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Nell'ultimo incredibile capitolo della saga Aduhelm di Biogen, il commissario pro-tempore della FDA, Janet Woodcock, ha chiesto un'indagine sulle relazioni tra funzionari dell'agenzia e i dirigenti della Biogen.

La Woodcock ha annunciato la richiesta venerdì nel primo pomeriggio, pubblicando su Twitter la lettera inviata all'ispettore generale pro-tempore del Ministero della Sanità. La richiesta arriva mentre continua la controversia sull'approvazione [dell'Aduhelm], con importanti membri del congresso che chiedono indagini e la Biogen che ha fatto il passo straordinario questa settimana di chiedere una restrizione delle indicazioni per il farmaco.

La richiesta della Woodcock per una indagine arriva anche meno di due settimane dopo che un rapporto di STAT News ha evidenziato che l'azione principale della Biogen per ottenere l'approvazione dell'Aduhelm è iniziata nel 2019.

"Riteniamo che una valutazione indipendente sia il modo migliore per determinare se eventuali interazioni avvenute tra il produttore e il personale di revisione dell'Agenzia erano o meno coerenti con le politiche e le procedure della FDA", ha scritto la Woodcock su Twitter.

In una dichiarazione via email a Endpoints News, un portavoce della Biogen ha detto che la società "coopererà, ovviamente, con qualsiasi inchiesta, in relazione a una possibile revisione del processo normativo". Le azioni sono calate del 3,6% circa sulla scia immediata delle notizie.

Nella lettera, la Woodcock scrive tra l'altro:

"Continuano a crescere le preoccupazioni, tuttavia, riguardo i contatti tra i rappresentanti della Biogen e della FDA durante il processo di revisione, compresi alcuni che potrebbero essere avvenuti al di fuori del processo di corrispondenza formale.

"Poiché queste preoccupazioni potrebbero minare la fiducia del pubblico nella decisione della FDA, ritengo che sia fondamentale che gli eventi in questione siano rivisti da un organismo indipendente, come l'ufficio dell'ispettore generale, al fine di determinare se le interazioni che sono avvenute tra la Biogen e il personale di revisione della FDA è stato coerente o no con le politiche e le procedure".

L'annuncio di venerdì segna una netta inversione per la Woodcock, che poche settimane fa aveva difeso la decisione della FDA di approvare il nuovo farmaco per Alzheimer. A quel tempo, Woodcock aveva detto che la luce verde era un'approvazione accelerata "molto solida" e "con molti più dati di supporto" di molti altri farmaci.

La mossa della Woodcock accende i riflettori su Billy Dunn, il responsabile della FDA per le neuroscienze. I documenti rilasciati a giugno hanno rivelato il dissenso interno all'agenzia sull'approvazione, con Dunn che ha concordato l'OK accelerato con la direttrice del CDER Patrizia Cavazzoni, e il direttore dell'ufficio nuovi farmaci Peter Stein, contro i desideri del personale dell'Ufficio Biostatistica della FDA.

La mossa è notevole anche data la reticenza dimostrata finora dal Presidente Joe Biden a nominare un commissario FDA permanente. La Woodcock è capo pro-tempore della FDA sin dall'inizio della presidenza Biden a gennaio, ma il presidente deve ancora raccomandarla al Senato o presentare un altro individuo per la carica principale dell'Agenzia. A giugno, il Segretario del Ministero della Sanità, Xavier Becerra, aveva detto che Biden avrebbe preso una decisione in proposito una volta che trova il tempo di farlo.

N.B.: Questo articolo è stato aggiornato con commenti della Biogen.