Una delle più grandi aziende farmaceutiche della Germania, la Boehringer Ingelheim, ha rinunciato allo sviluppo del suo farmaco per l'Alzheimer, il BI 409306, sottoposto a test di Fase II.
La decisione è basata sul fatto che il farmaco non ha superato il placebo nei due studi di Fase II che includevano più di 450 pazienti. La Boehringer segue la strada di AstraZeneca, la grande industria farmaceutica del Regno Unito che ha eliminato quattro farmaci la scorsa settimana: due per l'asma e due per il cancro.
Il farmaco della Boehringer candidato per l'Alzheimer era un inibitore dell'enzima fosfodiesterasi 9 (PDE9), che è coinvolto nella funzione cognitiva. I ricercatori speravano che questo approccio avrebbe migliorato la segnalazione glutammatergica nel cervello, aumentando la forza sinaptica e la plasticità, che è importante per la memoria e l'apprendimento.
Tuttavia, il farmaco non è riuscito ad avere gli effetti desiderati, e la Boehringer non ha ancora rivelato esattamente quello che è successo nel processo di Fase II in questione. La società ha detto che condividerà più informazioni dopo che i risultati dello studio saranno compresi in pieno.
Jan Poth, responsabile malattie del sistema nervoso centrale alla Boehringer, sembra aver preso la notizia relativamente bene e nella sua dichiarazione ha cercato di guardare il lato positivo: "Questa è la ricerca: le delusioni sono un'esperienza quotidiana nella scienza, ma anche questi risultati degli esperimenti clinici aumentano la comprensione della funzione cerebrale e contribuiscono ai progressi futuri in questo settore".
Le malattie neurologiche e neurodegenerative sono riconosciute come campi particolarmente difficili per ottenere l'approvazione dei farmaci. Ciò è evidenziato dal fatto che hanno già avuto la meglio su Axovant, Eli Lilly, Merck e Pfizer, il che indica che l'approccio farmaceutico potrebbe aver bisogno di essere cambiato.
La Boehringer si sarebbe resa conto che i primi risultati precoci avrebbero reso l'approvazione particolarmente difficile. Le difficoltà per la società sarebbero aumentate con il successo nel rallentamento dell'atrofia cerebrale del farmaco della TauRx e dalla AC Immune che continua a sviluppare le sue terapie anti-Tau e anti-amiloide-beta.
Trovo che la dichiarazione di Poth riassuma molto bene la mentalità che le aziende farmaceutiche e biotecnologiche devono avere nello sviluppo dei farmaci. Possono fare alcune scelte sbagliate e sperimentare alti e bassi lungo il percorso, ma questo le metterà sulla strada giusta per il successo a lungo termine.
Tuttavia, il CEO di MorphoSys, Simon Moroney, ci ha detto che "solo perché fallisce un filone importante, non significa che il programma sia morto", il che è vero per il farmaco della Boehringer, poiché sarà ancora studiato per il trattamento della schizofrenia.
Fonte: Alex Dale in Labiotech.eu (> English text) - Traduzione di Franco Pellizzari.
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