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La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha annunciato l'11 maggio l'autorizzazione concessa a Otsuka Pharmaceutical Company Ltd e Lundbeck Inc di commercializzare le compresse orali Rexulti (brexpiprazolo) per il trattamento dell'agitazione associata alla demenza dovuta al morbo di Alzheimer (MA). Questa è la prima opzione di trattamento approvata dalla FDA per questa indicazione.

"L'agitazione è uno degli aspetti più comuni e difficili dell'assistenza dei pazienti con demenza di MA. 'Agitazione' può includere sintomi che vanno dal camminare continuo alla irrequietezza, all'aggressività verbale e fisica", ha affermato Tiffany Farchione MD, direttrice della divisione di psichiatria nel Centro Valutazione e Ricerca della FDA. "Questi sintomi sono le principali cause del trasferimento in casa di riposo o di cura e sono associati a una progressione accelerata della malattia".

La demenza è una condizione neurologica grave e debilitante caratterizzata dal declino progressivo in uno o più domini cognitivi nel cervello; può compromettere seriamente la capacità di un individuo di funzionare in modo indipendente. Molte persone con demenza richiedono cure permanenti a casa o in una struttura. Il MA, che ne è la causa più comune, è un disturbo cerebrale irreversibile e progressivo che colpisce oltre 6,5 milioni di americani. I pazienti con demenza hanno spesso disturbi comportamentali e psicologici. L'agitazione è tra gli aspetti più persistenti, complessi, stressanti e costosi delle cure tra i pazienti con sintomi comportamentali e psicologici della demenza.

L'efficacia di Rexulti per il trattamento dell'agitazione associata alla demenza dovuta al MA è stata determinata attraverso due studi a dose fissa di 12 settimane, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo. In questi studi, i pazienti dovevano avere una diagnosi di probabile demenza di MA, un punteggio tra 5 e 22 nel MMSE (un test che rileva se una persona ha un deterioramento cognitivo), e mostrare il tipo, la frequenza e la gravità dei comportamenti di agitazione che richiedono farmaci. I partecipanti avevano tra 51 e 90 anni.

Nel primo studio i pazienti hanno ricevuto 1 o 2 mg di Rexulti, nel secondo 2 o 3 mg. L'obiettivo di efficacia primaria in questi due studi era il cambiamento rispetto al punteggio totale del Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) alla settimana 12. Il CMAI è uno strumento di rilevamento che usa le informazioni dei caregiver per valutare la frequenza di alcuni comportamenti agitativi nei pazienti con demenza su una scala da 1 a 7. In entrambi gli studi, i pazienti che hanno ricevuto 2 o 3 mg di Rexulti hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti nei punteggi CMAI totali rispetto ai pazienti nel gruppo placebo, alla settimana 12.

Il dosaggio di partenza raccomandato per il trattamento dell'agitazione associata alla demenza da MA è di 0,5 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 7. I pazienti dovrebbero aumentare il dosaggio nei giorni da 8 a 14 a 1 mg/giorno e dal giorno 15 portarlo a 2 mg una volta al giorno. La dose consigliata di arrivo è di 2 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere aumentato al massimo giornaliero raccomandato di 3 mg una volta al giorno dopo almeno 14 giorni, in base alla risposta clinica e alla tollerabilità.

Gli effetti collaterali più comuni tra i pazienti con agitazione associata alla demenza da MA includono mal di testa, vertigini, infezione del tratto urinario, rinofaringite e disturbi del sonno, sia sonnolenza che insonnia. (In USA) il Rexulti manterrà sulla scatola l'avvertimento comune ai farmaci di questa classe che i pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici hanno un aumento del rischio di morte.

La FDA ha trattato questa richiesta nella corsia veloce, un processo progettato per facilitare lo sviluppo, e accelerare la revisione, dei farmaci per trattare le condizioni gravi e soddisfare un'esigenza medica insoddisfatta. Lo scopo è ottenere prima nuovi importanti farmaci per il paziente.