Iscriviti alla newsletter

FDA concede approvazione al lecanemab come terapia per l'Alzheimer iniziale

La decisione si è basata sui risultati dello studio Clarity AD di Fase 3, in cui il trattamento con l'agente ha comportato una significativa riduzione dell'amiloide-ß nel cervello.

Lecanemab

Secondo un annuncio, la FDA ha concesso l'approvazione tradizionale a Eisai per il farmaco lecanemab (nome commerciale Leqembi) per il morbo di Alzheimer (MA), un passo importante per consentire più ampio accesso e copertura della terapia alla popolazione che invecchia. In gennaio il farmaco aveva ricevuto l'approvazione della FDA con il percorso accelerato.


La decisione era prevista dopo un recente incontro tra il Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee della FDA in cui il gruppo ha votato all'unanimità a favore dell'agente. Al comitato è stato chiesto di votare se i risultati dello studio Clarity AD di fase 3 hanno verificato il beneficio clinico del lecanemab per il trattamento di MA.


Il lecanemab è il secondo trattamento per MA iniziale che ha ricevuto l'approvazione della FDA negli ultimi 20 anni, e segue la controversa approvazione dell'aducanumab (Aduhelm di Eisai/Biogen) nel 2021, che rimane sotto approvazione condizionale.


"L'azione odierna è la prima verifica che un farmaco che punta il processo patologico sottostante al MA ha mostrato beneficio clinico in questa malattia devastante"
, ha dichiarato Teresa Buracchio, direttrice ad interim dell'Ufficio di Neuroscienze, Center for Drug Valutation and Research della FDA. "Questo studio di conferma ha verificato che è un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti con MA".


Il lecanemab è controindicato per i pazienti con grave ipersensibilità al lecanemab-irmb o a uno qualsiasi dei suoi componenti inattivi. Le informazioni di prescrizione affermano che devono essere eseguiti test per lo stato dell'apolipoproteina E4 (ApoE4) prima di iniziare il trattamento con lecanemab per capire il rischio di sviluppare anomalie di scansione correlate all'amiloide (ARIA).


Howard Filit MD, cofondatore e responsabile scintifico della Alzheimer's Drug Discovery Foundation, ha detto:

"Questo è davvero entusiasmante. Faccio ricerche sul MA da oltre 40 anni, e ricordo il 1980, quando non sapevamo davvero nulla sul MA e ricordo il 1984 quando è stata fatta la scoperta dell'amiloide-ß. Ci sono voluti circa 40 anni per arrivare qui, ma sento che abbiamo ragione.

"Abbiamo dovuto imparare a fare studi clinici migliori per rispondere alla domanda se l'amiloide rallenta la malattia. Penso che ora abbiamo una prova di concetto, e la svolta chiave è stata la scansione PET amiloide. Immagina di provare a sviluppare una statina se non hai il colesterolo nel sangue: avere questi biomarcatori è fondamentale per lo sviluppo di farmaci e sono orgoglioso di dire che l'ADDF era uno dei finanziatori di questa scansione nei primi anni 2000".


Egli ha osservato che il rallentamento del tasso di declino da parte della terapia, sebbene promettente, non è sufficiente:

"Dobbiamo arrivare al 100% e persino a prevenirlo", ha detto, indicando la serie di studi clinici in corso nel MA che stanno esplorando approcci non-amiliode e non-tau: obiettivi come la neuroinfiammazione e i disturbi metabolici. "Stiamo appena iniziando a vedere i test di questi nuovi percorsi".


Noto in precedenza come Ban2401, il lecanemab è un anticorpo monoclonale umanizzato che elimina le protofibrille tossiche di amiloide-ß. Lo studio Clarity AD, pubblicato sul New England Journal of Medicine, includeva 1.795 pazienti con evidenza di amiloide sulla PET o nel liquido cerebrospinale, che sono stati seguiti per un periodo di trattamento di 18 mesi.


Alla conclusione dell'analisi, il lecanemab ha raggiunto il suo obiettivo primario di cambiare il punteggio di valutazione della demenza clinica (test CDR-SB), e i pazienti trattati hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa del 27%.

[...]

 

 

 


Fonte: Marco Meglio in Neurology Live (> English) - Traduzione di Franco Pellizzari.

Copyright: Tutti i diritti di testi o marchi inclusi nell'articolo sono riservati ai rispettivi proprietari.

Liberatoria: Questo articolo non propone terapie o diete; per qualsiasi modifica della propria cura o regime alimentare si consiglia di rivolgersi a un medico o dietologo. Il contenuto non rappresenta necessariamente l'opinione dell'Associazione Alzheimer OdV di Riese Pio X ma solo quella dell'autore citato come "Fonte". I siti terzi raggiungibili da eventuali collegamenti contenuti nell'articolo e/o dagli annunci pubblicitari sono completamente estranei all'Associazione, il loro accesso e uso è a discrezione dell'utente. Liberatoria completa qui.

