Lunedì 12 luglio i Centri per i Servizi Medicare e Medicaid  hanno aperto un processo formale, perseguito raramente su una nuova terapia, per esaminare attentamente se limitare la copertura a livello nazionale per gli anticorpi monoclonali che puntano l'amiloide nel trattamento del morbo di Alzheimer (MA), incluso l'Aduhelm di Biogen appena approvato.

Mentre rimane improbabile che i CMS finiranno per non pagare l'Aduhelm (Medicare ufficialmente fissa ufficialmente la linea dell'assistenza che è "non ragionevole e necessaria", ma i CMS negano solo il 3% circa delle richieste di rimborso presentate da ospedali e medici), la posta in gioco è alta perché Biogen si aspetta che circa l'80% dei pazienti idonei per l'Aduhelm sia coperto da Medicare e gli assicuratori privati ​​potrebbero seguire la strada del governo federale.

Sebbene i CMS sostengano che il costo del trattamento non influirà sulla decisione finale, potrebbe essere difficile per l'agenzia evitare di discutere le ripercussioni del prezzo di $ 56.000 (annuo) per il farmaco di Biogen, considerando la velocità con cui spingerà Medicare all'insolvenza se l'Aduhelm sarà usato ampiamente.

Una decisione dovrà essere proposta dai CMS entro 6 mesi, e quella finale 3 mesi dopo, e i CMS affermano che per arrivare alla determinazione esamineranno le evidenze cliniche, come gli studi clinici pubblicati (non ne esiste alcuno per l'Aduhelm), le linee guida professionali, e i commenti pubblici (un paio di sessioni di ascolto di 2 ore sono previsti per la fine di questo mese).

I CMS stanno sollecitando commenti pubblici che includono prove scientifiche e che affrontano le seguenti domande riguardanti il ​​trattamento delle persone con MA con anticorpi monoclonali diretti contro l'amiloide:

• Quali esiti sanitari sono importanti, e quale grado di miglioramento è significativo per i pazienti che ricevono il trattamento?
• Quali caratteristiche dei pazienti con MA sono importanti per ottimizzare la probabilità di esiti di salute positivi dal trattamento?
• Quali problemi di equità e inclusione devono essere tenuti in considerazione nella diagnosi e nel trattamento del MA?
• Quali fornitori di assistenza sanitaria dovrebbero essere inclusi come parte del team di trattamento del paziente? Gli specialisti medici dovrebbero essere inclusi nel team di cura dei pazienti che ricevono un trattamento? Se sì, quali specialisti dovrebbero essere inclusi nelle cure?
• In quali ambiente deve essere dato il trattamento e la cura?

I CMS hanno detto di aver già avviato le proprie discussioni non solo con Biogen, ma anche con l'Alzheimer's Association (che ha sollevato preoccupazione per la tempistica annunciata da Biogen di 9 anni per l'esperimento di conferma), il Centro Margolis della Duke University, e con la Johns Hopkins University.

Ma tali determinazioni nazionali per limitare la copertura per i farmaci approvati dalla FDA sono rare. E anche quando inizia il processo, spesso non finiscono per portare a limitazioni. Ad esempio, con le terapie cellulari Car-T, i CMS hanno discusso se limitare la copertura solo quando viene offerta in un registro o uno studio clinico approvato dai CMS, ma alla fine ha deciso contro tale limite. I CMS sono arrivati alla conclusione simile di non limitare la copertura nazionale per il trattamento anticancro Provenge di Dendreon, che ha finito per essere un disastro commerciale.