Sebbene avvolta nelle polemiche, l'approvazione da parte della FDA dell'Aduhelm di Biogen per il morbo di Alzheimer (MA) ha aperto la diga permettendo ad altri produttori di farmaci di pescare sull'ipotesi anti-amiloide che sta sotto il successo del farmaco. Ora anche il gigante AbbVie è tra loro.
In una conversazioni con degli analisti, la AbbVie ha rivelato i suoi piani di portare avanti per il MA una molecola selezionata che punta l'amiloide-beta, abbandonando lo sviluppo del programma anti-tau ABBV-8E12.
I dettagli sul farmaco sono scarsi, ma il presidente Michael Severino ha detto che è "il momento giusto" per seguire l'amiloide-beta (un biomarcatore chiave con un'efficacia discutibile sugli esiti del paziente di MA), dato il lavoro preclinico del produttore nel puntare l'[[epitopo]] e l'aumento di dati scientifici sul collegamento tra riduzione dell'amiloide ed esiti neurologici:
"Stiamo monitorando da vicino quest'area, ma pensiamo che questo sia il momento giusto per portare avanti quei candidati e vedere se funzionano in clinica. Penso che se uno guarda a tutti i dati, è abbastanza chiaro che se riesci a rimuovere rapidamente la placca allora ci sarà un vantaggio".
La velocità è la chiave qui, nel racconto di Severino. Ogni farmaco amiloide deve portare più rapidamente possibile i pazienti in quello che ha definito uno 'stato negativo', per poi studiare gli esiti. Il fallimento dei farmaci precedenti che puntavano le placche, ne deduce, dipende dal fatto che non riducevano l'amiloide abbastanza rapidamente da mostrare benefici nel corso di esperimenti lunghi anni.
Aggiungendo alla lista quello per l'amiloide-beta, AbbVie si allontanerà da uno degli altri 2 farmaci sperimentali per MA, abbandonando lo sviluppo dell'ABBV-8E12. Anche i dettagli su questo farmaco erano pochi. AbbVie sta tenendo in piedi due candidati che puntano il gene TREM2 per il MA, in collaborazione con Alector.
Il cambio di direzione della AbbVie probabilmente farà poco per placare il dibattito in corso sui benefici relativi di puntare l'amiloide o la tau contro il MA, una controversia che ha preso forza dopo l'approvazione estremamente controversa dell'Aduhelm di Biogen, un farmaco anti-amiloide.
La FDA ha basato la sua revisione dell'Aduhelm sulla forza di dati emergenti che suggeriscono che la riduzione dell'amiloide è collegata a esiti migliori nei pazienti, nonostante il fatto che i due studi di ultima fase di Biogen per il farmaco avessero mancato i loro obiettivi primari. Nell'ambito dell'approvazione accelerata, la Biogen lancerà uno studio di conferma degli esiti che durerà nove anni e diversi studi dopo-vendita progettati per aggiungere più peso alla logica scientifica dell'Aduhelm.
Nel frattempo, il concorrente più vicino dell'Aduhelm è il donanemab della Eli Lilly, che è attualmente negli studi di Fase III. Il produttore di farmaci di Indianapolis ha comunicato nuovi dati all'inizio di questa settimana, ricavati da uno studio di fase intermedia, che dimostrerebbero che più cala l'amiloide nei pazienti, meglio essi vanno cognitivamente: c'era, hanno scritto gli investigatori, una "relazione diretta tra diminuzione della placca amiloide e il rallentamento del tasso di progressione della malattia".
Fonte: Kyle Blankenship in Endpoints News (> English) - Traduzione di Franco Pellizzari.
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