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Approvato in EU il dispositivo medico di Cognetivity per la diagnosi di demenza
Comunicato stampa - Cognetivity Neurosciences Ltd ha confermato il 7 gennaio scorso che il suo software di valutazione cognitiva, Integrated Cognitive Assessment (ICA), è stato approvato come dispositivo medico con marchio CE.
L'annuncio segue la registrazione il mese scorso dell'ICA alla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in GB e consente all'ICA di essere usato clinicamente in tutta Europa.
Realizzato con l'Intelligenza Artificiale, l'ICA è progettato per essere usato come ausilio diagnostico per la demenza, una sindrome che rappresenta un onere notevole e in grande crescita per la sanità globale. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, 50 milioni di persone hanno la demenza in tutto il mondo, con circa 10 milioni di nuovi casi ogni anno, e si prevede che il numero totale dei malati di demenza raggiunga i 150 milioni entro il 2050.
L'approvazione di regolamentazione concede all'ICA il marchio CE, dimostrando la conformità con i requisiti di sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici dell'UE. Essa permette all'ICA di essere venduto come prodotto medico nel Regno Unito e in tutto lo spazio economico europeo (SEE), la cui popolazione supera i 500 milioni di persone, con 1 persona su cinque over-65.
Come tale, l'approvazione rappresenta una importante pietra miliare nello sviluppo dell'azienda e apre la strada ai suoi piani per ottenere l'approvazione di regolamentazione in altre giurisdizioni, come Stati Uniti, Canada e Cina.
Fonte: Cognetivity Neurosciences Ltd (> English text) - Traduzione di Franco Pellizzari.
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