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Denuncia & Advocacy

Medici mettono in guarda dall'uso off-label dell'Aduhelm per l'angioaptia cerebrale amiloide

aducanumab biogen

La nuova terapia per i pazienti con morbo di Alzheimer (MA),  approvata di recente dalla FDA tra notevoli polemiche, NON dovrebbe essere prescritta off-label dai medici per l'angiopatia amiloide cerebrale (CAA, cerebral amyloid angiopathy), una condizione cerebrovascolare simile, secondo Steven Greenberg MD/PhD, direttore dell'Hemorrhagic Stroke Research Program del Massachusetts General Hospital (MGH) e presidente della International Cerebral Amyloid Angiopathy Association (ICAAA).


In una lettera pubblicata su Lancet Neurology, Greenberg e altri otto funzionari dell'associazione hanno scritto che non c'è alcuna prova clinica che l'anticorpo monoclonale aducanumab abbia vantaggi per i pazienti con CAA, una condizione in cui le proteine amiloidi corrodono le pareti arteriose nel cervello e che può portare a sanguinamenti e ictus.


"Riteniamo che ci siano incertezze e preoccupazioni sostanziali su sicurezza ed efficacia dell'aducanumab nei pazienti diagnosticati con CAA, e pertanto crediamo che non debba essere usato per trattare la CAA al di fuori del contesto della ricerca", dice la lettera.


La FDA ha dato il via libera all'aducanumab il 7 giugno, con il processo di approvazione accelerato per farmaci che trattano condizioni gravi e coprono una necessità medica insoddisfatta. Anche se l'approvazione è stata data specificatamente per il MA, essa apre la porta alla prescrizione legale off-label (per indicazioni diverse da quelle previste) dell'aducanumab per l'angiopatia amiloide cerebrale.


Infatti, si pensa che la CAA sia innescata, come il MA, da un accumulo dannoso di depositi di amiloide-beta nel cervello. A differenza del MA, tuttavia, quei depositi si raggruppano di solito nei vasi sanguigni cerebrali, non nel tessuto cerebrale stesso. Nel dare la luce verde all'aducanumab, la FDA ha preso una posizione contraria al proprio comitato consultivo indipendente, nonché a molti scienziati e medici, che sostengono che non ci sono prove convincenti che dimostrano che il farmaco aiuta i pazienti.


Le principali autorità nel campo dell'angiopatia amiloide cerebrale hanno ora preso posizione, raccomandando che l'aducanumab non sia prescritto off-label per il trattamento della CAA. Da un punto di vista dell'efficacia, i funzionari dell'ICAAA hanno osservato che i depositi di amiloide-beta nei vasi sanguigni del cervello sembrano essere più resistenti al trattamento mediato da anticorpi, rispetto ai depositi di placca nel tessuto cerebrale, e che esistono prove insufficienti a suggerire che l'aducanumab è in grado di eliminare quei vasi sanguigni.


I medici hanno citato il precedente studio clinico di un altro anticorpo anti-amiloide, il ponezumab, che aveva scoperto che la funzione dei vasi sanguigni nei pazienti con CAA tendeva a peggiorare piuttosto che a migliorare dopo tre mesi di infusioni dell'agente.


In termini di sicurezza, la lettera di Greenberg e dei colleghi cita il fatto che nei pazienti iscritti agli esperimenti dell'aducanumab e di altri farmaci anticorpi anti-amiloide sono emerse anomalie di scansione relative all'amiloide (ARIA, amyloid-related imaging abnormalities) come importanti eventi avversi. Si ritiene che le ARIA, che si manifestano come sanguinamento o gonfiore nel cervello e sono rilevabili dalle scansioni a risonanza magnetica, siano innescate dalla CAA.


Ciò che i medici hanno trovato preoccupante è che queste anomalie potrebbero verificarsi ancora più frequentemente nei pazienti trattati per CAA rispetto ai tassi già elevati osservati nei pazienti trattati per il MA.


Scoraggiando l'uso off-label dell'aducanumab, Greenberg, professore di neurologia ad Harvard e un'autorità riconosciuta a livello internazionale sulla diagnosi, le cause e il trattamento dell'angiopatia amiloide cerebrale, ha delineato una distinzione tra i pazienti diagnosticati con CAA e quelli diagnosticati con MA:

"Non abbiamo preso posizione sul fatto che il paziente di MA, che ha anche marcatori di CAA, dovrebbe ricevere l'aducanumab", dice. "Quello che stiamo dicendo è che il farmaco non dovrebbe essere prescritto per trattare la CAA".

 

 

 


Fonte: Massachusetts General Hospital (> English) - Traduzione di Franco Pellizzari.

Riferimenti: Steven Greenberg, Charlotte Cordonnier, Julie Schneider, Eric Smith, Mark van Buchem, Susanne van Veluw, Marcel Verbeek, Anand Viswanathan, David Werring. Off-label use of aducanumab for cerebral amyloid angiopathy. The Lancet Neurology, 5 July 2021, DOI

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