Associazione Alzheimer ONLUS logo

NewsletterLogo
Con l'iscrizione alla newsletter ricevi aggiornamenti giornalieri o settimanali sulla malattia, gli eventi e le proposte dell'associazione. Il tuo indirizzo email è usato solo per gestire il servizio, non sarà mai ceduto ad altri.

Esperienze e opinioni

Il disastro 'aducanumab' della FDA

broken rollercoaster

 

Fin dal momento che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il farmaco aducanumab di Biogen (commercializzato come Aduhelm) il 7 giugno, è stata una corsa piuttosto accidentata su un pendio prevalentemente in discesa. Abbiamo pensato di fare un rapido elenco delle nostre preoccupazioni sul controverso prodotto e di ipotizzare dove potrebbero andare le cose.

 

Cosa è successo?

L'aducanumab è un anticorpo progettato in laboratorio per legare e rimuovere le molecole amiloidi che sono una parte costitutiva delle placche associate al morbo di Alzheimer (MA). Anche se sono stati perseguiti molti approcci anti-amiloide negli ultimi vent'anni, con un tasso di fallimento del 100%, l'aduucanumab è il primo ad ottenere l'approvazione della FDA.


Questa decisione ha generato immediatamente incredulità e obiezioni, e a buona ragione. La più palese è che il farmaco non si è rivelato adeguatamente efficace clinicamente, ma ha ottenuto l'approvazione per la sua capacità di abbassare l'amiloide, un cosiddetto 'biomarcatore', come obiettivo surrogato.


C'è un problema ovvio qui: amiloide non equivale a MA, a meno che tu non provi riduttivamente a definirlo in questo modo, come alcuni sfortunatamente fanno. Inoltre, e soprattutto, la rimozione dell'amiloide non è associata al miglioramento clinico, e questo biomarcatore non validato non avrebbe dovuto essere usato per giustificare l'approvazione accelerata.


Nella comunità scientifica, l'ipotesi amiloide era sulla strada del cimitero delle teorie fallite alla fine dell'ultimo decennio. Tuttavia, la straordinaria approvazione dell'aducanumab, che nel marzo 2019 era stato dichiarato un fallimento dall'analisi di futilità della Biogen, ha dato sia al farmaco che alla teoria egemonica stessa una nuova vita, come uno zombie.


La Biogen ha anche stabilito il prezzo annuale del trattamento, erogato tramite più infusioni per via endovenosa, a $ 56.000 (circa € 48.500), significativamente più alto di quanto avevano previsto tutti gli analisti. I costi aggiuntivi delle scansioni PET necessarie per monitorare la propensione al farmaco a causare microsanguinamenti e gonfiore (il 40% dei suoi beneficiari ad alto dosaggio ha sperimentato queste ARIA, 'anomalie di scansione relative all'amiloide', negli studi clinici) e delle altre cure mediche e farmaci, proiettano il costo totale a $ 100.000 all'anno (circa € 86.500) per paziente.

 

Obiezione e indagine

Il dott. Aaron Kesselheim, capo del comitato interno della FDA che ha rifiutato all'unanimità di approvare il farmaco, lo ha definito forse la peggiore approvazione della FDA nella storia del paese, una sensazione condivisa da molti, compresi noi.


Finora, le assicurazioni pubbliche sanitarie hanno parlato risolutamente contro il rimborso del farmaco. I principali sistemi sanitari, compresa la Veterans Administration, la Cleveland Clinic, e altri ospedali universitari di Cleveland, il Mount Sinai, l'Excellus, il Mass General Brigham, e altri, hanno deciso di non pagare o somministrare l'aducanumab. Esperti di altri paesi, come il Canada, hanno incoraggiato le loro agenzie di regolamentazione a non approvare il farmaco.


