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Studio di fase 3 per trattare l'Alzheimer lieve con la stimolazione cerebrale profonda
La stimolazione cerebrale profonda comporta l'impianto di elettrodi nel cervello collegati ad un pacco batteria sotto la clavicola. (Fonte: Functional Neuromodulation, Inc.)
Si stima che circa 5,5 milioni di persone negli Stati Uniti vivano con il morbo di Alzheimer (MA), che è la forma più comune di demenza.
La University of Southern California sta reclutando individui in un esperimento internazionale clinico di fase 3 per testare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda nel trattamento del MA. La tecnica usa impulsi elettrici per stimolare la regione del cervello chiamata fornice, che è associata con la memoria e l'apprendimento.
“La stimolazione profonda del cervello ha trattato con successo condizioni come il morbo di Parkinson, migliorando le capacità motorie, e ora stiamo indagando se questa terapia può stabilizzare o migliorare la funzione cognitiva”, afferma Darrin Lee MD/PhD, neurochirurgo della USC e ricercatore principale dello studio nel sito. “Sulla base dei risultati delle fasi precedenti di questo studio clinico, il trattamento offre un beneficio potenziale ai pazienti con MA lieve”.
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, avrà una durata di quattro anni. I soggetti all'inizio avranno un test di valutazione standardizzato del MA, che fornirà la linea di base delle capacità cognitive durante lo studio. Successivamente, i ricercatori impianteranno due elettrodi nel cervello dei soggetti, collegati a una batteria posta sotto la clavicola, proprio come un pacemaker cardiaco.
Per il primo anno dello studio, i soggetti avranno una stimolazione a bassa frequenza al cervello, oppure una ad alta frequenza, oppure un placebo (nessuno stimolo).
“Per chi ha il MA, alcune parti del cervello si atrofizzano”, dice Lee. “I nostri test tendono a capire se stimolare la fornice del cervello può risvegliare l'attività cerebrale in questo settore e arrestare la progressione della malattia”.
Durante il primo anno, i soggetti avranno altri test cognitivi per verificare se la loro memoria, o la capacità di apprendimento, sono stabili o migliorate. Alla fine dell'anno, i ricercatori esamineranno i dati per determinare quale livello di stimolazione ha avuto il maggior impatto su queste competenze.
Per i successivi tre anni dello studio, tutti i partecipanti riceveranno quella che i ricercatori hanno determinato come la frequenza ottimale di stimolazione cerebrale profonda, anche quelli che originariamente avevano avuto il placebo. I pazienti continueranno ad avere valutazioni cognitive durante tutti i quattro anni.
Per qualificarsi per l'esperimento, i pazienti devono avere dai 65 anni in su, avere la diagnosi di MA lieve e prendere farmaci di MA, e avere un caregiver o un familiare che li accompagna alle visite mediche.
La sperimentazione clinica coinvolge circa 200 pazienti in circa 20 siti negli Stati Uniti, in Canada e in Germania. La USC prevede di reclutare da 8 a 15 pazienti (gli interessati al sito della USC possono contattare Amanda Romano o 213-393-5640).
La stimolazione cerebrale profonda è approvata dal 1997 dalla Food and Drug Administration e ha dimostrato di essere sicura.
Fonte: University of Southern California (> English) - Traduzione di Franco Pellizzari.
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