Contributi dal mondo Annunci e info Comitato dell'EMA vota contro l'approvazione dell'aducanumab in EuropaAnnunci e info
Comitato dell'EMA vota contro l'approvazione dell'aducanumab in Europa
Comunicato stampa. La Biogen Inc. e la Eisai Co. Ltd. (Tokyo, Giappone) hanno annunciato un aggiornamento sulla revisione in corso della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio della soluzione di concentrato di aducanumab 100 mg/ml per infusione come trattamento del morbo di Alzheimer (MA) da parte del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).
A seguito di una spiegazione orale tenutasi all'incontro di novembre del CHMP, la Biogen ha ricevuto un voto tendenziale negativo per l'autorizzazione dell'aducanumab. Si prevede che il CHMP adotti un parere formale sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio durante la riunione di dicembre (13-16 dicembre 2021). La Biogen continuerà a impegnarsi con l'EMA e il CHMP nel considerare il prossimo passo verso l'obiettivo di fornire accesso all'aducanumab per i pazienti in Europa.
"Anche se siamo delusi dal voto tendenziale, crediamo fortemente nella forza dei nostri dati e che l'aducanumab abbia il potenziale di fare una differenza positiva e significativa per le persone e le famiglie colpite dal MA", ha affermato Priya Singhal MD/MPH, responsabile sicurezza globale, scienze normative e (ad interim) ricerca e sviluppo della Biogen.
Alla recente conferenza Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD), la Biogen ha annunciato nuovi risultati della fase 3 che forniscono ulteriori prove dell'effetto dell'aducanumab sull'abbassamento della placca di amiloide-beta e della patologia tau a valle, le due patologie definitive del MA. [...]
Fonte: Biogen Inc. (> English) - Traduzione di Franco Pellizzari.
Copyright: Tutti i diritti di testi o marchi inclusi nell'articolo sono riservati ai rispettivi proprietari.
Liberatoria: Questo articolo non propone terapie o diete; per qualsiasi modifica della propria cura o regime alimentare si consiglia di rivolgersi a un medico o dietologo. Il contenuto non rappresenta necessariamente l'opinione dell'Associazione Alzheimer OdV di Riese Pio X ma solo quella dell'autore citato come "Fonte". I siti terzi raggiungibili da eventuali collegamenti contenuti nell'articolo e/o dagli annunci pubblicitari sono completamente estranei all'Associazione, il loro accesso e uso è a discrezione dell'utente. Liberatoria completa qui.
Nota: L'articolo potrebbe riferire risultati di ricerche mediche, psicologiche, scientifiche o sportive che riflettono lo stato delle conoscenze raggiunte fino alla data della loro pubblicazione.
Annuncio pubblicitario
Privacy e sicurezza dati - Informativa ex Art. 13 D. Lgs. 196/03
Gentile visitatore,
l'Associazione tratterà i Tuoi dati personali nel rispetto del D. Lgs. 196/G3 (Codice della privacy), garantendo la riservatezza e la protezione dei dati.
Finalità e modalità del trattamento: I dati personali che volontariamente deciderai di comunicarci, saranno utilizzati esclusivamente per le attività del sito, per la gestione del rapporto associativo e per l'adempimento degli obblighi di legge. I trattamenti dei dati saranno svolti in forma cartacea e mediante computer, con adozione delle misure di sicurezza previste dalla legge. I dati non saranno comunicati a terzi né saranno diffusi.
Dati sensibili: Il trattamento di dati sensibili ex art. 1, lett. d del Codice sarà effettuato nei limiti di cui alle autorizzazioni del Garante n. 2/08 e n. 3/08, e loro successive modifiche.
Diritti dell'interessata/o: Nella qualità di interessato, Ti sono garantiti tutti i diritti specificati all'art. 7 del Codice, tra cui il diritto di chiedere e ottenere l'aggiornamento, la rettificazione o l'integrazione dei dati, la cancellazione, la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge, e il diritto di opporsi, in tutto o in parte, per motivi legittimi, al trattamento dei dati personali che Ti riguardano.
Titolare del trattamento è l'Associazione di volontariato "Associazione Alzheimer o.n.l.u.s.”, con sede a Riese Pio X – Via Schiavonesca, 13 – telefax 0423 750 324.
Responsabile del trattamento è la segretaria dell’Associazione in carica.
Gestione «cookies»
Un cookie è una breve stringa di testo che il sito web che si sta visitando salva automaticamente sul computer dell'utente. I cookies sono utilizzati dagli amministratori di molti siti web per migliorarne funzionamento ed efficienza e per raccogliere dati sui visitatori.
Il nostro sito non utilizza i cookies per identificare i visitatori, ma per raccogliere informazioni al fine di arricchirne i contenuti e rendere il sito più fruibile.
Come cambiare le impostazioni del browser per la gestione dei cookies
È possibile decidere se permettere ai siti web che vengono visitati di installare i cookies modificando le impostazioni del browser usato per la navigazione. Se hai già visitato il nostro sito, alcuni cookies potrebbero essere già stati impostati automaticamente sul tuo computer. Per sapere come eliminarli, clicca su uno dei link qui di seguito:
