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La notizia che il regolatore cinese dei farmaci ha approvato condizionatamente una nuova medicina di produzione locale per il trattamento di alcuni sintomi del morbo di Alzheimer (MA) ha sollevato speranze in molti e ha dato origine a molto orgoglio patriottico.

Ma, mentre il meccanismo del farmaco sembra promettente e riflette le tendenze di ricerca in corso, persistono domande sulla scarsità di evidenze fornite della sua efficacia e sicurezza, attirando scetticismo da esperti del settore e ricercatori.

L'Oligomannate (GV-971) è stato sviluppato congiuntamente dalla Shanghai Green Valley Pharmaceutical Co. Ltd. e da scienziati dello Shanghai Institute of Materia Medica (una filiale dell'Accademia Cinese delle Scienze) e della Ocean University of China.

Il farmaco, che è approvato per trattare i sintomi di MA da lieve a moderato, come la perdita di memoria, è nato da un collegamento supposto tra le alghe e la resistenza alla malattia.

I suoi sostenitori dicono che la più grande sperimentazione clinica, su circa 800 persone in Cina, “ha dimostrato un miglioramento solido e coerente della cognizione”, ma non hanno pubblicato tali risultati. Gli esperti in Cina e all'estero dicono che vogliono vedere più evidenze, compresa la prova che l'esperimento è stato ben progettato per ridurre il ruolo della casualità e del placebo.

Concedendo l'approvazione condizionata a vendere la pillola sabato scorso, l'autorità dei farmaci cinese, la National Medical Products Administration (NMPA), ha detto che la società deve fornire ulteriori dati clinici e ulteriori ricerche per dimostrare la sua efficacia e sicurezza.

“Considerando la domanda intensa e urgente di una terapia dai pazienti di MA nel nostro paese, la NMPA ha consentito un lancio iniziale di mercato, a condizione che sia presentato materiale aggiuntivo entro i prossimi tre mesi”, ha detto la responsabile dei ricercatori Geng Meiyu all'agenzia statale di stampa Xinhua.

Quella risposta prudente non ha rallentato la macchina di marketing della Green Valley, che è entrata in azione quando il presidente della società Lü Songtao ha detto in una conferenza stampa domenica scorsa che il primo lotto di capsule di Oligomannate avrebbe iniziato la produzione di massa oggi, giovedì 8 novembre 2019, con l'obiettivo che siano disponibili in tutta la Cina per il 29 dicembre prossimo.

Allo stesso evento, il governo della città di Shanghai ha appoggiato il farmaco e inaugurato la costruzione di una fabbrica nella Pudong New Area in grado di fornire [pillole a] 2 milioni di pazienti. “Daremo pieno supporto, spingendo il nuovo farmaco con il nostro processo politico”, ha detto il Vice Sindaco di Shanghai Wu Qing.

L'entusiasmo è sorprendente. Si stima che da 30 a 35 milioni di persone in tutto il mondo soffrano di MA, una condizione debilitante per la quale non esiste cura. È disponibile solo una manciata di farmaci per gestire i sintomi (che includono la perdita di memoria, e possono progredire fino all'incapacità di parlare o muoversi), e l'ultimo è stato approvato nel 2003.

Ma nonostante tutto questo slancio e sostegno da parte delle autorità, gli esperti dicono che il corpo di prove su cui poggia finora l'Oligomannate avrebbe poca probabilità di farlo arrivare al mercato altrove.

Secondo gli sviluppatori di farmaci, esso migliora la funzione cognitiva nei pazienti con MA da lieve a moderato, agendo sui loro batteri intestinali in un modo che riduce l'infiammazione nel cervello. Il modello è stato dimostrato in studi sui topi, ma non è stato dimostrato negli esseri umani.

Questo è un problema, spiega il prof. Bryce Vissel, neuroscienziato della University of Technology di Sydney, semplicemente perché i topi sono molto diversi dalle persone. Mentre l'attenzione su infiammazione e malattie neurodegenerative “ben si accorda” con altre ricerche emergenti nel campo, gli esperimenti sui topi non si traducono automaticamente in risultati umani, ci ha detto Vissel.

Il professore, specializzato in malattie neurodegenerative come il MA e il Parkinson, ha detto che ci sono troppi pochi dati reali disponibili sui quali giudicare l'Oligomannate, dato che la sperimentazione umana principale non è ancora pubblicata. Ha detto che in base a ciò che è pubblicamente noto, quell'esperimento sembra sia stato “abbastanza breve” (36 settimane) e “relativamente piccolo” rispetto a quanto ci si aspetterebbe per un farmaco di questo tipo, in particolare data la variabilità del MA. Sarebbero stati necessari grandi studi internazionali, ha detto.

“La mia speranza è che l'Oligomannate) regga”, ha detto Vissel. “La maggior parte di noi nel mondo della ricerca scientifica siamo estremamente ansiosi di vedere (buoni) risultati per i pazienti di MA, è stata finora una strada molto lunga e difficile”.

C'è un punto ulteriore di domanda sulla società stessa. Nel 2002, un'indagine della Southern Weekly ha scoperto che la Green Valley aveva promosso dubbi trattamenti contro il cancro. I regolatori hanno agito contro la società tre anni dopo. I nostri tentativi di giovedì scorso di raggiungere telefonicamente Lü, il presidente della Green Valley per un commento, non hanno avuto successo.

Il MA è una malattia confondente e molti altri farmaci non sono riusciti a superare lo scrutinio eseguito in fasi più avanzate di test. Johnson & Johnson, Merck e Pfizer hanno dovuto abbandonare tutti i progetti negli ultimi anni.

Alcuni in Cina hanno messo in dubbio ciò che è noto del disegno dello studio, dicendo che i sottili miglioramenti del tipo descritto tra i pazienti di MA misurati dai test cognitivi potrebbero non essere clinicamente significativi.

Vissel è d'accordo. “Ci sono molti modi in cui potrebbero verificarsi i risultati per la ragione sbagliata. Senza dati e analisi solidi, e senza sapere come sono stati fatti i test e fissati gli obiettivi (visto che i test della memoria sono così soggettivi) è molto difficile capire cosa è successo qui“.

“Siamo ancora cautamente ottimisti”, ha detto Rebecca Edelmayer, direttrice dell'impegno scientifico dell'Alzheimer's Association di Chicago, alla rivista Science. Ma, ha aggiunto, “credo che dobbiamo capire per certo che tipo di cambiamenti ci sono con questa medicina e come si collegano realmente al processo di malattia”.