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Michel Vounatsos, CEO di Biogen, ha ammesso giorni fa che la società ha qualche "difficoltà a breve termine" nel lanciare il suo nuovo e controverso farmaco di Alzheimer, poco più di due mesi dopo aver avuto l'approvazione accelerata dalla FDA.

"C'è chiaramente troppa confusione, disinformazione e polemica che circondano i nostri dati e il processo di approvazione", ha detto Vounatsos in una conferenza sull'assistenza sanitaria. In effetti, l'ispettore generale HHS ha aperto un'indagine sull'approvazione, oltre a quella interna della FDA, che è stata rivelata da un'indagine parlamentare sull'approvazione e sui rapporti troppo stretti tra FDA e Biogen.

Vounatsos ha indicato tre priorità a breve termine per cercare di invertire la tendenza: migliorare la comprensione di chiunque dei dati clinici sull'Aduhelm, accelerare lo sviluppo dell'infrastruttura necessaria per aiutare a lanciare il farmaco, e mentre la Biogen aspetta la determinazione della copertura nazionale da parte dei CMS, chiarire il percorso di rimborso.

Un manoscritto sui dati clinici dell'Aduhelm è in fase di revisione, ha aggiunto, pur non menzionando quale rivista potrebbe pubblicarli, sebbene alcuni siti [medici] abbiano dichiarato di aspettare quei dati pubblicati e controllati dai pari, prima di decidere se usare il farmaco.

L'approvazione dell'Aduhelm ha rapidamente suscitato un intenso contraccolpo quando dei consulenti della FDA hanno dato le dimissioni, e vari esperti, compreso un gruppo messo insieme dall'ICER, ha accusato l'Agenzia di aver fornito un'approvazione accelerata per un farmaco con poche prove di efficacia. E questo malcontento ha continuato a bollire online quando il VA e altre istituzioni hanno rifiutato di fornire il farmaco ai pazienti disperati, citando profondi dubbi su un farmaco che costa $ 56.000 all'anno.

La Biogen, tuttavia, è determinata a renderlo il campione d'incassi che molti analisti hanno previsto. Nel sottolineare che Biogen continua a vedere un alto livello di interesse da medici e pazienti per l'uso del farmaco, Alisha Alaimo, presidente delle operazioni statunitensi di Biogen, ha detto che solo circa 50 siti finora hanno iniziato infusioni del farmaco. [Un funzionario senior di Biogen, che ha richiesto l'anonimato, ci ha detto che 50 siti sembrano un numero gonfiato e che i dirigenti senior della Biogen non forniscono volutamente i numeri nazionali ai dipendenti.]

"Anche se sapevamo che aprire nuovi orizzonti avrebbe generato un certo dibattito, questo è stato più pervasivo di quanto inizialmente avevamo previsto", ha detto la Alaimo. "Riteniamo che la maggior parte dei siti stia aspettando chiarezza sul rimborso, incluso il risultato della NCD, che potrebbe richiedere altri 7 mesi".

Ma ha detto che a gennaio la Biogen capirà bene dove si orienterà la NCD, quando una bozza sarà rilasciata dai CMS. Ha anche detto che la Biogen ha già visto "diversi esempi" di Medicare Advantage e di piani commerciali che forniscono copertura per i pazienti: "Siamo ancora in attesa di politiche formali della maggior parte dei piani di Medicare Advantage", ha detto la Alaimo, notando che il grande assicuratore Humana ha detto che coprirà l'Aduhelm.

Il prezzo delle azioni di Biogen è sceso di circa il 7% giovedì scorso.

"Sicuramente rivedremo il nostro obiettivo di vendita che è già molto basso per il 2021", ha aggiunto Vounatsos. "Dove atterreremo in termini di conta di pazienti alla fine dell'anno ci darà una visione migliore della traiettoria di diffusione", ha detto.