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A proposito di ViviMind ...

A proposito di ViviMind ...Da tempo alcuni medici stanno proponendo in casi di Alzheimer e MCI l'integratore alimentare Vivimind. Alcuni dei numerosi siti che lo vendono online lo descrivono così:


"Vivimind é un supporto alimentare utile per migliorare le funzioni cognitive e la memoria. Il componente principale é l'Omotaurina, presente in alcune alghe".


"Con il progredire dell’età le funzioni cognitive possono tendere a un graduale declino. Varie cause sono associabili ai cambiamenti neurobiologici che portano al declino fisiologico legato all’età. Le stesse sembrano anche essere co-responsabili dell’insorgenza di condizioni patologiche quali l’Alzheimer. In particolare, un ruolo importante è associato alla proteina Aß amiloide, sia nel fisiologico declino cognitivo legato all’età che nell’Alzheimer. L'Omotaurina contrasta il deposito di Aß amiloide e Vivimind è un prodotto nutraceutico a base di Omotaurina che ha seguito un percorso di sperimentazione clinica giunto sino alla fase III. È stato testato su oltre duemila pazienti con declino cognitivo e affetti da Alzheimer. Gli studi clinici confermano l’azione di contenimento del processo di decadimento neuronale e delle relative prestazioni cognitive. Vivimind è utile:
    - per la sua azione preventiva nei casi di perdita e disturbi della memoria e delle facoltà cognitive
    - come supporto ad una integrazione delle terapie note in varie forme di deficit cognitivo e intellettivo lagate all’età".


La definizione riportata nel sito del produttore:

"VIVIMIND™ Favorisce la funzione cognitiva e la memoria. VIVIMIND™ ha seguito un percorso di sperimentazione clinica giunto sino alla fase III (*). È stato testato su oltre duemila pazienti con declino cognitivo e affetti da Alzheimer. Gli studi clinici confermano l’azione di contenimento del processo di decadimento neuronale e delle relative prestazioni cognitive".

Alcuni testi sembrano omettere che i risultati descritti sono stati ottenuti sui topi.

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Vediamo qual'è l'intera storia, in un commento ben fatto e documentato, pubblicato il 10 Aprile 2009.

 

Vivimind: Dimenticalo

Hai visto i cartelloni pubblicitari del Vivimind in tutto il Canada. Li ricordi? Puntando alla popolazione dei baby boomers che invecchiano, Vivimind è pubblicizzato come un prodotto per la salute naturale «scientificamente provato» che «protegge le funzioni della memoria». Il sito del produttore fa di tutto per convincere che Vivimind è sia «scientifico», sia «basato su prove». Quindi diamo un'occhiata a qual'è la scienza che supporta le dichiarazioni sul Vivimind.

 

Quale condizione tratta Vivimind?

Vivimind è commercializzato per il trattamento del declino lieve della memoria, chiamato anche «Deterioramento della Memoria Associato all'Età» (AAMI= Age Associated Memory Impairment). L'AAMI, chiamato anche «dimenticanza dell'anziano», è una condizione comune che sembra fare parte del normale processo di invecchiamento [Ref 1]. I sintomi più comuni includono brevi vuoti di memoria e difficoltà a ricordare nomi e parole. Questi sintomi sono considerati lievi, e non hanno alcun impatto sulla vita professionale e sociale delle persone. Possono peggiorare con l'età, ma si resta ancora in grado di funzionare normalmente. L'AAMI NON è legata alle malattie neurologiche degenerative come l'Alzheimer.


L'AAMI è comune: alcuni stimano che fino a una persona su tre ne sia colpita da 60 a 78 anni di età [Ref 2]. Anche se l'AAMI non è una malattia, sono state proposte diverse strategie per contribuire a mantenere attiva la funzione, come l'esercizio fisico, una vita sociale attiva, apprendere una lingua, e i giochi mentali. Non esiste alcuna valutazione complessiva di questi interventi.


L'AAMI sembra essere una conseguenza dell'invecchiamento del corpo. Non è grave, non è una malattia degenerativa, e non segnala l'insorgenza dell'Alzheimer.

 

Cosa c'è in Vivimind?

