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Reazioni degli esperti al comunicato di Eisai/Biogen sui risultati del lecanemab

brain scans

La prof.ssa Tara Spires-Jones, leader di gruppo dell'UK Dementia Research Institute dell'Università di Edimburgo, ha dichiarato:

"Visto che i dati non sono ancora disponibili alla comunità scientifica, non posso ancora commentare quanto siano solidi i risultati. Se i dati resisteranno al controllo, questa è davvero una notizia fantastica. Le due aziende (ndt: Eisai e Biogen) riferiscono che il farmaco ha rallentato la progressione dei sintomi del morbo di Alzheimer (MA) di quasi il 30%.

"Anche se questa non è una 'cura', in quanto non riporta alla normalità le persone, rallentare il declino cognitivo e preservare la capacità di svolgere normali attività quotidiane è comunque una vittoria enorme, perché le persone potrebbero vivere bene più a lungo con il MA. Se questi dati resisteranno alla revisione tra pari, il farmaco potrebbe fare una grande differenza e sarà un fantastico esempio di come la ricerca fondamentale nel cervello può migliorare la vita delle persone".

 

Il dott. Charles Marshall, docente clinico senior e neurologo consulente onorario del Wolfson Institute of Population Health alla Queen Mary University di Londra, ha dichiarato:

"I risultati comunicati suggeriscono che questo è il primo trattamento che rallenta inequivocabilmente la progressione del MA. Ciò è molto entusiasmante perché rappresenta la prima evidenza convincente che il MA può essere trattato con successo, e in particolare che vale la pena perseguire ulteriormente la rimozione della proteina amiloide anormale dal cervello come strategia di trattamento. Tuttavia, non è ancora chiaro quanto beneficio abbiano i pazienti da questo annuncio.

"Per chiarirlo servirà un esame attento dei risultati quando saranno presentati in dettaglio in una conferenza a novembre e quando alla fine saranno pubblicati come documento di ricerca. I benefici dichiarati sono abbastanza piccoli e dovranno essere bilanciati rispetto ai rischi di effetti collaterali come infiammazione e sanguinamento nel cervello.

"Garantire che i pazienti ricevano il pieno beneficio di questo tipo di trattamento richiederà anche una sostanziale riprogettazione dei servizi di demenza, sia per fornire trattamenti, sia per garantire che ai pazienti venga diagnosticata la malattia il più presto possibile quando possono aver il massimo beneficio. Speriamo che questo annuncio sia un catalizzatore per ulteriori investimenti nelle cliniche di memoria e nella ricerca per supportare la diagnosi precoce del MA".

Conflitti di interesse dichiarati dal dott. Charles Marshall: "Ho ricevuto finanziamenti da Bart's Charity, NIHR, Innovate UK, Alzheimer's Research UK, Michael J Fox Foundation, Davos Alzheimer's Collaborative e da Tom & Sheila Springer Charity. Ho ricevuto rimborsi per fornire contenuti educativi da GE Healthcare e Biogen".

 

Il prof. Peter Passmore, professore di invecchiamento e medicina geriatrica alla Queen's University di Belfast, ha dichiarato:

“Questo è chiaramente un rapporto preliminare. Ci riserveremo, come sempre, di fare un commento completo quando i risultati saranno pubblicati in una rivista di revisione tra pari, quindi qualsiasi commento deve essere preso con quella condizione.

“Un pensiero iniziale sarebbe che ciò è incoraggiante poiché in questo studio ci sono benefici clinici segnalati, con l'endpoint (obiettivo) primario soddisfatto e pure, sembra, tutti gli endpoint secondari. Questo studio sembra migliorare la nostra conoscenza dei meccanismi del MA, dato il modo di agire del lecanemab, per cui di per sé sarebbe importante. Lo studio è stato più inclusivo in termini di criteri di reclutamento, che è anche molto interessante rispetto ad alcuni studi precedenti.

“Apparentemente i risultati devono essere presentati al CTAD, quindi ci sarà un commento più informato dopo aver visto questo, sebbene il documento completo rimanga il più importante. Data l'importanza, ci si aspetterebbe di vedere il documento pubblicato molto rapidamente.

“Rispetto all'aducanumab che è stato approvato dalla FDA sulla prova del principio senza alcun beneficio clinico dimostrato, questo sembra mostrare benefici clinici, anche se sembrano piccoli, e il dibattito riguarderà quanto siano clinicamente rilevanti i cambiamenti nel CDR SB

“L'altro fattore principale da considerare saranno gli effetti collaterali: è sempre una questione di quale vantaggio a quale costo per il paziente. Gli effetti collaterali segnalati sembrano bassi ma di nuovo dobbiamo vedere i dettagli completi, in particolare le ARIA (=anomalie sulla scansione cerebrale provocate dal farmaco).

