La FDA non approverà l'innovativo agente di contrasto florbetapir, ampiamente pubblicizzato come una svolta per la diagnosi precoce della malattia di Alzheimer, finchè il produttore Eli Lilly non metterà in atto un programma di formazione. L'agente di contrasto, in fase di sviluppo sotto il marchio Amyvid, identifica la placca amiloide nel cervello vivente di persone vive.
Mentre l'eziologia della malattia di Alzheimer non è stata stabilita in via definitiva, vi è un crescente corpo di prove che suggeriscono che gli aggregati di amiloide - le proteine fibrose - nel cervello di individui, potrebbe essere uno dei colpevoli del decadimento cognitivo e dell'Alzheimer, anche se questo punto di vista non è condiviso da tutti nella comunità neurologica.
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La Lilly ha dichiarato che una lettera di risposta completa inviata dalla FDA è pervenuta alla società Venerdì, nella quale si stabilisce il nuovo obbligo di un programma di formazione per assicurare che i medici possano interpretare accuratamente e coerentemente le scansioni cerebrali assistite dal florbetapir. A gennaio, il Comitato Consultivo sui farmaci del sistema nervoso centrale e periferico della FDA ha votato 16-0 a favore nel giudicare che i dati degli studi clinici dell'agente ne giustificano l'approvazione, ma che essa debba essere subordinata allo sviluppo e alla sperimentazione di un programma di formazione.
La Lilly, che sta sviluppando l'agente con la sua consociata Avid Radiopharmaceuticals, interamente controllata, ha dichiarato che, poiché le questioni circa la formazione sono state sollevate dalla commissione consultiva, le aziende "stanno lavorando per rispondere a queste domande e continueranno a farlo in un dialogo costante con la FDA".
Pubblicato su MedPageToday il 18 marzo 2011 Traduzione di Franco Pellizzari.
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