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Autorità USA estendono l'indagine sull'Aduhelm al percorso di approvazione accelerata
L'indagine del governo sul modo in cui la FDA ha approvato l'Aduhelm sembra puntare ben oltre i legami dell'agenzia con la Biogen nel percorso che ha portato all'OK del loro controverso farmaco per il morbo di Alzheimer (MA).
L'Ufficio dell'Ispettore Generale HHS ha avvisato mercoledì scorso che i funzionari rivedranno il percorso accelerato di approvazione, il meccanismo di regolamentazione usato dall'Agenzia per approvare il farmaco, a fronte di dati contrastanti sulla sua capacità effettiva di rallentare il declino mentale dei pazienti di MA. Ora l'OK all'Aduhelm è solo un ramo di un'inchiesta invocata il mese scorso da Janet Woodcock, commissario ad interim della FDA.
Qualsiasi indagine su come è stato approvato Aduhlem è destinata a toccare il percorso accelerato di approvazione. Il percorso era uno degli aspetti più controversi della decisione dell'Agenzia. La FDA l'ha usato solo 10 mesi dopo che i regolatori hanno detto ai consulenti dell'Agenzia che non l'avrebbero seguito, e tre anni dopo aver dichiarato che nessuna terapia con il meccanismo di azione dell'Aduhelm sarebbe stata considerata idonea per il percorso.
La Woodcock aveva chiesto una indagine sui contatti del suo responsabile di neurologia Billy Dunn con i dirigenti di Biogen in vista dell'approvazione, a seguito di un articolo che aveva delineato quelle discussioni apparso su STAT News.
Ma la decisione dell'Ispettore Generale di analizzare ampiamente il percorso - notando che il "lavoro può arrivare a molteplici rapporti" - solleva la possibilità che l'ufficio possa intervenire su un meccanismo che ha portato dozzine di terapie per il cancro e le malattie rare sul mercato. Quel percorso era già controverso tra alcuni scienziati e sostenitori pubblici prima dell'approvazione dell'Aduhelm.
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Fonte: Jason Mast in Endpoints News (> English) - Traduzione di Franco Pellizzari.
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