Nonostante ciò, la Biogen continua a offrire l'aducanumab sul mercato e si stima che sia stato somministrato a circa 100 pazienti attualmente. Informazioni recenti hanno suggerito che, come facilmente prevedibile una volta che il farmaco ha cominciato a essere usato dalle popolazioni cliniche più diverse, un numero allarmante di pazienti è stato colpito dal gonfiore / microsanguinamento sopra menzionato.


La Biogen ha ricevuto critiche per aver aperto immediatamente un sito Web di post-approvazione chiamato It’s Time We Know (è ora che sappiamo) per dirigere attivamente gli anziani preoccupati dalla perdita di memoria ai siti di infusione tramite un ambiguo 'quiz' sulla salute cognitiva che invariabilmente porta gli utenti a prendere in considerazione un esame cognitivo a una clinica della memoria che somministra l'Aduhelm.


La società ha anche pagato un annuncio ingannevole sul New York Times chiamato "Quando la memoria svanisce", che racconta la storia di una 70-enne con un lieve deterioramento cognitivo e, di nuovo, dirigendo i lettori al loro sito web proprietario. Tutto fa parte del 'progetto Javelin' della Biogen, un piano interno volto a dirigere i clienti preoccupati per la perdita di memoria verso i siti di infusione il più rapidamente possibile.


Ci sono state preoccupazioni sostanziali sulle possibili scorrettezze etiche al cuore della straordinaria approvazione dell'aducanumab. Sono in corso indagini sulla stretta relazione tra Biogen e FDA, inclusa una da parte dell'ufficio dell'Ispettore Generale. Molti hanno posto la domanda più ampia del motivo per cui la FDA riceve finanziamenti così notevoli (circa il 45% del suo bilancio) dall'industria del settore e i suoi effetti sull'integrità del suo ruolo normativo.


È sotto scrutinio l'influenza dei gruppi estranei come l'Alzheimer's Association che ha spinto per l'approvazione, nonostante le prove discutibili dell'efficacia e il rischio chiaro per i pazienti. Per quei gruppi, la necessità di offrire un farmaco a lungo promesso, indipendentemente dal suo valore reale, sembra aver distorto un approccio più chiaro.


La controversia è anche attorno al fatto che la Biogen non è riuscita a pubblicare dati dei suoi due studi clinici e ha ritirato il suo studio dal Journal of American Medical Association dopo che i revisori hanno richiesto modifiche. A questo punto, molti di noi hanno perso il conto delle bandierine rosse che spuntano intorno a questo disastro.


Nel frattempo, altre aziende sfruttano la decisione della FDA e chiedono l'approvazione accelerata dei loro farmaci anti-amiloide. Il ragionamento è che, se la FDA ha fissato un precedente che richiede semplicemente ai farmaci di abbassare l'amiloide (cioè un 'biomarcatore') per ottenere l'approvazione senza mostrare efficacia clinica, altri composti possono certamente soddisfare i criteri surrogati.


L'inondazione in arrivo di farmaci 'anch'io' è una significativa battuta d'arresto per l'innovazione reale nel mondo della ricerca di MA, che, come accennato prima, è rimasta impantanata per decenni nell'ipotesi della cascata amiloide.


Ciò è certamente un enorme tumulto nello spazio di soli quattro mesi. Sempre più voci responsabili sostengono che l'aducanumab dovrebbe alla fine essere tolto dal mercato, che è certamente una possibilità.

 

Restare informati

Quelli preoccupati dovrebbero rimanere informati sui rapidi sviluppi, compresi i risultati delle varie indagini sulla condotta di Biogen ed FDA negli anni precedenti l'approvazione.


Gli psicologi dovrebbero essere particolarmente interessati perché il focalizzarsi sul finanziamento dei biomarcatori e della biologia non fa che diminuire potenzialmente il ruolo critico degli psicologi nel processo diagnostico e nel trattamento (un argomento su cui tornare in post futuri).


Chi è interessato a approfondire il disastro aducanumab può leggere un eccellente articolo su Nature di Kathy Liu e Robert Howard.

