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Svolta nell'Alzheimer? Azienda dice di aver fermato la malattia in studio umano, ma ...

Svolta nell'Alzheimer? Ditta austriaca dice di aver fermato la malattia in uno studio umano di fase II, ma ...La ditta austriaca AFFiRiS ha annunciato oggi, con il comunicato stampa riportato di seguito, i risultati di uno studio di fase II su pazienti di Alzheimer.


****** Comuncato Stampa ******
Il composto AD04 di proprietà della AFFiRiS è il primo farmaco a dimostrare effetti clinici, e nei biomarcatori, coerenti con la modifica della malattia nei pazienti di Alzheimer. Dopo il trattamento con AD04, sono stati raggiunti effetti compatibili con la modifica della malattia per almeno 18 mesi nel 47% dei pazienti trattati.


Questo effetto benefico è stato dose-dipendente e più efficace nei pazienti con malattia precoce. Inoltre, la prevenzione del declino dell'ippocampo si è correlata con l'impatto positivo sulla progressione clinica ed era statisticamente significativa.
Pertanto, questi risultati soddisfano per la prima volta tutti i criteri per la modifica della malattia, come definito dagli organismi regolatori degli Stati Uniti (FDA -Food and Drug Administration) ed Europei (EMA-European Medicines Agency).


AFFiRiS AG di Vienna in Austria, ha rilasciato oggi per la prima volta i risultati di uno studio clinico di fase II in pazienti di Alzheimer del suo composto proprietario AD04, un farmaco terapeutico contro l'Alzheimer. I risultati mostrano un notevole effetto terapeutico dell'AD04 e lo rendono il primo composto ad aver mai dimostrato l'evidenza clinica, e nei biomarcatori, coerente con la modifica dell'Alzheimer.


Una correlazione statisticamente significativa è stata dimostrata tra il risultato funzionale / cognitivo e il volume dell'ippocampo, la regione del cervello dove sono localizzate le funzioni cognitive e della memoria; entrambi i risultati hanno dimostrato effetti positivi sulla progressione della malattia per oltre 18 mesi. Una stabilizzazione simile è stata osservata anche in tutti gli esiti comportamentali e di qualità della vita.


C'è stata anche una stabilizzazione delle anomalie cognitivo / funzionali presenti nei pazienti di questo studio che sono stati trattati con AD02, il composto principale finora della società per l'AD. A seconda del dosaggio e della formulazione dell'AD02 nei tre diversi rami dello studio, dal 24 al 31% dei pazienti ha mostrato una stabilizzazione cognitivo / funzionale o un miglioramento. Tuttavia, la correlazione statisticamente significativa con il biomarcatore del volume dell'ippocampo non ha potuto essere dimostrata entro il periodo di osservazione di 18 mesi. Complessivamente 332 pazienti sono stati trattati in uno studio clinico multicentrico internazionale nei cinque diversi rami dello studio, e oltre l'85% hanno completato lo studio.

 

Impatto significativo

Commentando questi risultati, il Dr. Walter Schmidt, CEO e co-fondatore di AFFiRiS AG, afferma: "Questi risultati dimostrano che l'AD04 è il primo farmaco a mostrare proprietà modificanti la malattia nei pazienti di Alzheimer. Questo successo è dovuto alla nostra strategia di maturazione clinica che, nel caso dell'Alzheimer, ha finora portato avanti 4 diversi prodotti candidati (AD01 - AD04) allo sviluppo clinico".


Il Dr. Frank Mattner, CSO e co-fondatore, aggiunge: "Entrambi i composti applicati in questo percorso, AD02 e AD04, hanno mostrato ottimi profili di sicurezza. Il primo composto, AD02, si è comportato molto bene nello stabilizzare le funzioni cognitive in modo dose-dipendente. Dal 24 al 31% dei pazienti trattati ha mostrato una stabilizzazione della progressione clinica. Tuttavia l'AD04 si è rivelato superiore all'AD02 poichè il 47% dei pazienti si è stabilizzato nello stato cognitivo / funzionale. Oltre a questo, l'effetto si è significativamente correlato in termini statistici con il salvataggio dell'ippocampo, la regione del cervello umano dove si trovano le funzioni cognitive e la memoria (p = 0,0016).

