Comunicato stampa. La Biogen Inc. e la Eisai Co. Ltd. (Tokyo, Giappone) hanno annunciato un aggiornamento sulla revisione in corso della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio della soluzione di concentrato di aducanumab 100 mg/ml per infusione come trattamento del morbo di Alzheimer (MA) da parte del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).
A seguito di una spiegazione orale tenutasi all'incontro di novembre del CHMP, la Biogen ha ricevuto un voto tendenziale negativo per l'autorizzazione dell'aducanumab. Si prevede che il CHMP adotti un parere formale sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio durante la riunione di dicembre (13-16 dicembre 2021). La Biogen continuerà a impegnarsi con l'EMA e il CHMP nel considerare il prossimo passo verso l'obiettivo di fornire accesso all'aducanumab per i pazienti in Europa.
"Anche se siamo delusi dal voto tendenziale, crediamo fortemente nella forza dei nostri dati e che l'aducanumab abbia il potenziale di fare una differenza positiva e significativa per le persone e le famiglie colpite dal MA", ha affermato Priya Singhal MD/MPH, responsabile sicurezza globale, scienze normative e (ad interim) ricerca e sviluppo della Biogen.
Alla recente conferenza Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD), la Biogen ha annunciato nuovi risultati della fase 3 che forniscono ulteriori prove dell'effetto dell'aducanumab sull'abbassamento della placca di amiloide-beta e della patologia tau a valle, le due patologie definitive del MA. [...]
Fonte: Biogen Inc. (> English) - Traduzione di Franco Pellizzari.
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