 

 

 


Fonte: Daniel R. George PhD/MSC, professore associato di umanità e scienze di sanità pubblica alla Penn State University

Pubblicato su Psychology Today (> English) - Traduzione di Franco Pellizzari.

Copyright: Tutti i diritti di testi o marchi inclusi nell'articolo sono riservati ai rispettivi proprietari.

Liberatoria: Questo articolo non propone terapie o diete; per qualsiasi modifica della propria cura o regime alimentare si consiglia di rivolgersi a un medico o dietologo. Il contenuto non rappresenta necessariamente l'opinione dell'Associazione Alzheimer OdV di Riese Pio X ma solo quella dell'autore citato come "Fonte". I siti terzi raggiungibili da eventuali collegamenti contenuti nell'articolo e/o dagli annunci pubblicitari sono completamente estranei all'Associazione, il loro accesso e uso è a discrezione dell'utente. Liberatoria completa qui.

Nota: L'articolo potrebbe riferire risultati di ricerche mediche, psicologiche, scientifiche o sportive che riflettono lo stato delle conoscenze raggiunte fino alla data della loro pubblicazione.


 

Annuncio pubblicitario

NOTA! Questo sito utilizza i cookie e tecnologie simili.

Se non si modificano le impostazioni del browser, l'utente accetta. Per saperne di piu'

Approvo

Privacy e sicurezza dati - Informativa ex Art. 13 D. Lgs. 196/03

Gentile visitatore,

l'Associazione tratterà i Tuoi dati personali nel rispetto del D. Lgs. 196/G3 (Codice della privacy), garantendo la riservatezza e la protezione dei dati.

Finalità e modalità del trattamento: I dati personali che volontariamente deciderai di comunicarci, saranno utilizzati esclusivamente per le attività del sito, per la gestione del rapporto associativo e per l'adempimento degli obblighi di legge. I trattamenti dei dati saranno svolti in forma cartacea e mediante computer, con adozione delle misure di sicurezza previste dalla legge. I dati non saranno comunicati a terzi né saranno diffusi.

Dati sensibili: Il trattamento di dati sensibili ex art. 1, lett. d del Codice sarà effettuato nei limiti di cui alle autorizzazioni del Garante n. 2/08 e n. 3/08, e loro successive modifiche.

Diritti dell'interessata/o: Nella qualità di interessato, Ti sono garantiti tutti i diritti specificati all'art. 7 del Codice, tra cui il diritto di chiedere e ottenere l'aggiornamento, la rettificazione o l'integrazione dei dati, la cancellazione, la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge, e il diritto di opporsi, in tutto o in parte, per motivi legittimi, al trattamento dei dati personali che Ti riguardano.

Titolare del trattamento è l'Associazione di volontariato "Associazione Alzheimer o.n.l.u.s.”, con sede a Riese Pio X – Via Schiavonesca, 13 – telefax 0423 750 324.

Responsabile del trattamento è la segretaria dell’Associazione in carica.

Gestione «cookies»

Un cookie è una breve stringa di testo che il sito web che si sta visitando salva automaticamente sul computer dell'utente. I cookies sono utilizzati dagli amministratori di molti siti web per migliorarne funzionamento ed efficienza e per raccogliere dati sui visitatori.

Il nostro sito non utilizza i cookies per identificare i visitatori, ma per raccogliere informazioni al fine di arricchirne i contenuti e rendere il sito più fruibile.

Come cambiare le impostazioni del browser per la gestione dei cookies

È possibile decidere se permettere ai siti web che vengono visitati di installare i cookies modificando le impostazioni del browser usato per la navigazione. Se hai già visitato il nostro sito, alcuni cookies potrebbero essere già stati impostati automaticamente sul tuo computer. Per sapere come eliminarli, clicca su uno dei link qui di seguito:

Notizie da non perdere

Perché il diabete tipo 2 è un rischio importante per lo sviluppo dell'Alzhei…

24.03.2022

Uno studio dell'Università di Osaka suggerisce un possibile meccanismo che collega il diabete all'A...

