Eisai Ltd e Biogen Inc hanno annunciato i risultati positivi dell'esperimento clinico confermatorio Clarity di fase3 sul farmaco lecanemab (ex BAN2401), un anticorpo protofibrilla anti amiloide-beta (Aβ) per il trattamento del lieve decadimento cognitivo (MCI) e del morbo di Alzheimer (MA) lieve in pazienti con la presenza confermata di patologia amiloide nel cervello.
Il lecanemab ha raggiunto l'endpoint (obiettivo) primario (CDR-SB*: Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) e tutti gli endpoint secondari chiave con risultati altamente significativi statisticamente.
Cosa è la CDR-SB
(*) La CDR-SB è una scala numerica usata per quantificare la gravità dei sintomi della demenza. Sulla base di interviste di persone con MA e famiglie/caregiver, i professionisti della salute qualificati valutano le prestazioni cognitive e funzionali in sei aree: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari comunitari, casa e hobby e cura personale. Il punteggio totale delle sei aree è il punteggio di CDR-SB, che viene anche usato come elemento appropriato per valutare l'efficacia dei farmaci terapeutici che puntano alle prime fasi del MA.
Ora la Eisai discuterà questi dati con le autorità normative negli Stati Uniti, in Giappone e in Europa, con l'obiettivo di presentare domanda di approvazione tradizionale negli Stati Uniti e per le applicazioni di autorizzazione alla distribuzione in Giappone e in Europa entro la fine dell'esercizio di Eisai, che termina il 31 marzo 2023. Inoltre, la Eisai presenterà i risultati dello studio Clarity AD il 29 novembre 2022, al congresso sugli studi clinici del MA (CTAD, Clinical Trials on Alzheimer’s) e pubblicherà i risultati in una rivista medica peer-reviewed (=a controllo dei pari).
Il trattamento con lecanemab ha raggiunto l'obiettivo primario e ha ridotto il declino clinico sulla scala cognitiva e funzionale globale (CDR -SB) del 27% rispetto al placebo, a 18 mesi, che rappresenta una differenza di trattamento nella variazione del punteggio di -0,45 (p=0,00005) nell'analisi della popolazione trattata. A partire da sei mesi, in tutti i punti temporali, il trattamento ha mostrato cambiamenti statisticamente altamente significativi nel CDR-SB dal basale rispetto al placebo (tutti i valori p sono inferiori a 0,01).
Anche tutti gli obiettivi secondari chiave sono stati soddisfatti con risultati statisticamente altamente significativi rispetto al placebo (P <0,01). Gli endpoint secondari chiave erano la variazione rispetto al basale a 18 mesi rispetto al placebo del trattamento nei livelli di amiloide nel cervello, misurata dalla tomografia a emissione di positroni amiloide (PET), dalla scala cognitiva di valutazione AD-cognitiva, sottoscala 14 (ADAS-cog14), dal punteggio MA composito (ADCOMS) e dal punteggio sulle attività della vita quotidiana per il lieve decadimento cognitivo (ADCS MCI-ADL).
L'incidenza di anomalie edema/effusione sulle scansioni correlate all'amiloide (ARIA-E), un evento avverso associato agli anticorpi anti-amiloide, era del 12,5% nel gruppo lecanemab e dell'1,7% nel gruppo placebo. L'incidenza di ARIA-E sintomatiche è stata del 2,8% nel gruppo lecanemab e zero nel gruppo placebo. Il tasso ARIA-H (ARIA micro-emorragie cerebrali e siderosi superficiale) era del 17,0% nel gruppo lecanemab e dell'8,7% nel gruppo placebo. L'incidenza di ARIA-H sintomatiche è stata dello 0,7% nel gruppo lecanemab e dello 0,2% nel gruppo placebo. Non vi è stato squilibrio nelle ARIA-H isolate (cioè ARIA-H in pazienti che non hanno anche sperimentato ARIA-E) tra lecanemab (8,8%) e placebo (7,6%). L'incidenza totale di ARIA (ARIA-E e/o ARIA-H) è stata del 21,3% nel gruppo lecanemab e del 9,3% nel gruppo placebo. Nel complesso, il profilo di incidenza ARIA del lecanemab era nelle aspettative.
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Fonte: Biogen (> English) - Traduzione di Franco Pellizzari.
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