“Quindi sembra ci sia più credibilità al valore nominale del rapporto. Il problema sarà l'approvazione e i criteri per l'uso: esiste un precedente per la FDA dato l'approccio all'aducanamab. Il costo sarà un fattore enorme, se approvato. Se approvato nel Regno Unito, ad esempio, è necessario considerare i problemi relativi alla licenza esatta, al NICE, ai nuovi servizi che devono essere implementati per le iniezioni frequenti, e anche alle attrezzature di radiologia e monitoraggio clinico necessari, oltre al costo puro del farmaco".

Conflitti di interesse dichiarati dal Prof Peter Passmore: “Ho ricevuto onorari da Biogen in relazione alle attività educative sull'aducanamab. In precedenza ho ricevuto onorari da Eisai in relazione al donepezil".

 

Il prof. Masud Husain, professore di neurologia dell'Università di Oxford, ha dichiarato:

“Anche se il riassunto dei risultati sembra certamente molto incoraggiante, dobbiamo essere cauti fino a quando non ci è permesso di rivedere completamente i dati. È anche importante tenere presente che i risultati della sperimentazione si applicano solo alle persone con MA lieve, non a tutti quelli con la condizione, e che ci sono stati importanti effetti collaterali del farmaco, compresi i sanguinamenti nel cervello".

Il prof. Masud Husain dichiara: "Nessun conflitto di interesse".

 

Il prof. Bart de Strooper, direttore dell'UK Dementia Research Institute, ha dichiarato:

"Questa è una notizia estremamente positiva per i milioni di pazienti colpiti dal MA in tutto il mondo. È una condizione devastante, che ha un impatto su molti aspetti della vita quotidiana, compresa la capacità di formare ricordi, risolvere i problemi e prendersi cura di noi stessi. Sono quindi necessari trattamenti efficaci.

“I risultati rilasciati finora dello studio lecanemab mostrano un rallentamento del 27% del declino cognitivo su 18 mesi rispetto alle persone che non hanno ricevuto il trattamento, il che significa che il processo ha raggiunto il suo obiettivo principale. Dovremo aspettare fino a fine novembre per valutare i dati in modo più dettagliato, ma spero che il farmaco sarà approvato dalla Food and Drug Administration il ​​prossimo anno.

"Questo è anche un risultato molto incoraggiante per la comunità di ricerca del MA, dimostrando che ci stiamo muovendo nella giusta direzione prendendo di mira l'eliminazione della proteina amiloide-beta. C'è un vero slancio sul campo e diversi risultati entusiasmanti degli esperimenti all'orizzonte nel prossimo anno.

"È importante che puntiamo a somministrare il lecanemab, e farmaci simili, il più presto possibile nel corso della malattia. Le modifiche al cervello iniziano decenni prima che appaia il MA. Pertanto, intervenire rapidamente dà a questi medicinali le migliori possibilità di rallentare la degenerazione del cervello prima che vengano fatti troppi danni, e di influire positivamente sulla vita delle persone colpite.

“Anche la diversità della popolazione di studio, il 25% della quale era ispanica e afroamericana, è un segno di progresso sul campo e ci darà informazioni essenziali su come le diverse popolazioni possono rispondere al farmaco. Ciò è fondamentale da capire, poiché vi sono prove crescenti che i percorsi biologici alla base della malattia neurodegenerativa variano per etnia".

Il prof. Bart de Strooper è stato consulente di Eisai (ma non sul loro programma di farmaci anticorpali).

 

La dott.ssa Catherine Mummery, neurologa consulente del National Hospital for Neurology and Neurosurgery, dell'University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH), ha dichiarato:

“I risultati dell'esperimento Clarity sul lecanemab sono entusiasmanti, se saranno confermati dai dettagli completi dello studio, in quanto sono l'indicatore più chiaro ottenuto finora che abbassando i livelli di amiloide nel cervello, il declino cognitivo può essere rallentato. I risultati sono coerenti per dimensioni con quelli riscontrati negli studi delle fasi precedenti con altri farmaci anti-amiloidi e con lo studio positivo e controverso dell'aducanumab.

"Questa convergenza rafforza i risultati. Tuttavia, la dimensione dell'effetto, sebbene significativa, è piccola: la malattia è rallentata del 27% in 18 mesi. Ciò che non possiamo ancora sapere è se quell'effetto aumenta nel tempo in un individuo; questo sarebbe previsto ma non è stato testato; il tempo lo dirà".

La dott.ssa Catherine Mummery: “Sono nei comitati consultivi di Biogen (aducanumab), Roche (gantetenerumab). Non ho un collegamento diretto con Eisai o con il lecanemab".

 

Il prof. Rob Howard, professore di psichiatria dell'invecchiamento dell'UCL, ha detto:

"Questo è un risultato inequivocabilmente statisticamente positivo e rappresenta una sorta di momento storico in cui vediamo la prima convincente modifica del MA. Dio sa che abbiamo aspettato abbastanza a lungo per questo.