Identificazione dei primi segnali dell'Alzheimer

7.03.2022

Un team multidisciplinare di ricerca, composto da ricercatori del progetto ARAMIS, dell...

Nuovo metodo di selezione farmaci spiega perché quelli di Alzheimer falliscon…

31.01.2022

Analizzando i meccanismi di malattia nei neuroni umani, dei ricercatori dell'Università de...

Perché dimentichiamo? Nuova teoria propone che 'dimenticare' è in realtà un…

17.01.2022

Mentre viviamo creiamo innumerevoli ricordi, ma molti di questi li dimentichiamo. Come m...

Studio cinese: 'Metti spezie nel tuo cibo per tenere a bada l'Alzheimer'

13.01.2022

Proprio come 'una mela al giorno toglie il medico di torno', sono ben noti i benefici di...

Meccanismo neuroprotettivo alterato dai geni di rischio dell'Alzheimer

11.01.2022

Il cervello ha un meccanismo naturale di protezione contro il morbo di Alzheimer (MA), e...

È lo scopo o il piacere la chiave della felicità mentre invecchiamo?

19.11.2021

I benefici di avere un senso di scopo nella vita sono davvero incredibili. Le persone co...

Cerca il tuo sonno ideale: troppo e troppo poco legati al declino cognitivo

28.10.2021

Come tante altre cose buone della vita, il sonno fa meglio se è moderato. Uno studio pl...

Il cammino può invertire l'invecchiamento del cervello?

2.09.2021

Il cervello è costituito principalmente da due tipi di sostanze: materia grigia e bianc...

L'Alzheimer inizia all'interno delle cellule nervose?

25.08.2021

Uno studio sperimentale eseguito alla Lund University in Svezia ha rivelato che la prote...

Pensaci: tenere attivo il cervello può ritardare l'Alzheimer di 5 anni

21.07.2021

Mantenere il cervello attivo in vecchiaia è sempre stata un'idea intelligente, ma un nu...

Interleuchina3: la molecola di segnalazione che può prevenire l'Alzheimer

20.07.2021

Una nuova ricerca su esseri umani e topi ha identificato una particolare molecola di seg...

Scoperta inaspettata: proteine infiammatorie possono rallentare il declino cog…

5.07.2021

Finora la ricerca aveva collegato l'infiammazione al morbo di Alzheimer (MA), però scie...

Puoi distinguere il delirium dalla demenza? È solo questione di tempi

17.06.2021

Quante volte hai sentito qualcuno esclamare "Tu deliri!" o "Sei un demente!", nell'incre...

Livelli di ossigeno nel sangue potrebbero spiegare perché la perdita di memor…

9.06.2021

Per la prima volta al mondo, scienziati dell'Università del Sussex hanno registrato i l...

Dosi basse di radiazioni possono migliorare la qualità di vita nell'Alzheimer…

6.05.2021

Individui con morbo di Alzheimer (MA) grave hanno mostrato notevoli miglioramenti nel co...

L'Alzheimer è composto da quattro sottotipi distinti

4.05.2021

Il morbo di Alzheimer (MA) è caratterizzato dall'accumulo anomale e dalla diffusione de...

Un nuovo modello per l'Alzheimer: fenotipi di minaccia, stati di difesa e meta…

23.04.2021

Che dire se avessimo concettualizzato erroneamente, o almeno in modo incompleto, il morb...

Nuovo sensore nel cervello offre risposte all'Alzheimer

12.03.2021

Scienziati della Università della Virginia (UVA) hanno sviluppato uno strumento per mon...

Nuova teoria sulla formazione dei ricordi nel cervello

9.03.2021

Una ricerca eseguita all'Università del Kent ha portato allo sviluppo della teoria Mesh...

