Il lecanemab è stato approvato in Gran Bretagna per il trattamento del lieve decadimento cognitivo e della demenza lieve dovuta all'Alzheimer nei pazienti adulti portatori eterozigoti di ApoE-ε4 o non portatori. La GB diventa il primo paese in Europa ad autorizzare il farmaco, che punta una causa sottostante del MA.
Le aziende farmaceutiche Eisai (Giappone) e Biogen (USA) hanno annunciato il 22 agosto che il lecanemab (marchio commerciale Leqembi®), anticorpo monoclonale anti-amiloide-beta (Aβ) umanizzato, ha ricevuto l'autorizzazione alla vendita in Gran Bretagna dall'agenzia di regolamentazione dei prodotti sanitari (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
Il lecanemab è indicato per il trattamento del lieve decadimento cognitivo (MCI, mild cognitive impairment) e della demenza lieve causata dal morbo di Alzheimer (MA) nei pazienti adulti portatori dell'allele ε4 dell'apolipoproteina E (ApoE-ε4) eterozigoti (= hanno ricevuto gli alleli da entrambi i genitori) o nei non portatori.
Il lecanemab diventa il primo trattamento per il MA iniziale (MCI e lieve demenza da MA) che punta una causa sottostante della malattia, ad essere autorizzato in un paese dell'Europa (ndt: per gli altri paesi l'autorizzazione è stata sconsigliata dal comitato consultivo dell'EMA, a causa specialmente degli effetti collaterali).
Il lecanemab si lega selettivamente con le specie aggregate di Aβ, con un'attività preferenziale per le protofibrille Aβ tossiche (così come per le fibrille, che sono la componente maggioritaria delle placche di Aβ). Si lega a queste specie di Aβ aggregate per neutralizzarle ed eliminarle dal cervello.
L'approvazione si basava principalmente sui dati della fase 3 dell'esperimento clinico ClarityAD di Eisai, controllato con placebo, in doppio cieco randomizzato e a gruppi paralleli, in cui il medicinale ha soddisfatto il suo obiettivo primario (cambiamento dal basale nel test Clinical Dementia Rating Sum of Boxes a 18 mesi) e tutti gli obiettivi cruciali secondari, con risultati statisticamente significativi.
Nella popolazione indicata in GB, le reazioni avverse più comuni sono state: reazioni correlate all'infusione, anomalie di scansione correlate all'amiloide con emorragie (ARIA-H, piccoli punti di sanguinamento), cadute, mal di testa e anomalie di scansione correlate all'amiloide con edema cerebrale (ARIA-E, accumulo di fluido).
Fonte: Eisai Ltd via PRN Newswire (> English) - Traduzione di Franco Pellizzari.
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