Il 24 luglio 2025, il Comitato per i prodotti medicinali per l'uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use), un organismo consultivo dell'EMA, seguendo una procedura di riesame, ha adottato un'opinione positiva, raccomandando di concedere l'autorizzazione alla vendita del farmaco Kisunla (donanemab), destinato al trattamento del morbo di Alzheimer (MA) iniziale sintomatico. Il richiedente è Eli Lilly Nederland B.V.
Kisunla sarà disponibile come concentrato di 350 mg per la soluzione per infusione. Il principio attivo del Kisunla è il donanemab, un anticorpo monoclonale che si lega alle placche amiloidi e quindi aiuta la rimozione delle placche attraverso la fagocitosi mediata dalle microglia.
Il beneficio di Kisunla è una ridotta progressione dei deficit cognitivi e funzionali associati al MA. Gli effetti collaterali più comuni includono anomalie di scansione correlate all'amiloide (ARIA) e mal di testa. L'indicazione completa è: «Il donanemab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con diagnosi clinica di lieve compromissione cognitiva e lieve demenza dovuta al MA (MA iniziale sintomatico) che sono eterozigoti Apolipoproteina E ε4 (ApoE ε4) o non portatori, con patologia amiloide confermata (vedi sezione 4.4)».
Il trattamento con Kisunla dovrebbe essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento del MA con accesso tempestivo alle scansioni a risonanza magnetica. Il donanemab dovrebbe essere somministrato sotto la supervisione di un team multidisciplinare addestrato nel rilevamento, monitoraggio e gestione delle ARIA e con esperienza nel rilevare e gestire le reazioni relative all'infusione. L'inizio del trattamento con Kisunla avverrà attraverso un sistema di registrazione centrale implementato nell'ambito di un programma di accesso controllato.
Raccomandazioni dettagliate per l'uso di questo prodotto saranno descritte nel 'riassunto delle caratteristiche del prodotto' (SmPC), che saranno pubblicate sul sito Web EMA in tutte le lingue ufficiali dell'Unione Europea dopo che l'autorizzazione del marketing è stata concessa dalla Commissione europea.
Fonte: European Medicines Agency (> English) - Traduzione di Franco Pellizzari.
Riferimenti: CHMP summary of positive opinion for Kisunla
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