Approvato cerotto per fase avanzata di Alzheimer

08 July 2013

I pazienti di malattie complesse devono spesso assumere un cocktail di farmaci, ma per quelli che sono nella fase avanzata di Alzheimer, ingoiare più pillole al giorno diventa un compito sempre più difficile e talvolta doloroso.

"In questa malattia progressiva e degenerativa del cervello, che distrugge lentamente la memoria e la capacità di pensare, c'è un prezzo da pagare ogni volta che qualcuno prende un'altra pillola", dice Jacobo Mintzer, professore di neuroscienze alla Medical University of South Carolina, e specialista di Alzheimer. "Un paziente può arrabbiarsi o diventare paranoico credendo che si stia tentando di ucciderlo", spiega Mintzer. "Le persone con la malattia sviluppano anche problemi di deglutizione, quindi c'è molto stress subìto dal paziente e di conseguenza dal caregiver. Anche dover dare una pillola in meno può aiutare".

Questo mese, la Food and Drug Administration ha approvato un cerotto ad alta dose della Novartis per il trattamento di sintomi dell'Alzheimer grave. Il cerotto della Novartis, chiamato Exelon, era stato in precedenza approvato per i pazienti con Alzheimer lieve o moderato e rimane l'unico cerotto approvato negli USA per la malattia. Anche gli altri tre farmaci di Alzheimer approvati dalla FDA puntano solo ai sintomi, ma sono disponibili in forma di capsule.

Mentre le aziende farmaceutiche e gli istituti di ricerca continuano ad inseguire una cura, gli unici successi provati [ndt: solo in una parte dei casi] sono quelli con farmaci come l'Exelon, che rallentano il progresso della malattia, ma non influiscono sulla causa sottostante. La casa farmaceutica svizzera Novartis, la cui sede farmaceutica statunitense è a East Hanover, ha introdotto l'Exelon nel 2000 come capsula per pazienti con Alzheimer lieve o moderato e Parkinson. Sette anni più tardi, è stato approvato in forma di cerotto, sempre per lo stesso tipo di pazienti di entrambe le malattie.

Con il suo contenuto del farmaco rivastigmina, l'Exelon agisce impedendo temporaneamente il guasto dei neurotrasmettitori del cervello, che è una diretta conseguenza dell'Alzheimer. Con l'arresto temporaneo del guasto, la rivastigmina può aumentare la trasmissione degli impulsi nervosi all'interno del cervello, migliorando la cognizione, il comportamento e le attività quotidiane. Come gli altri farmaci per Alzheimer approvati dalla FDA, la rivastigmina non cura o ferma la progressione della malattia.

Il cerotto adesivo quadrato di Exelon rilascia un flusso costante di farmaco nel sangue per 24 ore, evitando l'effetto "picco e valle" della capsula, spiega Martin Farlow, vice presidente della ricerca nel reparto di neurologia della School of Medicine dell'Indiana University. Posto sulla pelle, il cerotto transdermico è un sistema popolare di assunzione del farmaco per affrontare una serie di usi che includono lo smettere di fumare, la cinetosi e come contraccettivo.

Per l'Exelon Patch della Novartis, Farlow è il ricercatore responsabile di uno studio clinico su 700 persone che ha coinvolto pazienti con Alzheimer grave. Lo studio di sei mesi ha mostrato che la dose più alta (13,3 mg) è efficace nel migliorare temporaneamente i sintomi di Alzheimer, secondo quanto afferma Farlow. Rispetto alla forma in capsule, il cerotto mostra anche effetti collaterali più lievi, compresa l'insonnia, la perdita di peso e la nausea. I pazienti sono più presenti e la loro memoria migliora, ha detto. "In termini di funzionamento nelle attività quotidiane, c'è una serie di cose che includono la capacità di nutrirsi, rispondere ai comandi, fare le cose. Tutto questo migliora, modestamente, ma migliora. Oppure, rimane stabile rispetto ai pazienti trattati con dosi più basse".

Come sesta causa di morte negli Stati Uniti, l'Alzheimer colpisce 5 milioni di americani oltre i 65 anni, secondo l'Alzheimer's Association. Tale cifra potrebbe salire a quasi 14 milioni entro il 2050, dicono gli esperti. Nel New Jersey, più di 150.000 persone hanno la malattia, la nona posizione nel paese, secondo un rapporto dell'Alzheimer's Association rilasciato quest'anno.

Gli altri tre farmaci sul mercato che puntano ai sintomi, tutti in forma di capsule, sono della Johnson & Johnson di New Brunswick, della Forest Laboratories e della Pfizer. Gli esperti medici dicono che tutti e quattro i farmaci hanno effetti simili, paragonati da Mintzer a qualcuno che cade da una montagna, del quale si può solo rallenare, non fermare, la caduta.

La Novartis ha intensificato la ricerca per individuare le cause dell'Alzheimer, così come diverse aziende farmaceutiche hanno subìto gravi battute d'arresto nei loro sforzi. Nel corso dell'anno passato, i farmaci sperimentali di Alzheimer della Baxter e due della Ely Lilly - sviluppati da Pfizer, J&J ed Elan - hanno fallito negli studi clinici. Nel mese di aprile, la Sanofi di Bridgewater ha detto che non investirà nella ricerca di Alzheimer, perché la scienza disponibile non giustifica l'alto impegno finanziario.

Ma con un mercato potenziale di 20 miliardi dollari, secondo alcune stime, rimangono gli investimenti sostanziali di altre aziende farmaceutiche e istituti di ricerca. Case farmaceutiche come Roche e Genentech, insieme a Ely Lilly e Merck di Whitehouse Station, stanno ancora cercando di sviluppare un farmaco di Alzheimer efficace, ha detto Georgiana Kuhlmann, analista di Decision Resources. "Quando si ottiene un farmaco con efficacia convincente, il ritorno è enorme" ha detto. "E' un mercato talmente grande ed un problema urgente, non si può abbandonare".

Carol Steinberg, presidente dell'Alzheimer's Foundation of America, ha definito l'ultima approvazione della FDA per l'Exelon Patch "importante, nel fatto che ci sono state tante speranze deluse ultimamente nel trattamento della malattia. Stiamo ancora tutti cercando quel trattamento o cocktail che aiuterà a risolvere questa crisi", ha detto. "Ma in questo momento, più sono le opzioni meglio è, perché non tutti i trattamenti funzionano per ogni persona. E non tutti i modi di prendere un farmaco funzionano per ogni persona".

L'Exelon Patch è stato venduto relativamente bene alle persone con Alzheimer lieve/moderato in quanto le versioni generiche sono disponibili solo in forma di pillola. A 9$ [=7€] per applicazione - rispetto ai pochi centesimi della pillola generica - l'Exelon Patch può superare i 600 milioni di dollari di vendite quest'anno, secondo Kuhlmann. "Il fatto più favorevole per la vendita è che, invece di convincere il paziente a prendere una pillola in più, si può semplicemente attaccare un cerotto" ha detto.

Quella piccola differenza può dare un piccolo ma necessario miglioramento ai pazienti in fase avanzata, dice Mintzer, presidente del Comitato Consultivo Medico e Scientifico dell'Alzheimer's Foundation of America. "La domanda è: come possiamo disturbare la loro vita il meno possibile e indurli a prendere le medicine nel modo più efficace?" si chiede. "Qui è dove il cerotto diventa rilevante. Questo farà cambiare il trattamento dell'Alzheimer in modo massiccio? La risposta è no. Ma possiamo cambiare la vita di pochi individui".

Pubblicato da Alexi Friedman in NewJersey.com (> English version) - Traduzione di Franco Pellizzari.

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