Nuovo farmaco previene le placche amiloidi, un segno specifico di Alzheimer

8.03.2021

Le placche di amiloide sono caratteristiche patologiche del morbo di Alzheimer (MA): son...

Variante della proteina che causa l'Alzheimer protegge dalla malattia

15.02.2021

Le scoperte di un nuovo studio sul morbo di Alzheimer (MA), guidato da ricercatori dell...

Che speranza hai dopo la diagnosi di Alzheimer?

25.01.2021

Il morbo di Alzheimer (MA) è una malattia che cambia davvero la vita, non solo per la p...

Il gas da uova marce potrebbe proteggere dall'Alzheimer

15.01.2021

La reputazione dell'[[acido solfidrico]] (o idrogeno solforato), di solito considerato v...

4 Benefici segreti di un minuto di esercizio al giorno

29.12.2020

Conosci tutti gli effetti positivi dell'esercizio fisico sul tuo corpo e sulla tua mente...

Il ruolo sorprendente delle cellule immunitarie del cervello

21.12.2020

Una parte importante del sistema immunitario del cervello, le cellule chiamate microglia...

Come rimodellare con le arti l'assistenza alla demenza

14.12.2020

Da bambina, Anne Basting è andata a trovare la nonna nella casa di riposo. 'Impressionante' è l...

Rete nascosta di enzimi responsabile della perdita di sinapsi nell'Alzheimer

8.12.2020

Un nuovo studio sul morbo di Alzheimer (MA) eseguito da scienziati dello Scripps Researc...

La lunga strada verso la demenza inizia con piccoli 'semi' di aggregazione

20.11.2020

Il morbo di Alzheimer (MA) si sviluppa nel corso di decenni. Inizia con una reazione a c...

Come vivere in modo sicuro con la demenza a casa tua

12.11.2020

C'è un malinteso comune che la persona con una diagnosi di demenza perde la sua indipen...

LipiDiDiet trova effetti ampi e duraturi da intervento nutrizionale all'inizio…

9.11.2020

Attualmente non esiste una cura nota per la demenza, e le terapie farmacologiche esisten...

Paesi asiatici assistono gli anziani in modo diverso: ecco cosa possiamo impar…

28.10.2020

A differenza dei paesi occidentali, le culture tradizionali asiatiche mettono un forte a...

Fruttosio prodotto nel cervello può essere un meccanismo che guida l'Alzheime…

29.09.2020

Una nuova ricerca rilasciata dalla University of Colorado propone che il morbo di Alzhei...

Proteine grumose induriscono i capillari del cervello: nuovo fattore di rischi…

11.09.2020

I depositi di una proteina chiamata 'Medin', che è presente in quasi tutti gli anziani...

Come dormiamo oggi può prevedere quando inizia l'Alzheimer

8.09.2020

Cosa faresti se sapessi quanto tempo hai prima che insorga il morbo di Alzheimer (MA)? N...

IFITM3: la proteina all'origine della formazione di placche nell'Alzheimer

4.09.2020

Il morbo di Alzheimer (MA) è una malattia neurodegenerativa caratterizzata dall'accumul...

Perché le cadute sono così comuni nell'Alzheimer e nelle altre demenze?

4.09.2020

Le cadute hanno cause mediche o ambientali

Una volta che si considerano tutte le divers...

Laser a infrarossi distrugge le placche di amiloide nell'Alzheimer

7.08.2020

L'aggregazione di proteine ​​in strutture chiamate 'placche amiloidi' è una caratte...

Perché è importante la diagnosi precoce di demenza?

31.07.2020

Vedere problemi di memoria nel tuo caro anziano può essere davvero spaventoso. Magari n...

Tre modi per smettere di preoccuparti

29.07.2020

Sai di essere una persona apprensiva se ti identifichi con Flounder in La Sirenetta<...

