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Farmaco che punta l'amiloide solubile fallisce anche l'ultima fase di test clinico
Scansioni PET: a sinistra una scansione 'negativa' (senza patologia di Alzheimer); a destra una scansione 'positiva' di un paziente eleggibile per lo studio clinico del Solanezumab. (Fonte: Columbia University Medical Center)
Un articolo pubblicato oggi nel New England Journal of Medicine riferisce che il solanezumab, un trattamento basato su anticorpo monoclonale per il morbo di Alzheimer (MA), sviluppato dalla Eli Lilly, che punta le placche amiloidi, non ha rallentato in modo significativo il declino cognitivo [dei partecipanti allo studio].
I ricercatori hanno proposto che l'MA sia causato dall'accumulo di una proteina appiccicosa chiamata amiloide-beta. Secondo questa 'ipotesi amiloide', la proteina forma placche nel cervello che danneggiano e infine distruggono le cellule cerebrali. Il solanezumab è stato progettato per ridurre il livello di molecole amiloidi solubili prima che si aggreghino.
Allo studio multicentrico di fase 3 in doppio cieco, controllato con placebo, hanno partecipato in totale 2.129 pazienti con demenza lieve di MA. Questo era il primo studio clinico importante di MA a richiedere per l'arruolamento l'evidenza molecolare della deposizione di amiloide nel cervello. Anche se il trattamento ha avuto alcuni effetti favorevoli, nei valori principali del risultato (misurati con un test cognitivo chiamato Alzheimer's Disease Assessment Scale - cognitive subscale) i ricercatori non hanno osservato alcun beneficio statisticamente significativo rispetto al placebo.
Gli autori suggeriscono che, anche se non è sicuro che questa particolare strategia o farmaco possa essere efficace, è possibile che non sia stato somministrato farmaco sufficiente o che il farmaco debba essere somministrato prima nel corso della malattia.
In altri studi in corso alla Columbia University e in altri centri, il solanezumab viene valutato in pazienti pre-sintomatici a rischio di MA. Sono in sviluppo anche altri farmaci per l'MA e sono testati a dosi più elevate.
"Anche se siamo delusi dal fatto che questo particolare farmaco non abbia avuto successo, il campo riceve benefici da ogni studio", dice l'autore principale Lawrence Honig MD/PhD, professore di neurologia alla CU. "C'è la speranza che uno dei più recenti studi in corso possa portare a un trattamento efficace per rallentare il decorso dell'MA".
I risultati preliminari di questo studio erano stati rilasciati alla fine del 2016 e presentati dal Dr. Honig al 10° incontro internazionale sugli esperimenti clinici sull'Alzheimer a San Diego.
Fonte: Columbia University (> English text) - Traduzione di Franco Pellizzari.
Riferimenti: Lawrence S. Honig, Bruno Vellas, Michael Woodward, Mercè Boada, Roger Bullock, Michael Borrie, Klaus Hager, Niels Andreasen, Elio Scarpini, Hong Liu-Seifert, Michael Case, Robert A. Dean, Ann Hake, Karen Sundell, Vicki Poole Hoffmann, Christopher Carlson, Rashna Khanna, Mark Mintun, Ronald DeMattos, Katherine J. Selzler, and Eric Siemers. Trial of Solanezumab for Mild Dementia Due to Alzheimer’s Disease. New England Journal of Medicine, 2018; DOI: 10.1056/NEJMoa1705971
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