Il principio attivo di Vivimind è l'acido 3-ammino-1-propansolfonico, noto anche come tramiprosate o Omotaurina. Il produttore sostiene che il Vivimindla si "basa sull'ingrediente naturale Omotaurina" che è "identico chimicamente all'Omotaurina naturale". Questo chiarisce che la sostanza chimica reale del Vivimind è sintetica: è prodotto in laboratorio, e non è di origine naturale.

 

Cosa dice la scienza?

Il Vivimind una volta è stato un farmaco promettente. Era chiamato Alzhemed, e si proponeva di diventare un trattamento di svolta per l'Alzheimer [3]. Questa malattia è un processo neurodegenerativo che vede la formazione di placche amiloidi nel cervello che portano alla demenza. Si era ipotizzato che Alzhemed potesse ridurre i depositi di placca, rallentando la progressione della malattia.


Uno studio preliminare ha esaminato Alzhemed nell'Alzheimer da lieve a moderato [4]. I ricercatori ne hanno studiato la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (come il farmaco si comporta nel corpo), ma non se il farmaco funzionava. Nel complesso, lo studio ha rilevato che Alzhemed era generalmente ben tollerato e sembrava sicuro. C'erano prove che dimostravano che raggiungeva il cervello. Questo era abbastanza incoraggiante per finanziare ulteriori studi che dovevano rispondere alla domanda: il farmaco funziona realmente?


Sono stati quindi avviati 2 importanti studi di fase 3 per verificare se Alzhemed poteva essere un trattamento efficace per l'Alzheimer. Purtroppo i risultati hanno dimostrato che i pazienti che assumono Alzhemed non andavano meglio di quelli che assumevano un placebo [3]. La FDA ha concluso che i risultati non supportavano la pretesa di efficacia clinica; quindi il produttore non poteva dire che il farmaco funziona [5 ]. Uno studio europeo sull'Alzhemed è stato successivamente interrotto prima che fossero conosciuti i risultati.


Caso chiuso per l'Alzhemed? Non proprio. Dopo il fallimento del processo di fase 3, dove l'Alzhemed ha dimostrato di essere inefficace, il produttore ha annunciato l'intenzione di portare il prodotto sul mercato - ma non più come trattamento per l'Alzheimer. No, stavano per entrare in un mercato più grande, quello delle persone con una compromissione della memoria legata all'età. E dimenticare tutto le prove e i dati fastidiosi che pretendeva la FDA.


Poiché sembrava fuori questione l'approvazione di Alzhemed come farmaco di prescrizione per trattare l'Alzheimer, il produttore, Neurochem, ha deciso di venderlo come prodotto naturale per la salute [3][6]. La società ha cambiato il nome in Bellus Health e rinominato il prodotto in Vivimind.


Per quanto riguarda l'AAMI, l'uso attualmente commercializzato del Vivimind, non ci sono studi pubblicati che dimostrino un qualsiasi effetto positivo. In realtà, non ci sono per niente studi pubblicati che abbiano esaminato il Vivimind per l'AAMI. Ricordiamo che l'AAMI è considerata una conseguenza naturale dell'invecchiamento. Non c'è attualmente alcuna ragione medica per trattare l'AAMI con un qualsiasi farmaco, e non ci sono cambiamenti biologici dimostrati di AAMI che potrebbero essere toccati dal Vivimind.


Così la scienza ci dice che il Vivimind è un trattamento di prescrizione fallito per l'Alzheimer, e non c'è alcuna prova scientifica a sostegno delle affermazioni attuali per il trattamento dell'AAMI.

 

Affermazioni discutibili

Il sito del Vivimind afferma che il "VIVIMINDTM può aiutare a proteggere le cellule del cervello durante il corso normale dell'invecchiamento". Il riferimento dato per questa dichiarazione, da Gervais et al, non è una sperimentazione clinica, e non fornisce alcuna prova a sostegno di questa affermazione [7]. Si fanno altre dichiarazioni su come Vivimind offra "prestazioni cognitive migliori (ricordare isstruzioni di test, capacità verbale, comprensione del linguaggio, pianificazione e capacità esecutive) del 33% rispetto al placebo". Impressionante. Ma il riferimento, purtroppo è "Dati su file", probabilmente un esperimento di Alzheimer che non è riuscito a dimostrare che Vivimind è meglio di un placebo. In effetti il termine "dati su file" compare frequentemente nel materiale promozionale del Vivimind. Se le prove sono così convincenti, perché il produttore non le pubblica?

