Normativa
FDA mette in guardia dall'uso non controllato di Chelation
Funzionari della sanità federale (Food and Drug Administration) Giovedi hanno annunciato un giro di vite su una controversa terapia ampiamente venduta su Internet e altrove come un trattamento alternativo di "pulizia" del corpo per l'autismo, la malattia di Alzheimer e il morbo di Parkinson
La FDA ha detto che ha inviato lettere di avvertimento a più aziende notificando che le sostanze che le stesse vendono senza prescrizione medica per una procedura nota come "chelazione", sono "farmaci e dispositivi non approvati", che li rende illegali.
L'agenzia si è allarmata per l'aumento di promozione e la facile reperibilità dei prodotti in quanto le sostanze possono causare gravi complicazioni alla salute, tra cui disidratazione e insufficienza renale e, eventualmente, essere mortale, hanno detto funzionari. L'agenzia è a conoscenza della morte di un bambino autistico che a cui è stata eseguita la procedura, ma i funzionari dicono di pensare che le complicanze gravi sono molto sottostimate.
"Non abbiamo prove di un sacco di eventi avversi, ma questo non significa che non ci sono problemi di salute ad essi associati", ha detto Charles Lee della divisione della FDA sui nuovi farmaci e l'etichettatura di conformità al Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci. "La chelazione può essere pericolosa e causare gravi danni".
Per decenni, i medici hanno utilizzato la chelazione per trattare i pazienti esposti a livelli pericolosi di metalli pesanti. Ai pazienti sono iniettati composti che si legano ai metalli, permettendo ai metalli stessi di essere espulsi. Ma i prodotti di chelazione approvati dalla FDA sono solo disponibili con una prescrizione medica e dovrebbero essere utilizzati da un medico professionista qualificato a causa del rischio di complicanze, ha detto la FDA.
L'agenzia ha detto che le imprese che hanno ricevuto le lettere di avvertimento vendono i prodotti senza prescrizione medica, spesso come "integratori alimentari", e descrivono molteplici benefici per la salute, nessuno dei quali è stato accertato,. I prodotti hanno vari nomi, dosaggi e forme, tra cui supposte, capsule, gocce di liquido, spray e bagni di argilla.
"Questi prodotti sono pericolosamente fuorvianti perché rivolti a pazienti con malattie gravi e opzioni limitate di trattamento," ha detto Deborah Autore, direttrice dell'ufficio della FDA di conformità al centro per la valutazione e la ricerca sui medicinali. "La FDA deve assumere una posizione ferma nei confronti delle imprese che approfittano della vulnerabilità dei pazienti in cerca di speranza e sollievo".
Le lettere di avvertimento sono state inviate a: World Health Products; Hormonal Health; Evenbetternow; Maxam Nutraceutics / Maxam Laboratories; Cardio Renew; Artery Health Institute, e al dottor Rhonda Henry.
Butch Svedeen, portavoce di World Health Products, ha detto che la società è stata "sorpresa... anche di aver ricevuto la lettera, e ovviamente faremo di tutto per rispettare la FDA." Gli altri non è stato possibile raggiungerli o hanno rifiutato di commentare
Nel 2007 un sondaggio sulla medicina alternativa negli Stati Uniti, condotto dal Center for Disease Control and Prevention ha rilevato che 111.000 persone dai 18 anni in sù hanno usato la terapia di chelazione nei 12 mesi precedenti.
Il National Institutes of Health sta sponsorizzando un grande studio per verificare se la agente chelazione EDTA è sicuro ed efficace per le persone anziane dai 50 in sù con malattie di cuore. La teoria è che la chelazione EDTA potrebbe funzionare eliminando il calcio nelle placche di grasso che bloccano le arterie, riducendo i livelli di colesterolo o riducendo l'infiammazione delle arterie e migliorando la funzionalità dei vasi sanguigni. Nessuna di queste teorie è stata ben testata in studi scientifici. I risultati dello studio NIH sono attesi per il 2012.
The Washington Post, 15 Ottobre 2010
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