“Importante ora che Eisai si muova rapidamente per pubblicare i dati completi, comprese le analisi di sensibilità per esaminare gli effetti dello smascheramento funzionale in quei partecipanti che hanno sviluppato effetti collaterali ARIA.

“Avendo mostrato efficacia, la domanda successiva è se esiste un'efficacia clinica. Un vantaggio di 0,45 punti su una scala a 18 punti, in cui la differenza minima accettata varia da 0,5 a 1,0 punti, significa che ci saranno alcune conversazioni e decisioni molto difficili nelle prossime settimane e mesi".

Prof. Rob Howard: "Nessun conflitto"

 

Il prof. John Hardy, professore di neuroscienze dell'UCL, ha dichiarato:

"I risultati di Eisai e Biogen sulla fase 3 del lecanemab sono davvero incoraggianti e sembrano il primo studio meccanicistico veramente positivo nel MA. Sarà bello vedere i risultati completi a fine novembre e ancora meglio quando sarà pubblicato un documento revisionato dai pari. I risultati sembrano modesti ma reali.

“È stata una lunga strada per le terapie anti-amiloide. Questo chiaramente non è un proiettile magico. Ma sembra l'«inizio della fine»".

Prof. John Hardy: "Sono consulente di Eisai ma non sono stato coinvolto in questo programma".

 

La dott.ssa Susan Kohlhaas, direttrice della ricerca di Alzheimer's Research UK, ha dichiarato:

"Questo è un momento storico per la ricerca sulla demenza, poiché questo è il primo studio di fase 3 di un farmaco di MA in una generazione a rallentare con successo il declino cognitivo. Questi risultati mostrano che il lecanemab rallenta la progressione dei problemi di memoria e di pensiero nelle persone con MA precoce, dimostrando una grande svolta nella ricerca sulla demenza.

"Questo è il primo farmaco che ha dimostrato non solo di rimuovere l'accumulo di una proteina chiamata amiloide nel cervello, ma di avere un impatto piccolo ma statisticamente significativo sul declino cognitivo delle persone con la malattia in fase iniziale.

"Il farmaco può anche causare sostanziali effetti collaterali che dovranno essere considerati. Questi risultati di punta, annunciati dalla società farmaceutica che produce il farmaco, Eisai, offrono nuove speranze alle persone colpite da questa malattia crudele e devastante. [...]

 

Il dott. Tom Russ, consulente psichiatra e docente clinico onorario e direttore del Centro di ricerca sulla demenza di Alzheimer Scotland, ha dichiarato:

“Questi risultati preliminari offrono alle persone che vivono con la demenza qualche speranza. I risultati completi dovrebbero essere presentati alla conferenza CTAD a novembre e sarà bello ascoltare più dettagli lì. La prospettiva di farmaco che modifica il decorso del MA è entusiasmante, perché potrebbe migliorare molte vite. Tuttavia, i servizi sanitari devono iniziare a pensare ora a come tali farmaci potrebbero essere forniti in modo equo, consentendo a chiunque pari accesso ai nuovi trattamenti, che viva in aree remote, rurali o economicamente svantaggiate".

Dott. Tom Russ: "Nessun conflitto di interesse".

 

La dott.ssa Liz Coulthard, prof.ssa associata di neurologia dell'Università di Bristol, ha dichiarato:

"Questo è uno studio di riferimento per le persone con segni abbastanza precoci del MA. Sebbene non curativo, il lecanemab ha rallentato il calo della funzione quotidiana rispetto al placebo. Quindi il lecanemab offre potenzialmente una vita prolungata di buona qualità alle persone con segni precoci della malattia. Ciò annuncia una trasformazione nelle prospettive per le persone con i primi segni del MA.

“Come clinici siamo consapevoli del fatto che questa classe di farmaci sembrava promettente da anni ormai. Ci siamo preparati a diagnosticare e trattare le persone nelle prime fasi e siamo davvero desiderosi di poterlo offrire ai nostri pazienti. Tuttavia, sono necessari ancora enormi cambiamenti per essere in grado di dare terapia alle persone con MA.

"Ora, molte persone non si fanno avanti quando si preoccupano per la prima volta della loro memoria, in quanto non ci sono trattamenti per la demenza. È molto probabile che più persone arriveranno a vedere il loro medico ora, e noi, come medici, dobbiamo essere pronti. La maggior parte delle persone con sintomi di memoria lieve non avrà il MA. Dobbiamo sviluppare un sistema di selezione efficace e rapido in modo da poter rassicurare le persone senza MA e offrire cure a coloro che hanno la malattia.

“Il nostro sistema sanitario si è mosso in modo impressionante per fornire prove e terapie per il Covid. Speriamo di poter applicare la stessa efficienza per le persone con MA".

Dott.ssa Liz Coulthard: "Ho svolto studi per Eisai e Biogen e ho ricevuto finanziamenti da Biogen"

 

 

 


Fonte: Science Media Center (> English) - Traduzione di Franco Pellizzari.

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