 

Quanto è sicuro Vivimind?

Secondo il loro sito web, Vivimind "è generalmente ben tollerato alle dosi consigliate, alcune persone possono sperimentare nausea, perdita di peso, vertigini o svenimenti". Il dosaggio di Vivimind è 1-2 compresse due volte al giorno. Non ci sono informazioni (e non esistono prove scientifiche) per dire se prendere una o due compresse alla volta. Tuttavia, sulla base del più grande esperimento pubblicato, nausea e vomito sono più comuni quando si prendono due compresse due volte al giorno.


Nessuna informazione viene data su quanto a lungo si dovrebbe prendere Vivimind. Lo studio di fase 2 pubblicato ha seguito i pazienti per 17 mesi. Non ci sono dati pubblicati a dimostrare che Vivimind può essere presa in modo sicuro più a lungo di questo.

 

Che cosa pensano gli altri gruppi di Vivimind?

Ecco il comunicato dell'Alzheimer's Association:

L'Associazione Alzheimer non suggerisce l'utilizzo del supplemento alimentare VIVIMIND da parte di persone con Alzheimer o altre demenze, familiari di persone affette da demenza, persone preoccupate per prendere l'Alzheimer, o del pubblico in generale.

In questo momento non ci sono prove statisticamente significative che VIVIMIND sia un trattamento efficace per l'Alzheimer o per altri disturbi correlati. Uno studio clinico di fase III del composto per l'Alzheimer non è riuscito e non ha dimostrato alcun beneficio statisticamente significativo rispetto al placebo per le persone con Alzheimer.

Inoltre non c'è alcuna prova delle sue affermazioni che protegge dalla perdita di memoria, che preserva le strutture del cervello associate con la memoria e l'apprendimento, o che mantiene le abilità mentali e le abilità negli individui in salute di ogni età.

La commercializzazione di un tale prodotto non è nel migliore interesse di persone con Alzheimer e delle loro famiglie, o del pubblico in generale. E' fuorviante e sfrutta le persone che sono preoccupate e vulnerabili.

Tutti vogliono migliori trattamenti per l'Alzheimer e la demenza. Tuttavia, la prova del valore di qualsiasi intervento - sia esso cura medica, cambiamento dello stile di vita e integratore alimentare - deve precedere i nuovi prodotti sul mercato. Questo prodotto non dispone di tale prova.

 

Ecco la valutazione da parte del Centre for Science in the Public Interest (Centro per la Scienza nell'Interesse Pubblico):

Il farmaco Alzhemed, non funziona. Cosa fare? Se sei Bellus Health Inc. di Laval nel Quebec, rinomini il farmaco Vivimind e lo lanci come "un nuovo prodotto di salute naturale scientificamente provato" che "protegge le funzioni della memoria".

Dici al pubblico che la ricerca non pubblicata ha trovato che il Vivimind "migliora le prestazioni cognitive (capacità verbali, memoria, capacità complessiva, capacità di pianificazione e di esecuzione) del 33% rispetto al placebo".

Ma nascondi il fatto che Vivimind è stato testato solo in pazienti di Alzheimer, e che le loro abilità mentali si sono deteriorate con la stessa rapidità di quelle dei malati di Alzheimer che hanno ricevuto un placebo [8].

 

Ecco l'opinione di Alzforum.org, sito dedicato alla ricerca sull'Alzheimer, pubblicata il 10 Ottobre 2008:

Gli esperti criticano la vendita del tramiprosate (Alzhemed) come  nutraceutico

Con una mossa che ha attirato le critiche dai pricipali ricercatori e dell'Alzheimer's Association, l'azienda farmaceutica canadese Bellus Health ha iniziato a vendere il sedicente farmaco di prescrizione tramiprosate (Alzhemed o Omotaurina) al banco, come integratore alimentare.

