Esperienze e opinioni

A volte (non sempre, certo, ma a volte), il Sig. Mercato è abbastanza intelligente.

Prendete l'andamento delle azioni della Eli Lilly dopo la notizia che la FDA, in una mossa che ha preso di sorpresa la maggior parte delle persone che si occupano di aziende farmaceutiche, ha approvato l'agente di imaging della società per la comprensione e la diagnosi di Alzheimer.

Non esattamente quello che ci si aspetterebbe nel momento in cui il farmaco Amyvid (nome generico: florbetapir) sta per essere ampiamente utilizzato per diagnosticare una delle malattie più temute al mondo, come ci si aspetterebbe dopo aver letto questo articolo del Wall Street Journal. Il problema appare direttamente sull'etichetta del farmaco: "La positività della scansione con Amyvid non stabilisce una diagnosi di Alzheimer o altri disturbi cognitivi".

L'idea alla base del farmaco è meravigliosa, e potrebbe davvero cambiare il modo in cui l'Alzheimer è diagnosticato e trattato nel lungo termine. Si tratta di un agente di imaging, che consente al radiologo di vedere i segni delle malattie su una scansione PET (Positron Emission Tomography), che permette potenzialmente una diagnosi più precoce. In questo momento, il test sarà utilizzato principalmente per escludere l'Alzheimer: i pazienti che non hanno placche del cervello non hanno la malattia. Un risultato positivo in realtà non significa che il paziente ha il morbo.

È improbabile che il farmaco sia utilizzato come strumento diagnostico importante nel breve termine. L'analista Mark Schoenebaum di ISI Group Pharmaceuticals ha redatto una nota ai suoi clienti durante il fine settimana mostrando che, in questo momento, le vendite potenziali dei Amyvid sono inferiori ai 100 milioni di dollari all'anno. Il motivo: in questo momento, i Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) non rimborseranno il farmaco. La Lilly ha detto a Schoenebaum che sta lavorando con i CMS a un "nuovo percorso da seguire per la copertura PET".

Che cosa succede se i CMS decidono di pagare? Schoenebaum stima che anche in quel caso, non è una grande opportunità. Ci sono 450.000 nuovi casi di Alzheimer ogni anno, scrive. Il costo di acquisto all'ingrosso dell'Amyvid è di 1.600 dollari. Assumendo che il farmaco sia venduto con uno sconto del 10%, ciò significa che il mercato potenziale degli Stati Uniti è di 650 milioni di dollari. Ma General Electric, Bayer e altre società stanno sviluppando prodotti concorrenti.

L'Amyvid è stato respinto lo scorso anno perché la FDA pensa che la Lilly aveva bisogno di realizzare un migliore programma di formazione per assicurarsi che i vari medici giungessero a conclusioni simili leggendo le scansioni.  Poiché il programma risultante ha un aspetto oneroso, Schoenebaum pensa che l'Amyvid prenderà solo un terzo di questo nuovo mercato, generando un fatturato totale dagli Stati Uniti di 200 milioni di dollari. Altri $ 300 milioni di vendite in Europa sono possibili se il farmaco fosse approvato lì. Anche nel migliore dei casi, questo non è un grande prodotto, finanziariamente parlando.

Ma una preoccupazione ancora più grande, come ha detto su Twitter Nathan Sadeghi-Nejad, l'ex gestore del fondo, è quanto possa essere clinicamente utile un simile test. In uno studio di 59 pazienti in cui lo stato di Alzheimer è stato poi determinato dall'autopsia, tra tutte le scansioni con Amyvid ci sono state dal 5% al 14% delle diagnosi sbagliate. Avere più visualizzazioni aiuta in questo senso, ma indica comunque che questo è ancora un test soggettivo.

I momenti in cui l'Amyvid sarà ovviamente molto utile sono i test di nuovi farmaci. Se le aziende farmaceutiche possono scansare i pazienti che non hanno l'Alzheimer, hanno molte più probabilità di poter dimostrare che i farmaci anti-Alzheimer sono efficaci negli studi clinici. Avere persone non malate di Alzheimer in uno studio toglie efficacia a un nuovo farmaco. Ed è possibile che se un farmaco abbia un impatto su una scansione con Amyvid, esso potrebbe essere correlato con modifiche nella memoria. Questa è davvero una mossa intelligente da Lilly, fare qualche profitto con uno strumento di ricerca.

Un giorno questi test di visualizzazione - o meglio ancora, esami del sangue nelle prime fasi dello sviluppo - possono davvero aiutarci a scoprire l'Alzheimer prima che si verificano i sintomi. Ciò aumenterà notevolmente le nostre possibilità di trattarlo. Ma l'approvazione di questo test è solo un passo in quella direzione.

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Pubblicato da Matthew Herper (Staff Forbes) in Forbes.com il 9 Aprile 2012 - Traduzione di Franco Pellizzari.

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