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Novartis: la FDA approva la dose più elevata dell'Exelon Patch per l'Alzheimer
Il gigante farmaceutico svizzero Novartis AG ha comunicato Martedì che la US Food and Drug Administration ha approvato la dose maggiore di Exelon Patch, o cerotto transdermico rivastigmina, per il trattamento di persone con Alzheimer da lieve a moderato.
Secondo la Novartis, la nuova forza dosaggio da 13,3 mg/24h di Exelon Patch fornisce ai medici una nuova opzione terapeutica per i pazienti che hanno in corso un declino della funzionalità generale e della cognizione.
L'approvazione del cerotto è basato sullo studio OPTIMA, nella fase di 48 settimane in doppio cieco per pazienti con AD da lieve a moderato, che soddisfano i criteri predefiniti per il declino funzionale e cognitivo della dose da 9.5mg/24h. I pazienti trattati con il cerotto da 13,3 mg/24h mostrano un miglioramento statisticamente significativo della loro funzionalità complessiva, rispetto al cerotto da 9,5 mg/24h, misurata attraverso la scala delle attività strumentali della vita quotidiana alla 48a settimana, un obiettivo co-primario.
Il miglioramento della cognizone rispetto alla dose più bassa è stato nominalmente e statisticamente significativo a 24 settimane, ma non a 48 settimane. Durante la fase di confronto delle dosi di 48 settimane dell'OPTIMA, non sono stati segnalati eventi avversi inattesi tali da portare alla sospensione. Il profilo di sicurezza della dose più alta è coerente con quello delle dosi attualmente autorizzate dell'Exelon Patch. Nel complesso, la percentuale di pazienti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione era più bassa nel gruppo da 13,3 mg/24h rispetto a quello da 9,5 mg/24h.
Jeffrey Cummings, direttore del Lou Ruvo Center for Brain Health della Cleveland Clinic, ha detto: "L'Alzheimer è caratterizzato da una progressiva riduzione sintomatica, risultando in una sfida fisica ed emotiva sempre più grande per il paziente e il caregiver. Avere più opzioni per il trattamento dell'Alzheimer da lieve a moderato, aiuterà i medici ad asssitere meglio i pazienti con la speranza di migliorare la funzione e la cognizione".
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Pubblicato in RTT News il 4 Settembre 2012 - Traduzione di Franco Pellizzari.
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