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FDA approva primo farmaco per scansioni della Tau nella valutazione dell'Alzheimer

FDA

La Food and Drug Administration degli USA ha approvato il Tauvid (F18 flortaucipir) per iniezione endovenosa, il primo farmaco che aiuta a visualizzare sulle scansioni una caratteristica distintiva del morbo di Alzheimer (MA) nel cervello chiamata patologia tau.


Il Tauvid è un agente diagnostico radioattivo per i pazienti adulti con decadimento cognitivo sottoposti alla valutazione per il MA. Il Tauvid è indicato per la scansione con tomografia ad emissione di positroni (PET) del cervello, per stimare la densità e la distribuzione di aggregati di grovigli neurofibrillari di tau (NFT), un marcatore primario del MA.


“Il MA è una malattia devastante che colpisce milioni di persone. Questa approvazione fornirà ai professionisti sanitari un nuovo tipo di scansione del cervello da usare nei pazienti che stanno valutando per il MA", ha detto Charles Ganley MD, direttore dell'Ufficio Medicina Specialistica nel Centro Valutazione e Ricerca sui Farmaci della FDA. “Mentre ci sono farmaci approvati dalla FDA per la scansione dell'amiloide, questo è il primo farmaco approvato per la scansione della patologia tau, una delle due caratteristiche neuropatologici del MA, e rappresenta un importante passo avanti per i pazienti con deterioramento cognitivo in fase di valutazione per la condizione”.


Due proteine ​​- tau e amiloide - sono riconosciute come caratteristiche del MA. Nei pazienti con MA, si sviluppano forme patologiche di proteine ​​tau all'interno dei neuroni del cervello, che creano grovigli neurofibrillari. Dopo che il Tauvid viene somministrato per via endovenosa, si lega ai siti del cervello associati a questa mal ripiegatura della proteina tau. Il cervello può quindi essere visualizzato su una scansione PET per identificare la presenza di patologia tau.


Attualmente, il MA può essere diagnosticato definitivamente solo con una valutazione patologica del cervello di un paziente dopo la morte (post mortem). Ci sono tre agenti di scansione omologati per la patologia amiloide post-mortem con scansioni PET.


La sicurezza e l'efficacia delle scansioni con Tauvid è stata valutata in due studi clinici. In ciascuno studio, cinque valutatori hanno letto e interpretato le scansioni con Tauvid. I valutatori non conoscevano le informazioni cliniche e hanno interpretato le scansioni come positive o negative.


Il primo studio ha arruolato 156 pazienti che erano malati terminali e che avevano accettato di sottoporsi a scansioni con Tauvid e di donare il loro cervello post-mortem. Nei 64 pazienti che sono morti entro nove mesi dalla scansione, è stata confrontata la lettura delle scansioni Tauvid dei valutatori Tauvid con le letture post-mortem di patologi indipendenti che hanno valutato la densità e la distribuzione di NFT nello stesso cervello. Lo studio ha mostrato che la lettura dei valutatori delle immagini Tauvid aveva un'alta probabilità di aver individuato correttamente i pazienti con patologia tau e una probabilità medio-alta di aver valutato correttamente i pazienti senza patologia tau.


Il secondo studio ha incluso gli stessi pazienti con malattia terminale del primo studio, oltre a 18 ulteriori pazienti con malattia terminale, e 159 pazienti con deterioramento cognitivo in fase di valutazione per il MA (la popolazione di pazienti indicata). Lo studio ha misurato la corrispondenza tra le letture Tauvid di ogni valutatore e le letture dei colleghi.


L'accordo perfetto tra lettori equivaleva a 1, mentre nessun accordo era considerato 0. In questo studio, l'accordo è stato di 0,87 in tutti i 241 pazienti. Nell'analisi di un sottogruppo separato che comprendeva gli 82 malati terminali diagnosticati dopo la morte ed i 159 pazienti con deterioramento cognitivo, l'accordo è stato di 0.90 per i pazienti nella popolazione indicata e di 0,82 nei malati terminali.


La capacità del Tauvid di rilevare la patologia tau è stata valutata in pazienti nelle fasi generalmente gravi della demenza e può essere più bassa nei pazienti in fasi precedenti di declino cognitivo rispetto ai pazienti con malattia terminale che sono stati studiati.


La maggior parte delle reazioni avverse nei pazienti che hanno avuto il Tauvid erano mal di testa, dolore al sito di iniezione e aumento della pressione sanguigna. Il Tauvid non è indicato per l'uso nella valutazione dei pazienti per encefalopatia traumatica cronica (CTE).

 

 

 


Fonte: MyChesCo (> English text) - Traduzione di Franco Pellizzari.

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