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CMS-Centers for Medicare & Medicaid Services (ente federale USA che gestisce i programmi di assistenza sanitaria Medicare-Medicaid) ha comunicato martedì scorso che pagherà l'Aduhelm di Biogen e altri anticorpi monoclonali anti-amiloide approvati dalla FDA per il morbo di Alzheimer (MA), solo nell'ambito di studi controllati randomizzati approvati dai CMS stessi.

In una bozza di decisione di copertura nazionale, che gli altri assicuratori a livello nazionale dovrebbero seguire, CMS ha dichiarato che cercherà studi randomizzati controllati che "dimostrano un vantaggio clinicamente significativo nella cognizione e nella funzione".

Come gli esperimenti eseguiti in precedenza dalla Biogen, che hanno dato risultati misti di efficacia, CMS ha dichiarato che le aziende devono iscrivere i pazienti che hanno una diagnosi clinica di danni cognitivi lievi a causa di MA o di una demenza lieve, e prove della patologia amiloide coerente con il MA.

Holly Fernandez Lynch, prof.ssa di bioetica dell'Università della Pennsylvania, ha detto di ritenere che CMS ha preso la decisione giusta nello 'sviluppo di copertura con evidenze' (CED) e nel richiedere altri esperimenti, sebbene noti quanto sia strano che il governo essenzialmente paghi la Biogen per eseguire un esperimento.

"Non pensavo che il rifiuto definitivo di alcuna copertura fosse sinceramente sul tavolo. Questo è un rimprovero piuttosto forte alla FDA per come è", ha detto.

L'annuncio è un colpo per Biogen, che probabilmente dovrà progettare ed eseguire un altro esperimento clinico oltre al suo studio di conferma per soddisfare i requisiti dell'approvazione accelerata della FDA. Le azioni di Biogen sono cadute di circa l'8% martedì pomeriggio.

La Biogen ha scritto in una dichiarazione:

"Questa bozza di decisione di copertura nega il carico quotidiano delle persone che vivono con MA. Lo sviluppo di copertura con evidenze (CED) sotto uno studio clinico randomizzato escluderà quasi tutti i pazienti che potrebbero avere benefici.

"Ciò limiterà in modo significativo l'accesso del paziente a un trattamento approvato dalla FDA, in particolare per i pazienti sottoserviti, come evidenziato in altre determinazioni CED.

"Le CED possono richiedere mesi o anni per partire, e centinaia di pazienti di MA, la maggior parte dei quali sono beneficiari di Medicare, stanno progredendo ogni giorno dalle fasi lievi a quelle moderate della malattia, dove il trattamento potrebbe non essere più un'opzione".

CMS ha anche fissato requisiti molto specifici di esperimento che Biogen, Roche, Eli Lilly e altri pretendenti amiloidi dovranno soddisfare, notando che si conoscono almeno altri 3 farmaci anticorpi monoclonale contro l'amiloide che sono attualmente vicini agli studi di fase 3.

"La diversità dei pazienti inclusi in ogni esperimento deve essere rappresentativa della popolazione nazionale diagnosticata con MA", dichiarano i CMS.

La notizia arriva dopo che la Biogen ha appena tagliato il prezzo dell'Aduhelm a metà, dopo aver venduto solo 300.000 dollari di Aduhelm nei primi mesi, e sotto le pesanti critiche per il cartellino prezzo di $ 56.000 che ha costretto CMS a prepararsi ad aumenti record dei premi assicurativi per gli anziani.

Harry Johns, l'amministratore delegato dell'Alzheimer's Association, ha dichiarato:

"La bozza di decisione odierna di CMS è una discriminazione scioccante contro tutti quelli con MA, specialmente coloro che sono già influenzati sporzionatamente da questa malattia mortale, come le donne, i neri e gli ispanici".