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[Comunicato del produttore via PRNewswire] - I risultati di un nuovo studio presentato oggi mostrano un tasso di mortalità significativamente più basso nei pazienti che sono stati trattati con galantamina, un farmaco prescritto per Alzheimer da lieve a moderatamente grave, rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.

I pazienti trattati con galantamina hanno avuto anche un declino significativamente inferiore del deterioramento cognitivo dopo due anni, rispetto ai pazienti del gruppo placebo, secondo i ricercatori che presentano i dati del loro studio, sponsorizzato da Janssen R&D, LLC, al 51^° Meeting Annuale dell'American College of Neuropsychopharmacology a Hollywood in Florida.

Nell'analisi interim finale di mortalità dello studio, un comitato di sicurezza indipendente per il monitoraggio dei dati ha raccomandato l'interruzione anticipata dello studio a causa di uno squilibrio nelle morti tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo. Il successivo svelamento dei dati ha indicato che la mortalità era significativamente più bassa nei pazienti trattati con galantamina, rispetto ai pazienti che avevano ricevuto placebo [3,1 per cento contro il 4,9 per cento rispettivamente (p = 0,021)]. Nell'analisi finale c'era un totale di 89 morti, 33 (3,2 per cento) nel gruppo galantamina e 56 (5,5 per cento) nel gruppo placebo (P = 0,011).

Il gruppo di trattamento ha avuto anche un declino cognitivo significativamente minore, misurato dalla modifica rispetto al basale nel Mini Mental Status Evaluation (MMSE) al 24° mese dello studio, rispetto al gruppo trattato con placebo. I punteggi medi MMSE si sono deteriorati dalla base da 19 a 16,9 e 17,5 per i gruppi rispettivamente placebo e galantamina (P <0,001). Il MMSE è una misura validata della cognizione.

Inoltre, c'è stato un calo significativamente maggiore dal basale nel MMSE al mese 6 nel gruppo placebo rispetto al gruppo galantamina (P <0.001). La variazione nelle attività della vita quotidiana, come misurato dai punteggi del Disability Assessment in Dementia (DAD) dal basale a 24 mesi, era significativamente peggiore nel gruppo placebo che nel gruppo galantamina (P = 0,002). Il DAD è una misura convalidata delle attività della vita quotidiana.

A proposito della galantamina

La galantamina è un inibitore dell'acetilcolinesterasi approvato per trattare i sintomi di Alzheimer da lieve a moderato, come la perdita di memoria. Non c'è alcuna prova che la galantamina alteri il corso del processo sottostante di demenza. Anche se il meccanismo preciso di azione della galantamina è sconosciuto, si ritiene che raggiunga il suo effetto terapeutico aumentando la concentrazione del neurotrasmettitore acetilcolina mediante inibizione dell'enzima colinesterasi che scompone l'acetilcolina.

Anche se la causa del deterioramento cognitivo nell'Alzheimer non è compreso appieno, è stato riferito che i neuroni che producono acetilcolina, un neurotrasmettitore, degenerano nel cervello dei pazienti con Alzheimer. Il grado di questa perdita neuronale è correlato al grado di compromissione cognitiva e densità delle placche amiloidi, un segno distintivo neuropatologico della malattia. Negli Stati Uniti, la galantamina è venduta come Razadyne® e Razadyne®ER da Janssen Pharmaceuticals, Inc.

Importanti informazioni sulla sicurezza

Negli studi clinici, il trattamento con Razadyne^®ER una volta al giorno è stato ben tollerato e gli eventi avversi sono stati simili a quelli osservati con dose giornaliera doppia di Razadyne^®.

• Anestesia - Gli inibitori della colinesterasi, come la galantamina HBr, possono aumentare gli effetti di blocco neuromuscolare di agenti di blocco neuromuscolare di tipo succinilcolina e simili durante l'anestesia.
• Eventi cardiovascolari - A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi hanno effetti vagotonici sui nodi senoatriale (SA) e atrioventricolare (AV), portando a bradicardia e blocco AV. Queste azioni possono essere particolarmente importanti per i pazienti con disturbi della conduzione cardiaca superventricolare, o per pazienti che assumono altri farmaci in concomitanza che rallentano la frequenza cardiaca in modo significativo. Negli studi clinici, la galantamina HBr è stata associata a più frequenti rapporti di bradicardia e sincope rispetto al placebo. La sorveglianza post-commercializzazione degli inibitori anticolinesterasici in commercio ha dimostrato che la bradicardia e tutti i tipi di blocco cardiaco sono stati riportati in pazienti con e senza sottostanti anomalie note della conduzione cardiaca. Tutti i pazienti dovrebbero essere considerati a rischio per effetti negativi sulla conduzione cardiaca.
• Gastrointestinale - Gli inibitori della colinesterasi possono aumentare la secrezione acida gastrica. I pazienti devono essere monitorati attentamente nei sintomi di sanguinamento gastrointestinale attivo o occulto, in particolare quelli con un rischio maggiore di sviluppare ulcere, ad esempio, quelli con una storia di ulcera o pazienti che assumono contemporaneamente farmaci anti-infiammatori non steroidei.
• Genito-urinario - Gli inibitori della colinesterasi possono causare ostruzione del flusso vescicale.
• Condizioni neurologiche - Gli inibitori delle colinesterasi sono considerati potenzialmente causa di convulsioni generalizzate. I disturbi convulsivi possono anche essere una manifestazione dell'Alzheimer. Negli studi clinici, non c'era alcun aumento nell'incidenza di convulsioni con galantamina HBr rispetto al placebo.
• Condizioni polmonari - Gli inibitori delle colinesterasi devono essere prescritti con cautela a pazienti con una storia di asma o broncopneumopatia ostruttiva.
• Morte di soggetti con decadimento cognitivo lieve (MCI) - Negli studi clinici controllati in pazienti anziani affetti da MCI, 13 soggetti su Razadyne^® (n=1026) e 1 soggetto con placebo (n=1022) sono morti per cause diverse. Circa la metà delle morti con Razadyne^® sembrava risultare da diverse cause vascolari (infarto miocardico, ictus, e morte improvvisa). Razadyne^® e Razadyne^®ER non sono indicate per il trattamento di MCI.
• Deterioramento epatico o renale - Nei pazienti con moderata compromissione epatica o renale, la titolazione della dose deve procedere con cautela. Non è raccomandato l'uso di Razadyne^® o Razadyne^®ER per i pazienti con insufficienza epatica grave o grave compromissione della funzionalità renale (CL _cr <9 ml / min).
• Eventi avversi più comuni - Gli eventi avversi più comuni negli studi clinici che si verificano in misura pari ad almeno il 5% e almeno il doppio di quello del placebo alla dose di mantenimento consigliata di 16 o 24 mg / die in condizioni di escalation della dose ogni 4 settimane per ogni 8 mg di aumento sono stati nausea, vomito, diarrea, anoressia, e diminuzione di peso.

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Fonte: Janssen R & D, LLC

Pubblicato in SacramentoBee il 5 Dicembre 2012 - Traduzione di Franco Pellizzari.

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