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La società svizzera di biotecnologie AC Immune ha avuto un aumento netto delle azioni martedì della settimana scorsa dopo il rilascio di dati misti sul suo farmaco per il morbo di Alzheimer (MA).

Prima, la buona notizia: in uno studio in doppio cieco e randomizzato di Fase II, l'anticorpo monoclonale anti-tau di AC Immune ha soddisfatto l'obiettivo primario, mostrando che il farmaco candidato ha rallentato il declino cognitivo a un tasso statisticamente significativo nel MA lieve/moderato, rispetto al placebo.

È la prima volta che un anticorpo anti-tau mostra un effetto terapeutico nel MA, secondo la società, e il primo anticorpo in assoluto a mostrare un impatto sulla cognizione in questa popolazione. Ma il programma, condiviso con la Roche, ha mancato l'obiettivo comprimario che misurava il tasso di declino funzionale, e anche gli obiettivi secondari che riguardavano lo stato mentale e gli effetti della demenza.

La CEO Andrea Pfeifer si è dichiarata cautamente ottimista sui questi dati e spera di conoscere meglio l'impatto del farmaco sulla funzione in una estensione [dello studio] pianificata: “Questi dati sono solidi, ma non li capiamo completamente. Questo è ciò su cui lavoreremo in novembre [a una prossima conferenza] e dobbiamo avere un po' più di chiarezza”.

Tuttavia, soddisfare l'obiettivo primario va abbastanza bene per molti investitori, visto che le azioni AC Immune sono aumentate più del 75% martedì mattina, prima dell'inizio delle contrattazioni.

Quanto al motivo per cui il farmaco ha superato il test del declino cognitivo, ma non quello del declino funzionale, la Pfeifer punta alla lunghezza dello studio, dicendo che 12 mesi potrebbero essere stati troppo pochi per valutare la funzione. Ha anche incolpato l'obiettivo stesso, dicendo che l'obiettivo cognitivo è “molto più oggettivo”, perché è un risultato riferito dal paziente, piuttosto che il valore funzionale riferito dal caregiver.

Mentre i pazienti continuano a ricevere il trattamento nell'estensione in aperto dell'esperimento, la Pfeifer ha detto che spera di osservare un trend positivo sulla funzione, ma ha osservato che è ancora troppo presto per dirlo.

I risultati di martedì provengono da uno studio di fase II che valutava il semorinemab, un anticorpo monoclonale anti-tau che punta la porzione N-terminale della proteina tau. AC Immune ha arruolato 272 adulti con MA da lieve a moderato, randomizzando i pazienti al semorinemab o al placebo.

I ricercatori miravano a raggiungere due obiettivi comprimari - il cambiamento dal basale alla settimana 49 nella cognizione, misurata dall'Alzheimer's Disease Assessment Scale, Cognitive Subscale, versione a 11-punti (ADAS-Cog11), così come la variazione rispetto al basale nelle attività della vita quotidiana, misurata dall'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL).

Nell'obiettivo della cognizione, l'AC Immune dice che il semorinemab ha ridotto il declino cognitivo del 43,6% rispetto al placebo. L'azienda di biotecnologie non ha segnalato un valore di p esatto, dicendo solo che ha determinato un valore p<0,0025, stellare per qualsiasi misurazione. Sulla funzione, AC Immune non ha riferito alcun dato, dicendo solo che l'obiettivo comprimario non è stato raggiunto. La Pfeifer inoltre ha rifiutato di condividere questi dati, quando richiesto.

I risultati segnano una svolta “sorprendente” per il programma, ha scritto agli investitori martedì Lucy Codrington, analista di Jefferies, notando però che la mancanza di effetto terapeutico sulla funzione lascia a desiderare. La Codrington ha scritto che i dati di AC Immune sono particolarmente inaspettati dato che il programma aveva precedentemente fallito un esperimento lo scorso settembre sia sulla cognizione che sulla funzione dei pazienti con fasi iniziali di MA.

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