I dieci fattori legati a un aumento del rischio di Alzheimer

27.07.2020

Anche se non c'è ancora alcuna cura, i ricercatori stanno continuando a migliorare la c...

Smetti di chiederti se sei un bravo caregiver

3.07.2020

Amare e prendersi cura di qualcuno con demenza può essere difficile. Forse, è una dell...

Un singolo trattamento genera nuovi neuroni, elimina neurodegenerazione nei to…

1.07.2020

Xiang-Dong Fu PhD, non è mai stato così entusiasta di qualcosa in tutta la sua carrier...

Relazioni personali ricche migliorano il funzionamento del cervello

22.06.2020

Come interagiscono gli individui, come si percepiscono uno con l'altro, e i pensieri e i...

Identificata nuova forma di Alzheimer ad esordio molto precoce

16.06.2020

Ricercatori della Mayo Clinic hanno definito una forma di morbo di Alzheimer (MA) che co...

Scoperta importante sull'Alzheimer: neuroni che inducono rumore 'coprono' i ri…

11.06.2020

I neuroni che sono responsabili di nuove esperienze interferiscono con i segnali dei neu...

Falsi miti: perché le persone sono così pessimiste sulla vecchiaia?

4.06.2020

Non smettiamo di giocare perché invecchiamo, ma invecchiamo perché smettiamo di gi...

Microglia: ‘cellule immunitarie’ che proteggono il cervello dalle malattie…

28.05.2020

Sappiamo che il sistema immunitario del corpo è importante per tenere tutto sotto controllo e pe...

'Tau, disfunzione sinaptica e lesioni neuroassonali si associano di più con l…

26.05.2020

Il morbo di Alzheimer (MA) comporta il deperimento caratteristico di alcune regioni del ...

Il nuovo collegamento tra Alzheimer e inquinamento dell'aria

13.05.2020

Il mio primo giorno a Città del Messico è stato duro. Lo smog era così fitto che, men...

Perché vivere in un mondo ‘incredibilmente tossico’ aumenta il rischio di…

6.05.2020

Sei preoccupato per la minaccia del morbo di Alzheimer (MA), e ti stai chiedendo che cos...

Sempre più giovani con Alzheimer e demenza: colpa delle tossine ambientali, m…

6.05.2020

È abbastanza straziante quando le persone anziane sviluppano condizioni di perdita di m...

5 tipi di ricerca, sottostudiati al momento, potrebbero darci trattamenti per …

27.04.2020

Nessun ostacolo fondamentale ci impedisce di sviluppare un trattamento efficace per il m...

'Scioccante': dopo un danno, i neuroni si auto-riparano ripartendo da zero

17.04.2020

Quando le cellule cerebrali adulte sono ferite, ritornano ad uno stato embrionale, secon...

Cosa rimane del sé dopo che la memoria se n'è andata?

7.04.2020

Il morbo di Alzheimer (MA) è caratterizzato da una progressiva perdita di memoria. Nell...

Convalidare il sentimento aiuta meglio di criticare o sminuire

30.03.2020

Sostenere i tuoi amici e la famiglia può aiutarli a superare questi tempi di incertezza...

Acetil-L-carnitina può aiutare la memoria, anche insieme a Vinpocetina e Hupe…

27.03.2020

Demenza grave, neuropatie (nervi dolorosi), disturbi dell'umore, deficit di attenzione e...

Cosa accade nel cervello che invecchia

11.03.2020

Il deterioramento del cervello si insinua sulla maggior parte di noi. Il primo indizio p...

L'Alzheimer è in realtà un disturbo del sonno? Cosa sappiamo del legame tra …

28.02.2020

Il morbo di Alzheimer (MA) è una forma di demenza che insorge quando c'è un accumulo d...

Il girovita può predire il rischio di demenza?

6.11.2019

Il primo studio di coorte su larga scala di questo tipo ha esaminato il legame tra il girovita in...

Tutti gli articoli da non perdere