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Esperti di bmj.com avvertono che l'approvazione di una nuova dose di un farmaco best-seller di Alzheimer "ha violato gli standard di regolamentazione della FDA" e ha portato a "messaggi incompleti e distorti" sul farmaco.

Mettendo in evidenza le esagerazioni, le distorsioni, e le segnalazioni selettive che marcano alcune nuove storie, pubblicità e articoli di riviste mediche, vengono sfidate le affermazioni fatte per la nuova dose da 23 mg di donepezil.

I Professori Lisa Schwartz e Steven Woloshin del Centro per la Medicina e Media del Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice sostengono che la nuova dose è stata approvata "solo soprassedendo le obiezioni dei revisori medici e statistici della FDA", e che essa non offre "alcun significativo vantaggio, solo più danno".

Il Donepezil è stato un successone di farmaco per l'Alzheimer, con oltre 2 miliardi di dollari di vendite annuali solo negli Stati Uniti. Appena prima della scadenza del brevetto, la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato una nuova dose da 23 mg per la fase moderata / grave dell'Alzheimer, estendendo così il brevetto di altri tre anni. In precedenza, il farmaco era disponibile solo in dosi da 5 e 10 mg. La FDA e il produttore hanno convenuto che la dose di 23 mg dovrebbe essere approvata soltanto se si dimostra migliore alla dose da 10 mg nelle misurazioni sia cognitive che di funzionamento globale.

Anche se il farmaco migliora i sintomi cognitivi, non migliora il funzionamento complessivo, il che suggerisce che la differenza cognitiva non è significativa. Inoltre, la nuova dose causa effetti collaterali, tra cui nausea e vomito. Eppure, Schwartz e Woloshin evidenziano "una dichiarazione incredibilmente erronea" in un messaggio pubblicitario destinato ai medici che sostiene che i pazienti  "hanno ottenuto un beneficio clinico importante con la dose da 23 mg su entrambe i parametri [cognizione e funzionamento complessivo]". "Da nessuna parte (nè nelle comunicazioni dirette al consumatore nè nella pubblicità medica, e nemmeno nell'etichetta approvata dalla FDA) sono menzionate le grandi incertezze riconosciute su questo farmaco, incertezze che hanno portato gli stessi revisori medici e statistici della FDA a raccomandare di non approvare la dose da 23 mg", sostengono.

Nonostante ciò, il farmaco è stato approvato nonostante le obiezioni dei revisori medici e statistici della FDA e ora i programmi governativi e delle assicurazioni private coprono il farmaco. E' ora, o lo sarà presto, in esame per l'approvazione in 16 paesi in Asia e Sud America.

L'Alzheimer è una malattia terribile, dicono gli autori. "Purtroppo, i farmaci disponibili non funzionano bene. Ma questa non è una scusa per manipolare i pazienti vulnerabili, i familiari disperati, e i loro medici perchè utilizzino un prodotto che probabilmente causa un puro danno". E concludono: "Per prendere le decisioni giuste sui farmaci, i medici e i pazienti devono avere le prove. La FDA non dovrebbe dimenticare di dargliele".

Nuovo materiale recentemente pervenuto agli autori dalla FDA riconosce che hanno fatto un errore in relazione all'etichetta precedente, affermando: "La frase incriminata era nell'etichetta originale, e noi non ricordiamo come è potuta passare, ma abbiamo contattato la società non appena è stata portata alla nostra attenzione, e hanno prontamente deciso di rimuoverla. Siamo sempre interessati a migliorare il contenuto e la chiarezza dell'etichettatura, e apprezziamo di essere informati di eventuali dichiarazioni fuorvianti o inesatte che chiunque può notare".

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Fonte: How the FDA forgot the evidence: the case of donepezil 23 mg, BMJ 2012; 344 doi: 10.1136/bmj.e1086 (Published 22 March 2012)

Pubblicato in Alzheimer's Reading Room il 22 marzo 2012 - Traduzione di Franco Pellizzari.

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