Annovis Bio vuole che la sua terapia per il morbo di Alzheimer (MA) sia migliore dell'Aduhelm della Biogen, ma gli ultimi dati mostrano che il farmaco non ha migliorato i sintomi della demenza, la capacità di risolvere i problemi, l'orientamento o il giudizio, tra gli altri dati.
La società ha rivelato un insieme misto, e confuso, di risultati da un piccolo studio di fase2 lo scorso mercoledì alla Conferenza Internazionale dell'Alzheimer's Association del 2021 a Denver. La Annovis ha detto che il Posiphen, noto anche come ANVS401, ha migliorato la cognizione del 30% in 25 giorni, ma la presentazione alla conferenza sembrava mostrare che il farmaco non ha battuto il placebo su molti punti, ammesso che ce ne fossero.
Il Posiphen viene testato sia per il MA che per il Parkinson nell'esperimento. La Annovis ha detto in un'intervista che erano disponibili i dati di 14 pazienti per ognuna delle due sezioni dello studio. In una presentazione con diapositive, la Annovis ha detto che "ci sono tendenze positive" sull'orientamento, il giudizio e la risoluzione dei problemi, la casa e gli hobby, ma questi risultati non erano statisticamente significativi.
Il Posiphen non è riuscito nemmeno a migliorare la gravità della demenza su una scala che misura la gravità del deterioramento cognitivo. Il Posiphen non ha avuto successo né nel MA né nel Parkinson. Sulla misurazione della memoria di lavoro e della velocità di elaborazione, il Posiphen ha segnato 6.6 nei pazienti con MA e 6.1 per i pazienti di Parkinson.
Le azioni della società si sono più che dimezzate (*) giovedì mattina, dopo la presentazione dei dati, nonostante le affermazioni dell'azienda di una svolta positiva. Le azioni di Annovis erano state un'anomalia tra quelle delle società focalizzate sul MA, con un aumento esponenziale dall'arrivo delle notizie sull'Aduhelm all'inizio di giugno.
Secondo Clinicaltrials.gov, il database clinico della FDA degli studi clinici, l'obiettivo principale dello studio era registrare l'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento. Un esito secondario era misurare la concentrazione di Posiphen nel plasma. Altri esiti includevano cambiamenti nel deterioramento funzionale su varie scale di valutazione, per valutare i sintomi e la gravità della demenza e del Parkinson.
L'azienda ha dichiarato che il farmaco ha normalizzato i biomarcatori, un termine che è diventato parola d'ordine nel trattamento di MA da quando la FDA ha approvato l'Aduhelm in base ai dati di un biomarcatore.
La CEO Maria Maccecchini PhD, ha lodato la normalizzazione dei livelli di proteine neurotossiche e il ripristino della salute assonale. Ha anche detto che l'infiammazione si è ridotta e il neurofilamento a catena leggera ha avuto un declino. Ma nessuna di queste misure sembra essere elencata negli obiettivi dell'esperimento, secondo Clinicaltrials.gov.
Tuttavia, la Maccecchini ha proseguito criticando l'Aduhelm e affermando che il Posiphen funziona meglio. Ma i due farmaci non sono stati valutati sulla stessa scala di valutazione di MA, il che significa che i risultati non si possono confrontare alla pari.
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(*) è stata iniziata una class action per i danni subiti a causa del crollo (inaspettato) del valore delle azioni, da parte di azionisti che ritengono che l'azienda non abbia dato comunicazioni fedeli sui risultati dello studio.
Fonte: Kyle LaHucik e Annalee Armstrong in Fierce Biotech (> English) - Traduzione di Franco Pellizzari.
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