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Il farmaco sperimentale nelotanserin passa alla Fase3, ma restano questioni aperte



Il farmaco sperimentale nelotanserin passa alla Fase3, ma restano questioni aperteLa Axovant ha dichiarato che il suo farmaco sperimentale nelotanserin ha superato un ostacolo iniziale nello studio di Fase II per la demenza da Corpi di Lewy, innescando la decisione di espandere il processo di fase media e ottenere il via libera per uno studio di Fase III che inizierà entro la fine dell'anno.


Ma è probabile che gli investitori mettano in discussione un inciampo su obiettivi secondari cruciali. Un'istantanea dei risultati del primo piccolo gruppo di 11 pazienti ha concluso che dimostrano risposte statisticamente significative al farmaco sull'obiettivo primario. Questi pazienti includono persone affette da Parkinson e demenza da Corpi di Lewy reclutati perché soffrivano di frequenti allucinazioni visive.


"Le misure degli esiti primari dello studio sono segnali extrapiramidali, valutati con la Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) parti II + III e per la sicurezza", ha riferito l'azienda.


Ma ... c'era un grande intoppo. L'esperimento non ha raggiunto gli obiettivi secondari disposti dai ricercatori per monitorare la frequenza delle allucinazioni visive, compresa la valutazione SAPS standard così come un obiettivo creato internamente all'Axovant. E ciò potrebbe avere pesato sulla risposta degli investitori ai risultati, con le azioni di Axovant cresciute solo del 5% nel pre-mercato.


L'Axovant, la prima azienda biotech con cui ha iniziato Vivek Ramaswamy, prevede di entrare a forza nella Fase II espansa del farmaco - un antagonista 5HT2A - per non perdere tempo a iniziare l'installazione e il funzionamento della Fase III. Ramaswamy non ha fatto segreto dei suoi piani per accelerare la R&S delle sue aziende e l'Axovant è la più avanzata, con un grande esperimento in corso per l'Alzheimer.


L'Axovant affronta un concorrente già affermato sul mercato: il rivale Nuplazid dell'Acadia ha ottenuto la scorsa primavera l'approvazione della FDA per la demenza di Parkinson. Ma solo dopo che i regolatori hanno espresso le loro preoccupazioni per la sicurezza, notando un netto aumento del numero di morti, così come del tasso di eventi avversi tra i pazienti trattati con il farmaco, rispetto al braccio di controllo dello studio, anche se non c'era alcun indizio evidente di cosa provocava quegli eventi.


La speranza di Axovant è di emergere dagli studi clinici con un tasso di successo maggiore e un profilo di sicurezza più pulito, poiché entrambe le società puntano a una vasta popolazione di pazienti affetti da varie forme di demenza.


"Sono affascinato dai benefici osservati sulla UPDRS in questo studio", ha dichiarato il Dr. James Leverenz, presidente del Comitato Consultivo Scientifico della Lewy Body Dementia Association e direttore del Cleveland Lou Ruvo Center for Brain Halth della Cleveland Clinic. "Se un singolo farmaco potesse affrontare contemporaneamente i sintomi motori e neuropsichiatrici della demenza da Corpi di Lewy, che secondo la letteratura pubblicata può essere il caso con gli antagonisti 5HT2A, rappresenterebbe un progresso unico e importante per il trattamento di questa condizione. Non vedo l'ora di rivedere l'intero set di dati entro la fine dell'anno".

 

 

 


Fonte: John Carroll in Endpoint News (> English text) - Traduzione di Franco Pellizzari.

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