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Darmiyan Inc. annuncia di aver completato il suo studio di validazione di terze parti, volto a testare in cieco e validare la tecnologia brevettata BrainSee, per predire il futuro cognitivo (prognosi) dei pazienti con lieve deterioramento cognitivo (MCI, mild cognitive impairment) in ambito clinico vero e proprio.

I ricercatori terzi erano dalla Stanford University, dal Baycrest Institute, dai Huntington Medical Research Institutes (HMRI), della University Health Network (UHN), della Washington University di St. Louis, e dal GERAS Hamilton Health Sciences (HHS). I siti di test canadesi sono stati coordinati dal Centre for Aging & Brain Health Innovation (CABHI).

"L'AI di Darmiyan, l'algoritmo di apprendimento automatico che usa una esclusiva analisi voxel microscopica di risonanza magnetica (RM) con dati macroscopici, ha generato una prognosi molto sensibile e specifica a 5 anni per i pazienti che presentavano MCI amnestico", nota Jamshid Ghajar MD/PhD/FACS, direttore del Brain Performance Center della Stanford. "Questa tecnologia ha un'elevata affidabilità test-ritest e può essere applicata alla RM di qualsiasi grado clinico, uno strumento clinico utilissimo che assiste i medici nel consigliare i pazienti con disturbi iniziali di memoria".

"La visione di Darmiyan mi ha interessato perché offre un metodo basato sulla biologia, oggettivo e sensibile per rilevare i cambiamenti nel cervello che possono evidenziarsi presto come sottili cambiamenti nella memoria e cognizione, e più tardi, nel progresso della malattia neurodegenerativa, portare a deficit cognitivi e funzionali più gravi. Quello che promette un nuovo strumento che può dare ai pazienti e ai loro medici un vantaggio per pianificare, e forse anche bloccare, l'avanzata della demenza, è esattamente ciò che è necessario in questo momento, con l'aumento dell'invecchiamento della popolazione. La conclusione riuscita di questo progetto, fa fare a Darmiyan un passo in più per fornire questa promessa", ha detto Bradley Buchsbaum PhD, professore associato di neuroscienze cognitive all'Università di Toronto e responsabile del braccio canadese del progetto di convalida della Darmiyan.

Convalida di BrainSee su dati sia clinici che di ricerca

L'attuale studio ha mostrato che BrainSee ha prestazioni di elevata precisione sui dati di grado clinico (da pazienti che si presentano in cliniche e ospedali) così come l'ha avuta in precedenza sui dati di grado di ricerca (da pazienti volontari per la ricerca o sperimentazione clinica). Questo rende BrainSee la prima soluzione all'avanguardia che può essere facilmente integrata in qualsiasi ambiente clinico di comunità di tutto il mondo, non solo nelle istituzioni accademiche di fascia alta.

Un'analisi cieca retrospettiva era stata condotta in precedenza su 411 pazienti con MCI amnesico (aMCI) con dati di ricerca (RM: 3D T1, T2, DTI, oltre a MMSE e CDR) che ha riferito una precisione oltre il 90%. Nel corso dello studio di convalida di terzi, gli investigatori esterni hanno testato in cieco BrainSee su 107 nuovi pazienti con dati clinici (routine clinica T1, T2, DWI; oltre a MMSE e CDR stimato dalle note dei medici).

Mentre tutti i 107 pazienti avevano la stessa diagnosi clinica di aMCI, BrainSee ha mostrato e quantificato differenze microstrutturali esistenti nel cervello di ciascun paziente, e ha previsto se sarebbero passati alla demenza di Alzheimer entro 5 anni (convertitori) o sarebbero rimasti stabili / sarebbero migliorati (non-convertitori). Gli investigatori hanno confrontato le previsioni di BrainSee con la diagnosi clinica 5 anni più tardi. L'accuratezza predittiva generale di BrainSee ha raggiunto il 91% (sensibilità 90%, specificità 92%). "Un tale strumento prognostico accurato e non invasivo non esiste nel mercato oggi", hanno osservato i ricercatori degli Stati Uniti.

