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Esperienze e opinioni

Biogen incontra difficoltà per l'approvazione controversa dell'aducanumab

David KnopmanIl Prof. David Knopman, esperto di AlzheimerDavid Knopman, professore di neurologia della Mayo Clinic e uno dei massimi esperti nel trattamento dell'Alzheimer, è stato ricusato come membro del gruppo di revisione del farmaco aducanumab della Biogen da esperti esterni della FDA. I regolatori hanno puntato il dito sul suo ruolo di investigatore per uno dei due ultimi studi dell'aducanumab.


Ma la sua esperienza nell'esperimento non ha persuaso Knopman a dare supporto al farmaco della Biogen. Al contrario, ha concluso che il farmaco non aiuterà in realtà nessuno, farà del male ad alcuni e sicuramente divorerà "risorse enormi", se approvato. Knopman, le cui credenziali professionali includono un periodo di presidente del Consiglio consultivo medico e scientifico all'Alzheimer's Association, si è completamente opposto All'approvazione.


In un commento pubblicato alla fine della scorsa settimana sul sito web dell'Agenzia, Knopman dettaglia la sua obiezione all'approvazione del farmaco della Biogen, evidenziando il passaggio da una conclusione oggettiva sulla futilità, a una rivendicazione post hoc di efficacia che lui conclude essere profondamente alterata, dipendendo da "predittori terribilmente inaffidabili".


"Anche se si ignora il fatto che l'analisi di futilità originale sia stata l'unica alterata e si accettano le analisi post hoc aumentate, condotte dopo oltre 3 mesi dalla disponibilità dei dati, ci sono 3 punti che sono inequivocabili:

  1. un esperimento positivo e uno negativo non costituiscono preponderanza di prove;
  2. le rivendicazioni post hoc che trasformano l'esperimento negativo (studio ENGAGE) in uno che supporta l'efficacia sono piene con devianze e di predittori terribilmente inaffidabili di un successo futuro (ricordiamo il Solanezumab),
  3. i risultati all'interno del campione molto limitato, con dati di biomarcatori, supportano l'impegno dell'obiettivo ma non l'efficacia (prendi i dati attuali che mostrano una robusta riduzione dell'amiloide nell'ENGAGE senza segnale di efficacia al valore nominale)".


Quindi è chiaro che Knopman sarebbe entrato nella discussione del gruppo venerdì con il voto "no", sollecitando un CRL, se non fosse stato ricusato. Avrebbe spinto il comitato a spalleggiare una raccomandazione per richiedere un altro esperimento finale prima di qualsiasi potenziale ok. Avrebbe anche avuto una voce persuasiva per i componenti del gruppo, come uno di loro.


Se fosse rimasto nel comitato, avrebbe attaccato il caso base della Biogen, così come gli appelli dei pazienti e delle loro famiglie che, conclude, sono "assolutamente inaffidabili":

"Riconosciamo l'incapacità di estrapolare gli effetti dell'aducanumab oltre i 18 mesi, ma sulla base dei dati di 18 mesi, il vantaggio è un beneficio clinico discutibile. Sappiamo dall'esperienza con gli inibitori della colinesterasi, che il ritardo della progressione è quasi impossibile da capire, tranne nei dati degli esperimenti clinici.

"Le opinioni personali delle famiglie e dei PI del sito sui singoli esiti sono assolutamente inaffidabili. Pertanto, tra 4 anni, è molto improbabile che qualsiasi paziente di Alzheimer sia sinceramente migliorato a causa dell'aducanumab, nel migliore dei casi sarà peggiorato leggermente meno, ma non migliorato.

"E poi c'è il problema della sicurezza che, come Biogen sosterrà venerdì, può essere gestita senza esporre i pazienti a rischio inutile di ARIA-e.

"Sono contento di riconoscere che la sicurezza nel contesto degli esperimenti è stata favorevole, ma se il rilevamento dell'ARIA-e asintomatico è lasciato ai radiologi di comunità che mancano di formazione speciale, ci sarà un tasso molto elevato di rilevamento errato. Ritardare la scoperta di ARIA-e continuando le infusioni potrebbe avere gravi conseguenze negative".


Knopman conclude:

"Questi sono tempi straordinari per tanti motivi, ma per il mondo dell'Alzheimer, una decisione della FDA il 6 novembre sarebbe trasformativa, a mio parere in modo più sfavorevole che altro. La perfezione può essere il nemico del buono, ma per l'aducanumab, le prove non arrivano nemmeno a 'buono'.

"Contrariamente alla speranza che l'aducanumab possa aiutare i pazienti di Alzheimer, le prove mostrano che non offrirà un miglioramento ad alcuno di loro, danneggerà alcuni di quelli esposti e consumerà risorse enormi".


Per dettagliare ulteriormente le sue obiezioni, Knopman e i colleghi hanno pubblicato un pezzo in Alzheimer's & Dementia che va ancora di più in dettaglio:

"Sebbene riconosciamo pienamente gli enormi costi e anni di sforzi richiesti, uno studio positivo e uno studio negativo non conferiscono la fiducia che l'aducanumab sia efficace".


Brian Skorney della Baird, che è uno speculatore al ribasso su Biogen in generale e sull'adducanumab in particolare, ritiene che ciò sia un argomento che è destinato ad essere influente per il comitato, anche se Knopman è stato ricusato.


La Biogen ha i propri consulenti esperti che spingeranno per l'ok all'aduucanumab, compreso Paul Aisen, un prominente investigatore nel campo che ha spinto la Eli Lilly a tornare nella fase III con il solanezumab, che non ha mai prodotto dati positivi nelle ​​fasi finali.


Ma Knopman sottolinea che ogni mossa per approvare il farmaco sarà contraddetta da qualche feroce opposizione tra gli esperti che trattano questa malattia. E non ci sono tanti esperti che la Biogen può permettersi di perdere sul sentiero verso ciò che la sua dirigenza sostiene dovrebbe essere un giusto ok.


Mercoledì la FDA ha pubblicato internamente la sua revisione. E la revisione del comitato arriva venerdì (domani).


Una vittoria qui sarebbe un puntello per il CEO Michel Vounatsos. Una perdita potrebbe colpire duro la società, rafforzando la posizione dei critici che l'essersi concentrata su pochi farmaci ha esposto la Biogen a dure perdite in quanto perde il controllo della sua mucca da mungere Tecfidera a rivali generici.

 

 

 


Fonte: John Carroll in Endpoints (> English) - Traduzione di Franco Pellizzari.

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