L'anno scorso (2007), il composto, sviluppato come inibitore dell'amiloide, non è riuscito a ottenere l'approvazione della FDA per il trattamento dell'Alzheimer sulla base di un ampio studio nordamericano effettuato dalla Neurochem di Laval nel Quebec. Pochi mesi dopo, la Neurochem ha concluso un esperimento separato in Europa e ha annunciato di voler commercializzare l'Omotaurina, un amminoacido che si trova in natura nelle alghe, come nutraceutico. Con il prezzo delle sue azioni sotto il pavimento, lo scorso aprile (2008) la Neurochem ha cambiato nome in Bellus Health. Nel mese di settembre 2008, l'azienda ha iniziato a vendere l'Omotaurina con il marchio Vivimind nei negozi di tutto il Canada e su Internet, ma non, finora, negli Stati Uniti.

Sulla base delle informazioni presenti sul sito della Bellus, il prodotto è classificato come "agente protettivo della memoria" e punta ai baby boomers che stanno invecchiando in salute. Le caratteristiche del materiale di marketing ha scelto i dati dallo studio nordamericano.

"Stanno usando i dati negativi dello studio di Alzheimer per sostenere che il farmaco potrebbe funzionare nelle persone che non hanno la malattia e possono essere preoccupati della loro memoria", ha detto Lon Schneider della University of Southern California. "La società non vuole che i risultati negativi restino dove sono. Stanno vendendo il prodotto in Canada, perché lì lo possono fare". A causa delle differenze tra la legislazione canadese e quella statunitense, l'Omotaurina può essere venduta a nord del confine, mentre la società cerca di ottenere l'approvazione nutraceutica del governo canadese, ma negli Stati Uniti è richiesta un'approvazione separato per venderlo. La società non ha risposto alle richieste di maggiori informazioni sui piani per introdurre il prodotto sul mercato statunitense.

Sam Gandy della Mt Sinai School of Medicine di New York ha aggiunto tramite e-mail: "Secondo me, si è stabilito che il composto è inefficace, almeno nel disegno che è stato impiegato dallo studio. Si può sostenere che potrebbe essere efficace come prevenzione, ma ciò non è stato dimostrato. Portarlo al mercato fa un cattivo servizio a pazienti, famiglie e medici".

"E' sorprendente per me che in questi giorni, mentre impieghiamo molto tempo e risorse per rivisitare i vecchi farmaci che non sono mai stati adeguatamente valutati in passato (ad esempio, l'Hydergine come riportato nel NEJM di agosto 1990 da Thompson et al.), che uno studio regolare (come quello dell'Alzhemed) non riesca, ma comunque coloro che hanno interessi finanziari lo rinominino provocatoriamente ("Vivimind"), e lo vendono cinicamente attraverso ciò che equivale ad una scappatoia della regolamentazione", ha scritto Gandy.

Paul Aisen della Georgetown University di Washington/DC, il ricercatore principale dell'esperimento tramiprosate, ha scritto in una e-mail a Alzheimer's Forum, "non credo che i composti dovrebbero essere commercializzati per «proteggere le funzioni della memoria» a meno che non si siano dimostrati efficaci e sicuri. Le prove sul tramiprosate non ne hanno dimostrato l'efficacia. (Al contrario, la stessa preoccupazione -nessuna prove di efficacia- potrebbe essere espressa riguardo la maggior parte dei nutraceutici commercializzati)".

Infine, l'Associazione Alzheimer ha preso una posizione forte contro l'uso dell'Omotaurina. In una dichiarazione scritta, l'associazione dice di "non suggerire l'utilizzo dell'integratore dietetico VIVIMIND - da parte di persone affette da Alzheimer o altre demenze, di familiari di persone affette da demenza, di persone preoccupate di prendere l'Alzheimer, o del pubblico in generale". "Tutti vogliono migliori trattamenti per l'Alzheimer e la demenza", dice la dichiarazione. "Tuttavia, la prova del valore di tutti gli interventi, siano trattamenti medici, cambiamenti dello stile di vita e integratori dietetici deve precedere i nuovi prodotti nel mercato. Questo prodotto non ha tale prova".

