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I criteri del 2024 forniscono uno schema per la diagnosi e la stadiazione del morbo di Alzheimer (MA). Diversi principi fondamentali sono emersi da questi sforzi, tra cui:

• Il MA dovrebbe essere definito biologicamente, non in base a una o più sindromi cliniche.
• La malattia è un continuum che inizia con la comparsa di cambiamenti nel cervello associati ai processi patologici negli individui asintomatici, che progrediscono agli stadi avanzati con l'aumento dei cambiamenti cerebrali legati alla malattia, portando infine all'apparizione e alla progressione dei sintomi clinici.
• La malattia viene diagnosticata negli individui per anomalie sui biomarcatori di base.

In questo momento i criteri non supportano la valutazione dei cambiamenti cerebrali legati al MA negli individui asintomatici a fini di assistenza clinica, cioè al di fuori del contesto di studi di ricerca osservazionale o terapeutica.

All'inizio del 2022, l'Alzheimer's Association ha convocato un comitato direttivo presieduto da Clifford Jack MD della Mayo Clinic, per guidare la traslazione della guida diagnostica del 2011 e del quadro di ricerca del 2018 nei criteri diagnostici appena proposti. Questi nuovi criteri non costituiscono raccomandazioni sulle linee guida per la pratica clinica. Sotto la guida del dott. Jack, il gruppo di lavoro ha presentato il lavoro in diverse conferenze scientifiche, che includono l'Alzheimer’s Association International Conference® (AAIC®) 2023, i Clinical Trials in Alzheimer’s Disease (CTAD) e l'AD/PD 2024.

Perché aggiornare i criteri adesso?

Nella nuova era in cui sono disponibili trattamenti che affrontano la biologia sottostante il MA e che continueranno a emergere, il presente documento è passato da un quadro per la ricerca a criteri per la diagnosi e la stadiazione destinate all'uso clinico e alla ricerca.

I biomarcatori validati nel quadro del 2018 si basavano su prelievi di liquido cerebrospinale (CSF) o scansioni. Da allora, sono stati sviluppati e convalidati clinicamente alcuni biomarcatori nel plasma con eccellenti prestazioni diagnostiche. I criteri del 2024 hanno incorporato di conseguenza i biomarcatori plasmatici in criteri aggiornati per categorizzare i biomarcatori, la diagnosi e la stadiazione della malattia.

Infine, studi di ricerca hanno dimostrato che i biomarcatori di scansione e nei fluidi all'interno di una categoria - sebbene spesso concordanti - non sono intercambiabili in molti scenari clinici. Nel presente documento, il gruppo di lavoro ha aggiornato i criteri di classificazione dei biomarcatori per soddisfare la non equivalenza tra biomarcatori di fluidi e scansione all'interno di una categoria.

Uso attuale e futuro consigliato dei criteri

Questi criteri non hanno lo scopo di fornire linee guida per la pratica clinica passo-passo per il flusso di lavoro clinico o protocolli di trattamento specifici, ma piuttosto fungono da principi generali per informare la diagnosi e la stadiazione del MA che riflettono la scienza attuale. Propongono un'agenda di ricerca per identificare i biomarcatori che possono segnalare quando iniziano questi cambiamenti cerebrali presintomatici.

Secondo i criteri, "l'uso clinico dei biomarcatori di MA è attualmente destinato alla valutazione di individui sintomatici, non a individui cognitivamente non deteriorati ... Al momento le terapie che puntano la malattia non sono state approvate per individui cognitivamente intatti con MA. Per questo motivo, attualmente raccomandiamo di non fare test diagnostici in individui cognitivamente intatti al di fuori del contesto di ... studi di ricerca".

L'Associazione sta avviando una collaborazione con esperti clinici e della materia, metodologi, organizzazioni esterne e rappresentanti dei pazienti per sviluppare linee guida sull'attuazione clinica dei criteri di stadiazione e trattamento del MA. Questo lavoro inizierà più avanti nel corso del 2024.