Eisai Ltd e Biogen Inc hanno annunciato i risultati positivi dell'esperimento clinico confermatorio Clarity di fase3 sul farmaco lecanemab (ex BAN2401), un anticorpo protofibrilla anti amiloide-beta (Aβ) per il trattamento del lieve decadimento cognitivo (MCI) e del morbo di Alzheimer (MA) lieve in pazienti con la presenza confermata di patologia amiloide nel cervello.

Il lecanemab ha raggiunto l'endpoint (obiettivo) primario (CDR-SB*: Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) e tutti gli endpoint secondari chiave con risultati altamente significativi statisticamente.

Ora la Eisai discuterà questi dati con le autorità normative negli Stati Uniti, in Giappone e in Europa, con l'obiettivo di presentare domanda di approvazione tradizionale negli Stati Uniti e per le applicazioni di autorizzazione alla distribuzione in Giappone e in Europa entro la fine dell'esercizio di Eisai, che termina il 31 marzo 2023. Inoltre, la Eisai presenterà i risultati dello studio Clarity AD il 29 novembre 2022, al congresso sugli studi clinici del MA (CTAD, Clinical Trials on Alzheimer’s) e pubblicherà i risultati in una rivista medica peer-reviewed (=a controllo dei pari).

Il trattamento con lecanemab ha raggiunto l'obiettivo primario e ha ridotto il declino clinico sulla scala cognitiva e funzionale globale (CDR -SB) del 27% rispetto al placebo, a 18 mesi, che rappresenta una differenza di trattamento nella variazione del punteggio di -0,45 (p=0,00005) nell'analisi della popolazione trattata. A partire da sei mesi, in tutti i punti temporali, il trattamento ha mostrato cambiamenti statisticamente altamente significativi nel CDR-SB dal basale rispetto al placebo (tutti i valori p sono inferiori a 0,01).

Anche tutti gli obiettivi secondari chiave sono stati soddisfatti con risultati statisticamente altamente significativi rispetto al placebo (P <0,01). Gli endpoint secondari chiave erano la variazione rispetto al basale a 18 mesi rispetto al placebo del trattamento nei livelli di amiloide nel cervello, misurata dalla tomografia a emissione di positroni amiloide (PET), dalla scala cognitiva di valutazione AD-cognitiva, sottoscala 14 (ADAS-cog14), dal punteggio MA composito (ADCOMS) e dal punteggio sulle attività della vita quotidiana per il lieve decadimento cognitivo (ADCS MCI-ADL).

L'incidenza di anomalie edema/effusione sulle scansioni correlate all'amiloide (ARIA-E), un evento avverso associato agli anticorpi anti-amiloide, era del 12,5% nel gruppo lecanemab e dell'1,7% nel gruppo placebo. L'incidenza di ARIA-E sintomatiche è stata del 2,8% nel gruppo lecanemab e zero nel gruppo placebo. Il tasso ARIA-H (ARIA micro-emorragie cerebrali e siderosi superficiale) era del 17,0% nel gruppo lecanemab e dell'8,7% nel gruppo placebo. L'incidenza di ARIA-H sintomatiche è stata dello 0,7% nel gruppo lecanemab e dello 0,2% nel gruppo placebo. Non vi è stato squilibrio nelle ARIA-H isolate (cioè ARIA-H in pazienti che non hanno anche sperimentato ARIA-E) tra lecanemab (8,8%) e placebo (7,6%). L'incidenza totale di ARIA (ARIA-E e/o ARIA-H) è stata del 21,3% nel gruppo lecanemab e del 9,3% nel gruppo placebo. Nel complesso, il profilo di incidenza ARIA del lecanemab era nelle aspettative.

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