Iscriviti alla newsletter



Registrati alla newsletter (giornaliera o settimanale):
Ricevi aggiornamenti sulla malattia, gli eventi e le proposte dell'associazione. Il tuo indirizzo email è usato solo per gestire il servizio, non sarà mai ceduto ad altri.


Biogen spinge per l'OK accelerato di un altro farmaco per Alzheimer

biogen offices

Ora che la porta della FDA è stata aperta e allargata per i farmaci di Alzheimer che possono dimostrare una riduzione dell'amiloide, Biogen e i suoi partner della Eisai stanno spingendo per un rapido OK sul prossimo farmaco che segue il controverso percorso dell'aducanumab.


In una presentazione agli analisti finanziari, il responsabile di neurologia della EISAI, Ivan Cheung, ha delineato alcune aspettative ottimiste per il loro trattamento di nuova approvazione e ha preparato il palcoscenico per ciò che crede sarà l'ulteriore seguito per il BAN2401 (lecanemab), dopo un'astinenza di nuovi farmaci durata quasi 20 anni.


Dice Cheung:

"Sotto la rivoluzionaria definizione di terapia della FDA, abbiamo avviato colloqui con la FDA per cercare la via regolatrice ottimale e accelerata per il lecanemab. Esploreremo tutte le opzioni con la FDA, ascolteremo i loro consigli, incluso il percorso di approvazione accelerato".


Questa osservazione viene subito dopo le osservazioni di Dave Ricks, CEO della Eli Lilly, sui loro piani per spingere una richiesta BLA per il donanemab. Amplifica anche i commenti che Al Sandrock, capo R&S di Biogen, ha fatto due settimane fa, quando ha dichiarato che le due società "faranno tutto il possibile per accelerare il percorso regolamentare" del BAN2401.


Michael Yee, un potenziatore commerciale risoluto della Biogen, ha notato:

"Il BAN-2401 ha un effetto di riduzione della placca molto forte simile al LLY, anche se il ROG potrebbe avere un effetto minore. Il BAN2401 può anche avere meno effetti collaterali ARIA rispetto all'Aduhelm e non richiede la titolazione (anche se è dosato ogni 2 mesi invece dell'Aduhelm dosato ogni mese)".


Sia il BAN2401 che il donanemab sono stati benedetti con lo status di BTD subito dopo che l'approvazione dell'aducanumab ha innescato un crescendo di attacchi feroci alla FDA per aver dato la luce verde in base all'eliminazione dell'amiloide e per quello che i regolatori hanno sentito la ragionevole aspettativa che il biomarcatore avrebbe puntato al miglioramento del declino cognitivo per un enorme numero di pazienti di Alzheimer.


Nell'adottare la posizione di Biogen su un biomarcatore non provato, ignorando l'opposizione virtualmente unanime del gruppo di esperti esterni della FDA, l'agenzia ha innescato una tempesta di critiche. I principali ospedali hanno rifiutato di offrire immediatamente il farmaco perché i critici urlavano per l'assenza di qualsiasi dato solido che dimostra che funziona.


L'ICER (ente indipendente di valutazione dei farmaci) ha condannato il prezzo di $ 56.000 come interamente ingiustificato. I medici sono preoccupati per gli eventi avversi comuni come il gonfiore cerebrale e i micro-sanguinamenti. E la reazione ha spinto a una revisione di Medicare su come coprire il farmaco e a una richiesta del capo pro-tempore della FDA Janet Woodcock di un'indagine sul suo rapporto con la Biogen viste le domande sorte sui contatti tra dirigenti dell'azienda e Billy Dunn, capo di neurologia della FDA.


Niente di tutto ciò, però, sta impedendo ai produttori di farmaci di cogliere il momento dopo anni di frustrazioni in clinica. Gli analisti si aspettano che numerosi farmaci (Aduhelm, donanemab, Ban2401 e gantenumab di Roche) potrebbero raccogliere decine di miliardi di dollari in vendite annuali.


Con una serie di nuovi mega successi commerciali diretti  evidentemente al mercato, le polemiche e le reazioni degli esperti sembrano un piccolo prezzo da pagare.

 

 

 


Fonte: John Carroll in Endpoints News (> English) - Traduzione di Franco Pellizzari.

Copyright: Tutti i diritti di testi o marchi inclusi nell'articolo sono riservati ai rispettivi proprietari.

Liberatoria: Questo articolo non propone terapie o diete; per qualsiasi modifica della propria cura o regime alimentare si consiglia di rivolgersi a un medico o dietologo. Il contenuto non rappresenta necessariamente l'opinione dell'Associazione Alzheimer OdV di Riese Pio X ma solo quella dell'autore citato come "Fonte". I siti terzi raggiungibili da eventuali collegamenti contenuti nell'articolo e/o dagli annunci pubblicitari sono completamente estranei all'Associazione, il loro accesso e uso è a discrezione dell'utente. Liberatoria completa qui.

