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Cosa è il test Lumipulse per l'Alzheimer?

A maggio, la statunitense Food and Drug Administration ha autorizzato Fujirebio Diagnostics Inc. di Malvern/Pennsylvania a commercializzare il test Lumipulse (G B-amyloid Ratio [1-42/1-40]).

Il test, che ha ricevuto la Breakthrough Device Designation (Dispositivo Rivoluzionario) dalla FDA, è il primo test diagnostico in vitro autorizzato dalla FDA negli Stati Uniti per aiutare a misurare la patologia amiloide-β (Aβ) nei pazienti in valutazione per il morbo di Alzheimer (MA) e per altre cause di declino cognitivo.

Si ritiene che la presenza di placche di Aβ nel cervello, caratteristiche del MA, sia un fattore che contribuisce alla perdita della funzione cognitiva. La valutazione accurata di questa patologia amiloide è difficile e in genere i medici si basano principalmente su valutazioni cognitive, che includono test cognitivi.

Eppure, secondo uno studio apparso su Annals of Neurology nel 2009 di Patricia Boyle et al., una diagnosi di MA nelle prime fasi della malattia, basata prevalentemente sui test cognitivi, ha dimostrato di non essere corretta per circa il 50/60% dei pazienti.

Il test Lumipulse offre un'alternativa all'attuale protocollo per determinare la patologia dell'Aβ, come la tomografia a emissione di positroni (PET) per l'Aβ, che può essere costosa, soggettiva, richiede tempo, è spesso inaccessibile a molti americani e spesso non coperta da alcune assicurazioni sanitarie. Il test, destinato all'uso negli over-55 con deterioramento cognitivo, che vengono valutati per il MA e altre cause di declino cognitivo, è accurato e poco invasivo e può rilevare la formazione delle placche amiloidi all'inizio della malattia.

“Con il test Lumipulse, c'è ora una nuova opzione, che in genere può essere completata lo stesso giorno e può fornire ai medici le stesse informazioni relative allo stato del cervello e dell'amiloide, senza il rischio di radiazioni, per aiutare a determinare se il deterioramento cognitivo di un paziente è dovuta al MA", ha dichiarato in un comunicato stampa Jeff Suren MD/JD, direttore del Center for Devices and Radiological Health della FDA.

Per l'individuo che ha un declino cognitivo, ottenere una diagnosi precoce e accurata è importante per le opzioni di pianificazione e di trattamento precoce. Anche se le placche amiloidi possono essere presenti in altre malattie, riuscire a rilevare la presenza di placca, insieme ad altre valutazioni, aiuta i medici a determinare la probabile causa dei sintomi e degli esiti dell'individuo.

Un risultato positivo del test Lumipulse è coerente con la presenza di placche amiloidi. Un risultato negativo riduce la probabilità che il deterioramento cognitivo dell'individuo sia dovuto al MA, inducendo i medici a cercare altre cause del declino cognitivo e di demenza. Il test non è destinato a essere usato come selezione o analisi diagnostica autonoma e si potrebbe vedere anche un risultato positivo del test in soggetti con altri tipi di condizioni neurologiche.

I rischi associati al test Lumipulse includono la possibilità di risultati falsi positivi e falsi negativi, motivo per cui non è un test autonomo e devono essere eseguite altre valutazioni cliniche e ulteriori test per determinare le opzioni di trattamento. Il test Lumipulse viene eseguito in tutto il paese, nei laboratori clinici che hanno il sistema strumento Lumipulse G1200 di Fujirebio (foto).