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Lecanemab: la FDA può approvare presto il farmaco che però non ha effetti positivi certi
Il nuovo farmaco sperimentale Lecanemab per Alzheimer sarà disponibile a breve?
A luglio, la Food and Drug Administration negli Stati Uniti ha accettato una domanda di approvazione accelerata per il lecanemab e, proprio di recente, i produttori del farmaco, Biogen (USA) ed Eisai (Giappone), hanno annunciato risultati positivi di una sperimentazione clinica di fase 3 in corso. Il lecanemab ha rallentato il tasso di declino cognitivo del 27%, riducendo le placche di amiloide-beta nel cervello e decelerando il declino dei pazienti su altre 3 misurazioni validate di memoria e funzione.
Lo studio clinico sul lecanemab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, è stato il più grande fino ad oggi a verificare se eliminare dal cervello le placche formate dall'accumulo della proteina amiloide può rallentare la progressione del morbo di Alzheimer (MA).
Il lecanemab non è una cura per il MA, né può invertire le funzioni di pensiero e ragionamento. Pertanto, alcuni esperti stanno discutendo se la riduzione del 27% del declino cognitivo renderà significativi o evidenti eventuali cambiamenti, specialmente alla luce dei rischi associati al farmaco, che sono gonfiore e sanguinamento del cervello.
Tuttavia, le persone colpite e le loro famiglie notano che, anche se il lecanemab può solo rallentare il tasso di declino, i risultati darebbero più tempo: più tempo per essere se stessi, per essere indipendenti, per prendere decisioni di lungo termine e per trascorrere più tempo con i propri cari restando cognitivamente presenti.
La FDA prenderà la decisione di considerare il lecanemab per un'approvazione accelerata entro il 6 gennaio. Se approvato a marzo, per determinare la copertura (rimborso), i Centri Servizi Medicare e Medicaid (ndt: assicurazioni sanitarie pubbliche USA) valuteranno se l'aumento incrementale dell'efficacia soddisfa gli standard ragionevoli e necessari prescritti. In base a questo standard ragionevole e necessario, l'agenzia è obbligata a rimborsare solo prodotti, tecnologie e servizi medici che ritiene sicuri ed efficaci - non sperimentali - e appropriati per i pazienti Medicare. Il lecanemab sembra soddisfare o superare la soglia che l'agenzia ha imposto, in quanto rallenta il declino della cognizione e della funzione per i pazienti nell'ampia pratica di comunità.
Il costo del lecanemab è un altro punto da considerare. A causa del numero potenzialmente molto elevato di pazienti ammissibili, moltiplicato per il prezzo unitario elevato, le stime dei costi comunicate da Biogen ed Eisai vanno da $ 9.249 a $ 35.605 all'anno (ndt: più i costi collegati come esecuzione professionale dell'infusione, scansioni cerebrali di controllo/conferma, ...).
Oltre ai costi, ci sono preoccupazioni che medici e pazienti trovino convincenti la ricerca e i dati. Mentre alcuni neurologi clinici credono che il lecanemab sia promettente, altri notano che l'uso di questo farmaco non determina molto cambiamento significativo nella vita dei pazienti. Oggettivamente, alcuni pazienti percepiscono un leggero miglioramento come significativo, mentre altri no.
Fonte: Dana Territo in The Advocate (> English) - Traduzione di Franco Pellizzari.
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