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I nuovi farmaci di Alzheimer, lecanemab e donanemab, sono stati approvati dalla FDA?

La Federal Drug Administration (FDA) ha approvato Il lecanemab (nome commerciale Leqembi) per il trattamento del morbo di Alzheimer (MA); è il secondo trattamento approvato che punta la biologia sottostante il MA, il primo era stato l'aducanumab (nome commerciale Aduhelm).

La FDA specifica che il lecanemab è appropriato per le persone con MA precoce con la conferma di molte placche amiloide-beta (Aβ), i pezzi di proteine appiccicose che si raggruppano e sono considerati il segno distintivo della malattia. Sebbene non possa curare la condizione, né ripristinare o invertire i ricordi persi o la funzione cognitiva, il lecanemab rallenta il declino del MA, dando agli individui colpiti più tempo per partecipare alla vita quotidiana e vivere in modo indipendente.

Prima di iniziare il trattamento, le informazioni di prescrizione richiedono che un medico confermi la presenza di placche Aβ (con scansioni PET amiloide o test del liquido spinale) e che all'individuo venga diagnosticato il MA iniziale. Il lecanemab è costoso, più di $ 26.500 all'anno (circa € 24.600 alla data dell'articolo) e i trattamenti vengono somministrati attraverso infusioni intravena ogni due settimane, della durata di 45-60 minuti ogni volta. Gli effetti collaterali più comuni sono stati il mal di testa e le ARIA (anomalie di imaging correlate all'amiloide, cioè micro sanguinamenti e gonfiore cerebrali).

In aprile 2022, i Centri Servizi Medicare e Medicaid hanno negato la copertura dei trattamenti approvati dalla FDA che puntano l'Aβ per il MA, quindi Medicare non copre il trattamento lecanemab. Gli individui che hanno solo Medicaid (no Medicare), con eccezioni limitate, sono coperti da tutti i farmaci approvati dalla FDA attraverso programmi statali Medicaid; tuttavia, le restrizioni di gestione dell'uso e i posizionamenti negli elenchi di farmaci possono variare considerevolmente. La distribuzione e l'implementazione a livello nazionale richiederanno un po' di tempo e i professionisti sanitari dovrebbero essere contattati in merito alla disponibilità.

Anche un altro farmaco biologico, il donanemab, tratta i primi sintomi del MA e ha mostrato risultati positivi nei primi due studi della Eli Lilly. In questi studi, il donanemab ha portato a significative riduzioni dei livelli di placca amiloide cerebrale già sei mesi dopo l'inizio del trattamento.

Secondo i primi risultati, questo farmaco sperimentale ha rallentato in modo significativo il declino della capacità dei pazienti di MA di pensare chiaramente e svolgere compiti quotidiani in un ampio studio su adulti con i primi segni della malattia. La società farmaceutica Eli Lilly prevede di chiedere alla FDA l'approvazione accelerata di questo farmaco entro la fine di giugno e saranno presentati altri dati dell'esperimento alla Conferenza Internazionale dell'Alzheimer's Association a luglio.

Entrambi i trattamenti, lecanemab e donanemab, sono somministrati per via endovenosa; tuttavia, il donanemab viene somministrato ogni 4 settimane mentre il lecanemab ogni 2 settimane. Gli effetti collaterali sono relativamente gli stessi per entrambi i farmaci. Il costo del donanemab è stato stimato a circa $ 20.000 all'anno (circa € 18.600).