L'American Geriatrics Society (AGS) è a favore della decisione recentemente annunciata dai Centri Servizi Medicare e Medicaid (CMS) di richiedere la raccolta di informazioni realistiche attraverso un registro, per studiare gli anticorpi monoclonali diretti contro l'amiloide per il trattamento del morbo di Alzheimer (MA).
Questa decisione si applica agli anticorpi monoclonali che ricevono l'approvazione tradizionale dalla Food and Drug Administration (FDA) che, attualmente, è solo il lecanemab (nome commerciale Leqembi™).
In una scheda informativa del 22 giugno 2023, i CMS hanno rilasciato nuovi dettagli sul rimborso degli anticorpi monoclonali che ricevono l'approvazione tradizionale. In particolare, Medicare coprirà quei farmaci quando il medico che li ha prescritti parteciperà alla raccolta di evidenze su come funzionano questi farmaci nel mondo reale, noto anche come 'registro'.
Inoltre, l'AGS concorda con il CMS sul fatto che le persone a cui sono prescritti gli anticorpi monoclonali dovrebbero avere accesso a un team clinico appropriato e a cure di controllo.
Dal punto di vista dell'American Geriatrics Society, ciò che conta di più per le persone con MA e i loro partner di assistenza è se un nuovo trattamento proposto fornisce chiari benefici clinici alle prestazioni cognitive e funzionali e gli altri esiti chiave con effetti collaterali accettabili.
I dati disponibili per il lecanemab sono insufficienti per risolvere questa domanda chiave per i pazienti. Lo studio Clarity AD del lecanemab fornisce troppe poche informazioni sulla risposta di alcuni sottogruppi, in particolare sugli anziani fragili o con molteplici condizioni croniche e sui neri americani.
Il Clarity AD è stato condotto in adulti generalmente sani e l'AGS è preoccupata che l'etichetta approvata dalla FDA non abbia controindicazioni. Ad esempio, sebbene l'etichetta affermi che "dovrebbe esserci cautela nel considerare la somministrazione di antitrombotici", il loro uso simultaneo non è motivo di esclusione. Questo divario nella conoscenza amplifica notevolmente l'importanza di acquisire nuovi dati attraverso le relazioni obbligatorie sul registro.
I membri AGS comprendono il forte onere del MA e delle altre demenze su pazienti, caregiver e relative famiglie, e continuano a supportare il pagamento Medicare per i trattamenti che hanno dimostrato di avere benefici clinici e hanno ricevuto l'approvazione tradizionale dalla FDA.
Tuttavia, l'AGS ha preoccupazioni significative per il limitato beneficio clinico del lecanemab, per la sua sicurezza e per la mancanza di diversità clinica e sociodemografica nella popolazione dello studio.
AGS apprezza l'approccio ponderato che CMS sta adottando per raccogliere dati tramite un registro e ritiene che ciò assicurerà che ci siano dati adeguati su sicurezza ed efficacia che riflettono la diversità della popolazione Medicare senza ridurre l'accesso.
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Fonte: American Geriatrics Society (> English) - Traduzione di Franco Pellizzari.
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