Nota: L'articolo potrebbe riferire risultati di ricerche mediche, psicologiche, scientifiche o sportive che riflettono lo stato delle conoscenze raggiunte fino alla data della loro pubblicazione.


 

Notizie da non perdere

I dieci fattori legati a un aumento del rischio di Alzheimer

27.07.2020 | Esperienze & Opinioni

Anche se non c'è ancora alcuna cura, i ricercatori stanno continuando a migliorare la co...

L'Alzheimer è composto da quattro sottotipi distinti

4.05.2021 | Ricerche

Il morbo di Alzheimer (MA) è caratterizzato dall'accumulo anomale e dalla diffusione del...

La lunga strada verso la demenza inizia con piccoli 'semi' di aggreg…

20.11.2020 | Ricerche

Il morbo di Alzheimer (MA) si sviluppa nel corso di decenni. Inizia con una reazione a c...

Il gas da uova marce potrebbe proteggere dall'Alzheimer

15.01.2021 | Ricerche

La reputazione dell'[[acido solfidrico]] (o idrogeno solforato), di solito considerato v...

A 18 come a 80 anni, lo stile di vita è più importante dell'età per il ri…

22.07.2022 | Ricerche

Gli individui senza fattori di rischio per la demenza, come fumo, diabete o perdita dell...

Scoperta inaspettata: proteine infiammatorie possono rallentare il declino cog…

5.07.2021 | Ricerche

Finora la ricerca aveva collegato l'infiammazione al morbo di Alzheimer (MA), però scien...

Ricercatori delineano un nuovo approccio per trattare le malattie degenerative

8.05.2024 | Ricerche

Le proteine sono i cavalli da soma della vita. Gli organismi li usano come elementi costitutivi, ...

IFITM3: la proteina all'origine della formazione di placche nell'Alz…

4.09.2020 | Ricerche

Il morbo di Alzheimer (MA) è una malattia neurodegenerativa caratterizzata dall'accumulo...

Nuovo sensore nel cervello offre risposte all'Alzheimer

12.03.2021 | Ricerche

Scienziati della Università della Virginia (UVA) hanno sviluppato uno strumento per moni...

La nostra identità è definita dal nostro carattere morale

24.06.2019 | Esperienze & Opinioni

Ti sei mai chiesto cos'è che ti rende te stesso? Se tutti i tuoi ricordi dovessero svani...

'Evitare l'Alzheimer potrebbe essere più facile di quanto pensi'…

16.11.2018 | Esperienze & Opinioni

Hai l'insulino-resistenza? Se non lo sai, non sei sola/o. Questa è forse la domanda più ...

Zen e mitocondri: il macchinario della morte rende più sana la vita

20.11.2023 | Ricerche

Sebbene tutti noi aspiriamo a una vita lunga, ciò che è più ambito è un lungo periodo di...

Proteine grumose induriscono i capillari del cervello: nuovo fattore di rischi…

11.09.2020 | Ricerche

I depositi di una proteina chiamata 'Medin', che è presente in quasi tutti gli anziani, ...

10 Consigli dei neurologi per ridurre il tuo rischio di demenza

28.02.2023 | Esperienze & Opinioni

La demenza colpisce milioni di persone in tutto il mondo, quasi un over-65 su 10. Nonost...

Nuova teoria sulla formazione dei ricordi nel cervello

9.03.2021 | Ricerche

Una ricerca eseguita all'Università del Kent ha portato allo sviluppo della teoria MeshC...

Subiamo un 'lavaggio del cervello' durante il sonno?

4.11.2019 | Ricerche

Una nuova ricerca eseguita alla Boston University suggerisce che questa sera durante il ...

Un nuovo modello per l'Alzheimer: fenotipi di minaccia, stati di difesa e…

23.04.2021 | Esperienze & Opinioni

Che dire se avessimo concettualizzato erroneamente, o almeno in modo incompleto, il morb...

Rete nascosta di enzimi responsabile della perdita di sinapsi nell'Alzhei…

8.12.2020 | Ricerche

Un nuovo studio sul morbo di Alzheimer (MA) eseguito da scienziati dello Scripps Researc...

Cosa accade nel cervello che invecchia

11.03.2020 | Esperienze & Opinioni

Il deterioramento del cervello si insinua sulla maggior parte di noi. Il primo indizio p...

Tre modi per smettere di preoccuparti

29.07.2020 | Esperienze & Opinioni

Sai di essere una persona apprensiva se ti identifichi con Flounder in La Sirenetta o co...

Logo AARAssociazione Alzheimer OdV
Via Schiavonesca 13
31039 Riese Pio X° (TV)

Seguici su

 
enfrdeites

We use cookies

We use cookies on our website. Some of them are essential for the operation of the site, while others help us to improve this site and the user experience (tracking cookies). You can decide for yourself whether you want to allow cookies or not. Please note that if you reject them, you may not be able to use all the functionalities of the site.