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Denuncia & Advocacy

Aducanumab: FDA dovrebbe approvare questo farmaco, nonostante le perplessità?

aducanumab biogen

Il tempo uccide l'affare, dice il proverbio.


E sul fronte del morbo di Alzheimer (MA), per migliorare la cognizione nelle prime fasi della malattia, il più grande affare è il nuovo farmaco aducanumab della Biogen, attualmente in (ri)esame alla Food and Drug Administration (FDA) per essere approvato. Se approvato, l'aducanumab sarebbe il primo farmaco da sempre a rallentare la progressione del MA e il primo farmaco a trattare il lieve deterioramento cognitivo (MCI, mild cognitive impairment).


Il MA di fase iniziale non vede da più di 17 anni l'approvazione di una nuova terapia. Nessuna altra malattia importante, della gravità e della mortalità del MA, è rimasta così a lungo senza sollievo terapeutico incrementale.


George Vradenburg, presidente e cofondatore di UsAgainstAlzheimer’s, ha testimoniato l'autunno scorso a favore dell'aducanumab a un comitato della FDA:

"Se aspettiamo il farmaco perfetto o i dati perfetti, scenderemo ulteriormente nella morsa di questa malattia orribile ... Le persone con gli occhi fissi sull'abisso del MA non meritano di meno. Mi sono unito a questa battaglia contro l'Alzheimer perché la mia famiglia ha sperimentato tre generazioni di MA in 40 anni. A questo ritmo, i miei figli e nipoti sono anch'essi al centro del bersaglio del MA".


George ed io eravamo tra i vari membri del consiglio di amministrazione di UsAgainstAlzheimer's a parlare a quel comitato consultivo. I nostri commenti al comitato e alla FDA sono fatti come sostenitori, caregiver o persone che vivono con la malattia. (Divulgazione completa: UsAgainstAlzheimer's e la sua missione sono supportate da migliaia di individui, istituzioni e aziende, e Biogen è tra questi sostenitori.)


Purtroppo, il comitato consultivo della FDA di novembre ha concluso che non c'erano abbastanza prove a sostegno dell'efficacia del farmaco sperimentale, affermando che non era "ragionevole" considerare la ricerca presentata come "prova primaria dell'aducanumab per trattare il MA". Eppure nelle testimonianze di pazienti di MA davanti al comitato, i partecipanti a un esperimento dell'aducanumab hanno detto che il farmaco della Biogen ha mostrato miglioramenti significativi nel rallentare il declino cognitivo, ed era un raggio di speranza su un orizzonte cupo.


La FDA sta ora considerando le opinioni del comitato riguardo l'aducanumab. Anche se era prevista una decisione all'inizio di marzo, la FDA ha esteso la sua revisione fino a giugno. Potrebbe approvare per l'uso questa nuova terapia che modifica la malattia, oppure potrebbe richiedere ulteriori esperimenti clinici e studi che potrebbero ritardare l'approvazione di diversi anni.


Il tempo uccide l'affare.


In una lettera successiva alla FDA, ardentemente favorevole all'approvazione dell'aducanumab, George Vradenburg e il direttore operativo Russ Paulsen hanno sottolineato che:

"I commenti pubblici dei pazienti e dei sostenitori dei pazienti erano all'unanimità e inequivocabilmente a favore dell'approvazione, e quei commenti non sono stati considerati né esplorati al 100%. Come pazienti e sostenitori dei pazienti, abbiamo visto un processo progettato per illuminare, ma che, invece, si è rivelato confuso e incompleto".


Non c'era confusione in una recente A-list di UsAgainstAlzheimer's che mostra che i pazienti apprezzano in modo preponderante una nuova terapia che rallenta la progressione dei sintomi. Secondo il sondaggio, 8 intervistati su 10 nelle prime fasi del MA

"sperano di avere accesso a un trattamento, se approvato dalla FDA, che consenta loro di avere un anno aggiuntivo senza peggioramento dei sintomi, anche se sono possibili effetti collaterali che richiedono una gestione stretta da parte di un medico".


Gli intervistati dal sondaggio con una diagnosi di MA o di MCI, hanno detto che un anno di ritardo nella progressione dei loro sintomi sarebbe un "dono", una qualità migliore di vita, una possibilità di andare avanti così come sono, e più tempo per viaggiare. E un anno che rallenta la malattia dà loro più speranza e tempo per una svolta. "Un altro farmaco più efficace potrebbe essere disponibile durante quell'anno", ha scritto una persona.


Altri hanno scritto ciò che pensavano che succederebbe se dovessero aspettare diversi anni per una terapia di modifica della malattia; uno di loro ha scritto: "Perdere la capacità di guidare, di prendere decisioni per me stesso, di riuscire a prendermi cura delle mie funzioni quotidiane. Entrambi i miei genitori avevano il MA, quindi capisco il progresso lento".


Quindi cosa puoi fare tu per questo? Puoi scrivere e spingere anche gli altri a scrivere.


Conosco bene la prima linea del MA. La malattia ha preso mio nonno materno, mia madre, e mio zio paterno, e prima della morte di mio padre, anche lui ha avuto la diagnosi di demenza. Ora il MA è venuto a me. Sono stato benedetto per l'opportunità di testimoniare davanti al comitato della FDA a favore dell'aducanumab.


"Abbiamo in questo paese alcune delle menti più brillanti del mondo", ho detto, "ma il MA è un cubo di Rubik per il quale, finora, non c'è soluzione vincente. Il meglio che possiamo fare ora è rallentare il tasso di declino cognitivo e funzionale nelle prime fasi del MA. Eppure, è un passo significativo!

"Il farmaco di Biogen, l'aducanumab, non mi aiuterà nel mio stadio medio di questo viaggio, ma a chi è nelle prime fasi della malattia potrebbe dare speranza dove finora non ce n'è stata nemmeno una parvenza di essa. Offre la possibilità di preservare l'indipendenza per un periodo più lungo ...

"Questa potrebbe non essere la 'vittoria-finale' sul fronte medico per quelli che sono in questo viaggio tortuoso. Ma anche se l'aducanumab non è un farmaco perfetto per tutti, è un grande passo avanti che offre più tempo e una vera speranza a molti con questa malattia".


E così, oggi prego che si continui a far sentire voci forti e solidali perché la FDA approvi l'aducanumab. C'è troppo in ballo. Non lasciamo che il tempo uccida questo affare.

 

 

 


Fonte: Greg O'Brien in Psychology Today (> English) - Traduzione di Franco Pellizzari.

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