Questa correlazione di effetti clinici significativi e dei biomarcatori risponde alle definizioni dell'EMA e della FDA di modifica della malattia nel contesto di un composto con un modo coerente di azione. Pertanto, abbiamo deciso di dare un forte impulso all'ulteriore sviluppo clinico dell'AD04. La nostra strategia di maturazione clinica permette un progresso efficiente durante lo sviluppo clinico. In questo modo, si riducono i rischi finanziari associati a qualsiasi sperimentazione clinica".

In effetti, la strategia di maturazione clinica implementata da AFFiRiS si basa su test clinici paralleli di più farmaci candidati contro una determinata malattia, per assicurarsi di sviluppare la migliore terapia per l'uomo.


Il Prof. Achim Schneeberger, Chief Medical Officer di AFFiRiS, aggiunge: "Fin dall'inizio abbiamo eseguito il nostro programma di terapia di Alzheimer con diversi farmaci candidati. L'AD04 ora mostra i benefici terapeutici più convincenti, tra cui un effetto sul NPI e sulla qualità della vita, che sono rilevanti per i pazienti ed i loro caregiver. Poiché i risultati attuali sono così positivi e coerenti tra i risultati clinici e i volumi cerebrali, ci aspettiamo di verificarli in ulteriori indagini cliniche".

 

***************

La 'svolta' per l'Alzheimer annunciata da Affiris ha bisogno di conferma e di ulteriori delucidazioni

Commento di Cormac Sheridan su BioWorld.com


Affiris AG afferma di aver acquisito la prima prova di modificazione della malattia nell'Alzheimer, anche se il risultato potrà portare, almeno per ora, più a grattacapi che ad una celebrazione. In uno studio di fase II del suo vaccino terapeutico AD02 basato su peptide, la società di Vienna ha scoperto che la sostanza che usava come placebo (ora denominato AD04), sembra arrestare la progressione della malattia attraverso un effetto poco compreso, e comunque non collegato al presunto meccanismo di azione dell'AD02.


Lo studio ha reclutato 332 pazienti con stadio precoce della malattia, che sono stati randomizzati su base 1 a 1 sull'AD02 o sull'AD04, nel corso di un periodo di trattamento di un anno. L'endpoint [anomalia, problema obiettivo dello studio] primario combina i punteggi cognitivi (ADAS-cog modificato) e funzionali (ADCS-ADL modificati) a 18 mesi. Gli endpoint secondari includevano le misure volumetriche con MRI del cervello dei pazienti. Il ricercatore principale dello studio è stato Bruno Dubois del Salpêtrière University Hospital di Parigi, un importante scienziato e medico di Alzheimer.


Il 47% di coloro che hanno ricevuto l'AD04 hanno esibito ciò che l'azienda chiama "effetti compatibili con la modifica della malattia" per almeno 18 mesi. Inoltre, la cessazione della progressione della malattia è stata correlata con una stabilizzazione dei volumi dell'ippocampo. "Non si può ottenere questo con un effetto placebo. Questo è qualcosa di reale e che è definito da EMA e FDA come un prerequisito per la modifica della malattia ", ha detto Walter Schmidt, CEO e co-fondatore di Affiris a BioWorld Today.


Per ora, l'azienda sta mantenendo nascosti i dettagli dell'AD04. "Vogliamo lasciare questa domanda senza risposta", ha detto Schmidt. "Penso che dobbiamo prima fare il nostri compiti commerciali". Questo significa inoltrare una domanda di brevetto sulla sostanza, perchè non era destinata ad essere un farmaco dall'inizio.

 

 

 

 

 


Fonte:  Comunicato Stampa PRNewwire  (> English), Commento BioWorld (> English) - Traduzione:Franco Pellizzari

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