L'attuale studio includeva anche un'analisi separata di valutazione dell'affidabilità di test-ritest di BrainSee su 84 pazienti aMCI aggiuntivi che sono stati reclutati per ottenere due scansioni RM al cervello nello stesso giorno: una di grado clinico e una di grado di ricerca. L'affidabilità test-ritest (coerenza) di BrainSee è stata molto elevata, con un coefficiente di correlazione del 99,5%. Con questi dati di validazione esterna, i pazienti aMCI testati da BrainSee hanno raggiunto il numero totale di 602.

Vantaggi tecnologici innovativi

"Mentre leggevo le scansioni PET sul cervello negli ospedali della Stanford e della New York University come radiologo, immaginavo il giorno in cui avremmo potuto aiutare i medici a visualizzare e valutare la salute del cervello in modo più completo e oggettivo, e con meno disagi per i pazienti. Quel giorno è arrivato ora e la tecnologia BrainSee di Darmiyan può infine portare chiarezza al campo dell'Alzheimer attraverso la visualizzazione della microstruttura del tessuto del cervello per i medici. La tecnologia Virtual Microscope di Darmiyan sblocca le enormi potenzialità informative delle scansioni MRI del cervello, attualmente sottoutilizzate", ha detto Kaveh Vejdani MD, responsabile medico e tecnologico di Darmiyan. "L'enorme vantaggio della modalità RM rispetto alla PET è che è più sicura (senza esposizione a radiazioni), più veloce, più conveniente, non invasiva (non richiede l'iniezione di radiotraccianti), e molto più disponibile in tutto il mondo".

Secondo il Dr. Michael G. Harrington FRCP, direttore scientifico di neuroscienze degli HMRI, "le misure obiettive come quelle di BrainSee di Darmiyan, che possono predire il declino cognitivo, sono fortemente necessarie per riconoscere e monitorare potenziali terapie".

Soddisfare le esigenze cliniche odierne

Alexandra Papaioannou MD, direttrice esecutiva, e George Ioannidis PhD, direttore scientifico associato del GERAS Center alla HHS (entrambi professori di Medicina della McMaster University) hanno osservato che la tecnologia non invasiva di Darmiyan "potrebbe comportare un importante sviluppo nel campo dell'Alzheimer" perché ha "funzionato bene nel predire la progressione della malattia" e può "migliorare il flusso di lavoro dei medici e il monitoraggio dei pazienti".

David J. Mikulis MD, professore e direttore del Functional Neuroimaging Research Lab alla UHN, ha osservato: "Sono rimasto impressionato dal potenziale di questa tecnologia innovativa. Tutti i ricercatori dello studio sono ottimisti sul fatto che la soluzione di Darmiyan avrà successo per fornire un predittore così necessario della progressione della malattia. Si può dunque colmare una lacuna diagnostica significativa, molto considerata da pazienti, medici e ricercatori clinici".

"Con il grande aiuto dei siti clinici di test negli Stati Uniti e in Canada, abbiamo dimostrato che BrainSee può ben integrarsi nel flusso di lavoro clinico senza imporre alcuna limitazione, come un protocollo specifico di RM, nel processo di monitoraggio dei pazienti MCI", ha detto Padideh Kamali-Zare PhD, CEO di Darmiyan. "Questi dati supportano la nostra visione di rendere BrainSee facilmente accessibile a tutte le persone in tutto il mondo, affrontando il disperato bisogno di una diagnosi accurata di Alzheimer e la prognosi di MCI nelle cliniche e negli studi clinici. Localizzare e quantificare i primi segni di distorsione delle cellule cerebrali, in modo agnostico a specifici biomarcatori proteici (come amiloide o tau), è la chiave per capire la patologia della malattia nella fase iniziale del suo decorso e per fornire trattamenti personalizzati adatti per ogni paziente di Alzheimer in futuro".