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La Food and Drug Administration (USA) ha approvato ieri il «Maestro Rechargeable System» [= sistema ricaricabile Maestro] per alcuni adulti obesi, il primo dispositivo per indurre perdita di peso che punta il percorso nervoso tra il cervello e lo stomaco che controlla la sensazione di fame e di pienezza.

Il «Maestro Rechargeable System», il primo dispositivo per l'obesità approvato dalla FDA dal 2007, è approvato per il trattamento dei pazienti maggiorenni che non sono riusciti a perdere peso con un programma di perdita di peso, e che hanno un indice di massa corporea (IMC, o BMI=Body Mass Index) da 35 a 45, con almeno un'altra condizione legata all'obesità, come il diabete di tipo 2.

L'IMC, che misura il grasso corporeo in base al peso e all'altezza di un individuo, viene usato per definire le categorie dell'obesità. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, più di un terzo degli adulti americani è obeso, e le persone con obesità hanno un rischio più alto di malattie cardiache, ictus, diabete di tipo 2 e alcuni tipi di cancro.

"L'obesità e le condizioni mediche correlate sono i principali problemi di salute pubblica", ha detto William Maisel, MD, MPH, vice direttore scientifico e scienziato responsabile del Center for Devices and Radiological Health della FDA. "I dispositivi medici possono aiutare medici e pazienti a sviluppare piani completi di trattamento dell'obesità".

Il «Maestro Rechargeable System» è costituito da un generatore di impulsi elettrici ricaricabile, da fili conduttori e da elettrodi impiantati chirurgicamente nell'addome. Funziona inviando impulsi elettrici intermittenti a tratti del nervo vago addominale, che è coinvolto nella regolazione dello svuotamento dello stomaco e nella segnalazione al cervello che lo stomaco si sente vuoto o pieno. Anche se sappiamo che la stimolazione elettrica blocca l'attività nervosa tra il cervello e lo stomaco, sono sconosciuti i meccanismi specifici della perdita di peso dovuta all'uso del dispositivo.

I comandi esterni consentono al paziente di caricare il dispositivo e agli operatori sanitari di regolare le impostazioni del dispositivo, per fornire una terapia ottimale con effetti collaterali minimi. La sicurezza e l'efficacia del «Maestro Rechargeable System» sono state valutate in uno studio clinico che comprendeva 233 pazienti con un BMI di 35 o superiore. La perdita di peso e gli eventi avversi di 157 pazienti che hanno ricevuto il dispositivo Maestro attivo (gruppo sperimentale) sono stati confrontati con quelli di 76 pazienti del gruppo di controllo che hanno avuto un generatore di impulso elettrico Maestro non attivo.

Lo studio ha scoperto che dopo 12 mesi, il gruppo sperimentale ha perso l'8,5 per cento in più del peso in eccesso rispetto al gruppo di controllo. Circa la metà (52,5 per cento) dei pazienti nel gruppo sperimentale hanno perso almeno il 20 per cento del peso in eccesso, e il 38,3 percento dei pazienti del gruppo sperimentale hanno perso almeno il 25 per cento del peso in eccesso.

Lo studio clinico non ha raggiunto il suo obiettivo iniziale, che era che il gruppo sperimentale dovesse perdere almeno il 10 per cento in più del peso in eccesso rispetto al gruppo di controllo. Tuttavia, un comitato consultivo della FDA (Gastroenterology and Urology Devices Panel) ha trovato che i dati di 18 mesi supportano una perdita di peso rilevante, e ha convenuto che i benefici del dispositivo superano i rischi dell'uso nei pazienti che hanno soddisfatto i criteri delle indicazioni proposte dal dispositivo.

Nel considerare i benefici ed i rischi del dispositivo, durante la revisione del «Maestro Rechargeable System», la FDA ha considerato lo studio clinico e le raccomandazioni del panel. Inoltre, l'Agenzia ha esaminato una indagine sponsorizzata dalla FDA relativa alle preferenze dei pazienti per dispositivi di obesità, che ha mostrato che un gruppo di pazienti avrebbe accettato i rischi associati a questo dispositivo impiantato chirurgicamente in funzione della quantità di perdita di peso indotta dal dispositivo.

Nell'ambito dell'approvazione, il fabbricante deve effettuare uno studio di post-approvazione di cinque anni, che seguirà almeno 100 pazienti e raccoglierà informazioni supplementari sulla sicurezza e l'efficacia, compresa la perdita di peso, gli eventi avversi, le revisioni e gli espianti chirurgici e le variazioni delle condizioni correlate all'obesità.

Gli eventi avversi gravi riportati nello studio clinico includono nausea, dolore al sito neuroregulatore, vomito, così come complicanze chirurgiche. Altri eventi avversi comprendono dolore, bruciore di stomaco, problemi di deglutizione, eruttazione, nausea e dolore al petto.

Il «Maestro Rechargeable System» è prodotto dalla EnteroMedics di St. Paul nel Minnesota.

Fonte:  U.S. Food and Drug Administration  (> English text) - Traduzione di Franco Pellizzari.

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