Nota: L'articolo potrebbe riferire risultati di ricerche mediche, psicologiche, scientifiche o sportive che riflettono lo stato delle conoscenze raggiunte fino alla data della loro pubblicazione.


 

Notizie da non perdere

Accumulo di proteine sulle gocce di grasso implicato nell'Alzheimer ad es…

21.02.2024

In uno studio durato 5 anni, Sarah Cohen PhD, biologa cellulare della UNC e Ian Windham della Rockef...

Sintomi visivi bizzarri potrebbero essere segni rivelatori dell'Alzheimer…

1.02.2024

Un team di ricercatori internazionali, guidato dall'Università della California di San F...

Demenze: forti differenze regionali nell’assistenza, al Nord test diagnostici …

30.01.2024

In Iss il Convegno finale del Fondo per l’Alzheimer e le Demenze, presentate le prime linee g...

Felici e contenti: cosa possiamo imparare dalle 'zone blu'

24.01.2024

I residenti delle 'zone blu' hanno vite lunghe e felici. Proviamo il loro modo di vivere sano.

<...

È un comportamento eccentrico o è Alzheimer?

16.01.2024

Hai un genitore anziano che dimentica il nome del nipote e ti chiedi se è ora di trovare...

Svelata una teoria rivoluzionaria sull'origine dell'Alzheimer

28.12.2023

Nonostante colpisca milioni di persone in tutto il mondo, il morbo di Alzheimer (MA) man...

Perché bisogna dormire? Il sonno insufficiente è legato a molte malattie croni…

27.12.2023

"Termina ogni giorno prima di iniziare il successivo e i...

Diagnosi di Alzheimer: prenditi del tempo per elaborarla, poi vai avanti con m…

4.12.2023

Come posso accettare la diagnosi di Alzheimer?

Nathaniel Branden, compianto psicoterape...

Zen e mitocondri: il macchinario della morte rende più sana la vita

20.11.2023

Sebbene tutti noi aspiriamo a una vita lunga, ciò che è più ambito è un lungo periodo di...

Perché avere troppi hobby non è una brutta cosa

27.10.2023

Alcune persone vengono in terapia sentendosi sopraffatti e incerti sulla loro tendenza a...

Infezione cerebrale da funghi produce cambiamenti simili all'Alzheimer

26.10.2023

Ricerche precedenti hanno implicato i funghi in condizioni neurodegenerative croniche co...

Scoperta nuova causa di Alzheimer e di demenza vascolare

21.09.2023

Uno studio evidenzia la degenerazione delle microglia nel cervello causata dalla tossicità del ferro...

Malato di Alzheimer: la casa di cura la paga lo Stato?

25.05.2023

Chi si fa carico delle spese per un malato di Alzheimer ricoverato in una casa di riposo? Scopriamo ...

La demenza ci fa vivere con emozioni agrodolci

23.05.2023

Il detto è: dolce è la vita. E, anche se vorremmo momenti costantemente dolci, la vita s...

I ricordi potrebbero essere conservati nelle membrane dei tuoi neuroni

18.05.2023

Il cervello è responsabile del controllo della maggior parte delle attività del corpo; l...

Immergersi nella natura: gioia, meraviglia ... e salute mentale

10.05.2023

La primavera è il momento perfetto per indugiare sulle opportunità.

La primavera è un m...

Qualità della vita peggiora quando l'Alzheimer è complicato dal cancro

28.04.2023

Che considerazioni si possono fare per una persona con Alzheimer che riceve anche la diagnosi di can...

Gli interventi non farmacologici per l'Alzheimer sono sia efficaci che co…

19.04.2023

Un team guidato da ricercatori della Brown University ha usato una simulazione al computer per di...

Farmaci per il sonno: limitazioni e alternative

18.04.2023

Uno studio pubblicato di recente sul Journal of Alzheimer's Disease è l'ultima ...

Menopausa precoce e terapia ormonale ritardata alzano il rischio di Alzheimer

17.04.2023

Le donne hanno più probabilità degli uomini di sviluppare il morbo di Alzheimer (MA), e ...

Logo AARAssociazione Alzheimer OdV
Via Schiavonesca 13
31039 Riese Pio X° (TV)

We use cookies

Utilizziamo i cookie sul nostro sito Web. Alcuni di essi sono essenziali per il funzionamento del sito, mentre altri ci aiutano a migliorare questo sito e l'esperienza dell'utente (cookie di tracciamento). Puoi decidere tu stesso se consentire o meno i cookie. Ti preghiamo di notare che se li rifiuti, potresti non essere in grado di utilizzare tutte le funzionalità del sito.