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COMUNICATO STAMPA. Ci sono, infine, alcune notizie incoraggianti per i milioni di persone che soffrono di morbo di Alzheimer (MA). La NeuroEM Therapeutics ha annunciato oggi i risultati di un [piccolo] studio clinico in aperto che mostra un'inversione del deterioramento cognitivo nei pazienti con MA dopo appena due mesi di trattamento con il dispositivo portatile della società, per il trattamento a domicilio.

I risultati dimostrano che il Transcranial Electromagnetic Treatment (TEMT) è stato sicuro in tutti gli 8 pazienti partecipanti, che avevano MA da lieve a moderato e ha migliorato le prestazioni cognitive in 7 di loro, come misurato dal loro punteggio ADAS-Cog, che è il punto di riferimento per testare le terapie per il MA. Lo studio è stato pubblicato nel Journal of Alzheimer's Disease.

I ricercatori avevano già dimostrato che, trattando dei topi di MA con le onde elettromagnetiche nella gamma delle radiofrequenze, hanno ottenuto il risultato di proteggere dalla compromissione della memoria i topi giovani con MA e di invertire il deterioramento della memoria dei topi anziani con MA.

Per il presente studio clinico nell'uomo, i ricercatori hanno usato lo stesso trattamento (due volte al giorno per 1 ora) creando il primo dispositivo per la testa MemorEM™ di NeuroEM. Il dispositivo ha diversi emettitori, altamente specializzati, posizionati all'interno di un cappuccio, che vengono attivati in sequenza, con trattamenti facilmente somministrati in casa dal caregiver del paziente. Inoltre, il dispositivo consente una mobilità quasi completa per eseguire quasi tutte le attività domestiche durante i trattamenti.

"Forse la migliore indicazione che i due mesi di trattamento stavano avendo un effetto clinicamente importante sui pazienti con MA di questo studio è che nessuno di loro voleva restituire il dispositivo alla University of South Florida dopo che lo studio è stato completato", ha detto il Dott. Gary Arendash, CEO di NeuroEM Therapeutics. Un paziente ha persino esclamato "Sono tornato [quello di prima]".

Gli investigatori hanno detto di avere una forte evidenza che il TEMT interessa direttamente il meccanismo del MA, penetrando facilmente nel cervello e tra le cellule cerebrali, per rompere gli aggregati di due proteine ​​tossiche all'interno delle cellule cerebrali chiamate A-beta e tau.

La capacità del TEMT di disaggregare entrambe le proteine ​​tossiche all'interno delle cellule cerebrali (neuroni) sembra essere la chiave per fermare e invertire la perdita cognitiva del MA. I farmaci attuali per MA negli studi clinici hanno grande difficoltà a entrare nel cervello e poi nelle cellule cerebrali. Anche se riescono a farlo, comunque non hanno la capacità di puntare i piccoli aggregati di proteine A-beta e ​​tau che sembrano essere causali per il MA.

La NeuroEM Therapeutics sta progettando un esperimento clinico cardine per iniziare il reclutamento di circa 150 soggetti con MA da lieve a moderato entro la fine dell'anno che saranno trattati con il dispositivo MemorEM™ della società. Se quell'esperimento continuerà a rivelare sicurezza e benefici cognitivi, la NeuroEM Therapeutics prevede di chiedere alla FDA l'approvazione del dispositivo MemorEM™ per il trattamento di MA. Le ubicazioni cliniche di questo esperimento multi-sito non sono ancora state definite.

"Nonostante sforzi significativi per quasi 20 anni, l'arresto o l'inversione deficit della memoria nelle persone con MA ha eluso i ricercatori", ha detto la co-autrice Amanda Smith MD, della University of South Florida, il centro clinico dello studio. "Questi risultati forniscono la prova preliminare che il TEMT valutato in questo piccolo studio può avere la capacità di migliorare la prestazione cognitiva dei pazienti con MA lieve o moderato".

Dopo due mesi di trattamento somministrato a casa dai loro caregiver, nessuno degli 8 pazienti dello studio presentava effetti collaterali deleteri sulle misure comportamentali o fisiologiche, come registrato dai caregiver in un diario giornaliero. Inoltre, le scansioni cerebrali post-trattamento non hanno rivelato alcuna induzione visibile di tumori o emorragie cerebrali chiamate micro-emorragie.

Utilizzando il compito di riferimento ADAS-Cog per valutare una serie di misure cognitive, 7 degli 8 pazienti di MA hanno risposto collettivamente al trattamento con un aumento di più di 4 punti nella prestazione cognitiva entro la fine del periodo di trattamento di 2 mesi; i risultati indicano un effetto molto grande e clinicamente importante.

Poiché i pazienti di MA mostrano di solito un calo di almeno 4 punti nelle prestazioni ADAS-cog all'anno, il miglioramento di 4+ punti fornito dal TEMT era come se i pazienti trattati fossero andati indietro nel tempo alla loro prestazione cognitiva migliore di un anno prima.

"Siamo stati sorpresi particolarmente che questo miglioramento altamente significativo della ADAS-cog sia stato mantenuto anche due settimane dopo il completamento del trattamento", ha dichiarato il Dott. Arendash. "La spiegazione più probabile del beneficio continuato dopo l'interruzione del trattamento è che era stato colpito il processo di MA in sé stesso".

Le abilità cognitive sono state migliorate anche in altri compiti, come ad esempio il compito Rey AVLT, in cui erano presenti aumenti clinicamente importanti nel richiamo di parole dopo il trattamento per 2 mesi e a 2 settimane. È stata osservata anche una riduzione del 50% nella dimenticanza in questo importante compito.

Oltre alla valutazione cognitiva, lo studio ha anche coinvolto analisi dei marcatori di MA sia nel sangue che nel liquido cerebrospinale (CSF), prima e al termine del periodo di trattamento di 2 mesi. Questi marcatori di MA sono stati cambiati in direzioni prevedibili se il TEMT avesse disaggregato le due proteine ​​tossiche (A-beta e tau), che sembrano essere le cause alla radice della malattia.

Inoltre, scansioni MRI cerebrali di singoli pazienti di MA hanno rivelato prove di una maggiore comunicazione tra i neuroni in una zona del cervello fondamentale per l'integrazione cognitiva chiamata corteccia cingolata / cingolo.

Gli investigatori ritengono che il TEMT può essere un intervento terapeutico completamente nuovo contro il MA e che la tecnologia di bioingegneria di NeuroEM può riuscire dove la terapia farmacologica contro questa malattia devastante ha finora fallito.

Sulla base dei risultati e dell'entusiasmo per continuare il trattamento che tutti i pazienti hanno espresso, è stato loro proposto (e hanno accettato) di continuare con il TEMT in una estensione in corso dello studio che porterà la durata media a 17 mesi tra la partenza dello studio iniziale e la fine dell'estensione.

Altre informazioni su entrambi gli studi clinici, quello completato e quello in corso, sono disponibili sul sito di NeuroEM.