Uno studio di fase 3, che valutava il farmaco pimavanserina (di Acadia) per il trattamento della psicosi correlata alla demenza, è stato interrotto precocemente per i risultati positivi dell'analisi intermedia prevista di efficacia.
Lo studio HARMONY (con 356 partecipanti) stava valutando la sicurezza e l'efficacia della pimavanserina, un antipsicotico atipico, nel prevenire una ricaduta dei sintomi psicotici nei pazienti con psicosi correlata alla demenza che si sono stabilizzati dopo 12 settimane di trattamento open-label* con pimavanserina.
I pazienti inclusi nello studio hanno soddisfatto i criteri clinici per uno dei seguenti disturbi:
- demenza da Parkinson,
- demenza da corpi di Lewy,
- demenza da Alzheimer possibile o probabile,
- demenza vascolare,
- disturbi dello spettro della degenerazione frontotemporale.
L'obiettivo primario dello studio era il tempo di recidiva nel periodo in doppio cieco, recidiva definita come peggioramento significativo della psicosi correlata alla demenza dopo una precedente stabilizzazione.
I risultati hanno mostrato che il trattamento con pimavanserina è associato a un tempo statisticamente significativo più lungo alla ricaduta della psicosi correlata alla demenza rispetto al placebo. Questi risultati hanno portato il comitato indipendente di monitoraggio dei dati dello studio a raccomandare di interrompere anticipatamente la sperimentazione.
La Acadia prevede di presentare una New Drug Application (Richiesta di Nuovo Farmaco) per questa indicazione alla Food and Drug Administration nel 2020. Se approvata, la pimavanserina sarebbe il primo trattamento specificamente indicato per la psicosi correlata alla demenza.
La pimavanserina (nome commerciale Nuplazid) è attualmente approvata per il trattamento di allucinazioni e deliri associati alla psicosi del Parkinson.
(*) esperimento open label: partecipanti e ricercatori sapevano chi prendeva il farmaco.
Fonte: Steve Duffy in Neurology Advisor (> English text) - Traduzione di Franco Pellizzari.
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