 

 

Allora, qual è la linea di fondo per il Vivimind?

Il Vivimind non poteva soddisfare gli standard di efficacia stabiliti per la prescrizione di farmaci. E' ora commercializzato come prodotto di salute naturale. Non ci sono prove convincenti che si tratta di un trattamento efficace per l'Alzheimer, per il Deterioramento della Memoria Associato all'Età, o per qualsiasi altra condizione medica.

 

Cosa ci dice questo sul sistema normativo dei prodotti naturali per la salute?

La commercializzazione di Vivimind in Canada e (ogni dove via Internet) dimostra che il quadro normativo del Canada è chiaramente incapace di proteggere la salute e la sicurezza (non solo) dei canadesi. E' sorprendente che un farmaco che è stato dimostrato essere inefficace in studi clinici possa essere successivamente venduto - per un uso estraneo e senza alcuna prova - come prodotto naturale per la salute.


Il Vivimind dimostra che ci sono chiaramente due standard per i prodotti relativi alla salute in Canada: uno elevato per la prescrizione di farmaci e farmaci tipici da banco, dove è richiesta la prova di efficacia e sicurezza, e uno standard apparentemente inesistente per qualsiasi cosa commercializzata come "prodotto naturale per la salute", per cui non sono richieste le prove dell'efficacia.

 

Conclusione

Il Vivimind è disponibile in Canada [e nel mondo] solo a causa di un quadro normativo lassista che ha permesso che un farmaco di prescrizione inefficace sia rinominato e commercializzato come prodotto naturale di salute. Fino a che non ci saranno dati pubblicati che dimostrano che è efficace, non c'è alcun motivo valido perchè chiunque prenda Vivimind. Il Vivimind non ha posto in una farmacia basata sulla scienza, o nel nostro armadietto dei medicinali.

 

 

 


Note

  1. In questa vicenda molto controversa c'è molta Italia. In effetti l'imprenditore che ha fondato in Canada l'azienda ora chiamata Bellus Health è Francesco Bellini di Ascoli Piceno e l'attuale CEO e presidente è Roberto Bellini. In Italia Francesco Bellini è presidente della FB Health Spa di Ascoli Piceno che distribuisce il Vivimind, prodotto su licenza della Bellus Health dalla Truffini & Reggè Farmaceutici Srl di Milano.
  2. Il 23 Ottobre 2013 la Bellus Health ha «concesso in licenza i diritti mondiali di VIVIMIND ™ a FB Health SpA per un corrispettivo in contanti di più di 2 milioni di dollari che rappresenta un valore corrispondente a 4 volte i ricavi generati da VIVIMIND™ nel 2012. Il corrispettivo è da versare nel corso dei prossimi quattro anni. FB Health è un distributore con sede in Italia specializzato in prodotti nutraceutici e farmaceutici destinati a neurologi e geriatri. FB Health distribuisce VIVIMIND ™ dal 2010 e attualmente rappresenta la maggior parte dei ricavi del VIVIMIND™ di BELLUS Health".
  3. La documentazione sul Vivimind disponibile attualmente sul sito della FB Health Spa, ruota attorno all'Alzheimer, pur non essendo provata alcuna efficacia per questa malattia. Gli autori del materiale sono stati attenti a non dichiarare quello che non potevano dichiarare ma, giocando con le parole, le immagini, i grafici ed i riferimenti a studi, fanno intendere che si tratta di un prodotto destinato a trattare l'Alzheimer.

 

 

 

 

 

 


Referenze:

