Athira Pharma ha riferito un'altra battuta d'arresto lo scorso mercoledì quando è fallito lo studio sul suo farmaco per l'Alzheimer di fase media, diventando l'ultima di una serie di società biotecnologiche a non avere successo nella malattia.
La società nell'area di Seattle ha dichiarato che lo studio di fase II, che confrontava il suo candidato principale fosgonimeton (in precedenza ATH-1017) con un placebo, non ha raggiunto il suo obiettivo primario, né una serie di misure secondarie.
È un'altra sfida per Athira, dopo le rivelazioni del suo ex CEO su parte delle ricerche di base dell'azienda nelle scuole di specializzazione e nelle campagne degli investitori attivisti. Gli investitori hanno tagliato due terzi del valore delle azioni di Athira prima dell'inizio delle contrattazioni mercoledì scorso.
In una analisi a posteriori, i dirigenti hanno tentato di salvare i risultati indicando un segno potenziale di esile beneficio. Ma resta da vedere se l'effetto può essere replicato nell'esperimento di fase III, che ha già iniziato ad iscrivere partecipanti e prevede di includere diverse misurazioni in un obiettivo primario composito.
Nello studio di fase 2, Athira ha reclutato 77 pazienti, consentendo agli iscritti di rimanere su un farmaco standard di cura se preferivano (alla fine il 60% lo ha fatto). I pazienti sono stati randomizzati uniformemente in tre gruppi: un gruppo di dose 40 mg, una coorte di dose 70 mg e il braccio placebo.
I ricercatori hanno tentato di esaminare se il fosgonimeton può alterare significativamente la velocità di elaborazione della memoria dei pazienti, usando un obiettivo noto come 'latenza potenziale P300 correlata all'evento (ERP, event-related-potential).
Ma in un'analisi aggregata che ha esaminato entrambi i bracci di dosaggio rispetto al placebo, Athira ha trovato che il cambiamento di -6,02 millisecondi dopo 26 settimane è statisticamente insignificante con un valore di p=0,406.
Anche gli obiettivi secondari che misurano la cognizione, il cambiamento clinico globale e il cambiamento funzionale non hanno raggiunto un significato statistico, ha affermato Athira. I risultati completi saranno presentati durante una conferenza di Alzheimer il prossimo mese.
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Fonte: Max Gelman in Endpoints News (> English) - Traduzione di Franco Pellizzari.
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