  1. “Age Associated Memory Impairment” NYU Medical Center. http://www.med.nyu.edu/adc/forpatients/memory.html (Accessed April 2, 2009)
  2. Koivisto K, Reinikainen KJ, Hänninen T et al. Prevalence of age-associated memory impairment in a randomly selected population from eastern Finland. Neurology 1995;Apr;45(4):741-7.
  3. “Alzhemed” from Alzforum: Drugs In Clinical Trials. http://www.alzforum.org/therapeutics/search?fda_statuses[0]=190&target_types[0]=170[0]=190&target_types[0]=170 (Accessed Jan 12, 2014).
  4. Aisen, P., Saumier, D., Briand, R., Laurin, J., Gervais, F., Tremblay, P., & Garceau, D. (2006). A Phase II study targeting amyloid- with 3APS in mild-to-moderate Alzheimer disease Neurology, 67 (10), 1757-1763 DOI: 10.1212/01.wnl.0000244346.08950.64
  5. FDA Deems U.S. Alzhemed Trial Results Inconclusive. From Alzheimer Research Forum. (Accessed April 3, 2009) Available at: http://www.alzforum.org/new/detail.asp?id=1647
  6. Anderson M. Just watch me. National Post. Tuesday, September 9, 2008. (Accessed March 31, 2009)  Available at: www.nationalpost.com/story-printer.html?id=756578
  7. GERVAIS, F., PAQUETTE, J., MORISSETTE, C., KRZYWKOWSKI, P., YU, M., AZZI, M., LACOMBE, D., KONG, X., AMAN, A., & LAURIN, J. (2007). Targeting soluble Aβ peptide with Tramiprosate for the treatment of brain amyloidosis Neurobiology of Aging, 28 (4), 537-547 DOI: 10.1016/j.neurobiolaging.2006.02.015
  8. No thanks for the memories. Nutrition Action Healthletter.  Centre for Science in the Public Interest April 2009, page 8.

 

 

 


Tutte le fonti disponibili sono nel testo - Traduzioni testi inglesi di Franco Pellizzari

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La consapevolezza di perdere la memoria può svanire 2-3 anni prima della comp…

27.08.2015

Le persone che svilupperanno una demenza possono cominciare a perdere la consapevolezza dei propr...

Con l'età cala drasticamente la capacità del cervello di eliminare le protei…

31.07.2015

Il fattore di rischio più grande per l'Alzheimer è l'avanzare degli anni. Dopo i 65, il rischio...

L'esercizio fisico dà benefici cognitivi ai pazienti di Alzheimer

29.06.2015

Nel primo studio di questo tipo mai effettuato, dei ricercatori danesi hanno dimostrato che l'ese...

I ricordi più belli e appassionati sono i primi a sparire nell'Alzheimer

17.06.2015

Ricercatori della Johns Hopkins University hanno pubblicato un nuovo studio questa settimana sugl...

Ricercatori del MIT recuperano con la luce i ricordi 'persi'

29.05.2015

I ricordi che sono stati "persi" a causa di un'amnesia possono essere richiamati attivando le cel...

Trovato legame tra amiloide-beta e tau: è ora possibile una cura per l'Alzhei…

27.04.2015

Dei ricercatori hanno assodato come sono collegate delle proteine che hanno un ruolo chiave nell...

Le cellule immunitarie sono un alleato, non un nemico, nella lotta all'Alzheim…

30.01.2015

L'amiloide-beta è una proteina appiccicosa che si aggrega e forma picc...

I ricordi perduti potrebbero essere ripristinati: speranza per l'Alzheimer

21.12.2014

Una nuova ricerca effettuata alla University of California di ...

Colpi in testa rompono i 'camion della spazzatura' del cervello accelerando la…

5.12.2014

Un nuovo studio uscito ieri sul Journal of Neuroscience dimost...

Riprogrammare «cellule di supporto» in neuroni per riparare il cervello adul…

21.11.2014

La porzione del cervello adulto responsabile del pensiero complesso, la corteccia cerebrale, non ...

Smontata teoria prevalente sull'Alzheimer: dipende dalla Tau, non dall'Amiloid…

2.11.2014

Una nuova ricerca che altera drasticamente la teoria prevalente sull'or...

Preoccupazione, gelosia e malumore alzano rischio di Alzheimer per le donne

6.10.2014

Le donne che sono ansiose, gelose o di cattivo umore e angustiate in me...

Invertita per la prima volta la perdita di memoria associata all'Alzheimer

1.10.2014

La paziente uno aveva avuto due anni di perdita progressiva di memoria...

Rivelato nuovo percorso che contribuisce all'Alzheimer ... oppure al cancro

21.09.2014

Ricercatori del campus di Jacksonville della Mayo Clinic hanno scoperto...