Associazione Alzheimer ONLUS logo

NewsletterLogo
Con l'iscrizione alla newsletter ricevi aggiornamenti giornalieri o settimanali sulla malattia, gli eventi e le proposte dell'associazione. Il tuo indirizzo email è usato solo per gestire il servizio, non sarà mai ceduto ad altri.

Denuncia & Advocacy

7 giugno 2021: Che brutta giornata per la scienza!

FDA

Lunedì 7 giugno 2021 è stata una brutta giornata per la scienza. Quello è stato il giorno in cui la Food e Drug Administration (FDA) ha approvato l'aducanumab per il trattamento del morbo di Alzheimer (MA), nonostante un comitato dei propri esperti selezionati avesse raccomandato fortemente di non farlo.


Il Comitato ha rilevato che gli studi non hanno dimostrato che la medicina funziona, o che i suoi benefici superano gli effetti collaterali, che includono gonfiore e sanguinamento nel cervello. Rompendo con la pratica precedente, la FDA non ha accettato la raccomandazione del suo comitato, ma ha ritardato la decisione per mesi, culminando in un annuncio di approvazione.


Come, potresti chiedere, è potuto accadere? Questo è in un certo senso un fallimento dell'integrità scientifica, non nel senso di corruzione o imbroglio palese, ma nella mancanza di onorare il metodo scientifico e di riconoscere quando la ricerca fallisce. Il sito web della FDA afferma:

"La FDA ha determinato che vi sono prove sostanziali che [l'aducanumab] riduce le placche di amiloide-beta nel cervello e che la riduzione di queste placche ha ragionevolmente la probabilità di prevedere importanti benefici per i pazienti".


La prima parte della frase è indiscutibilmente vera: questo farmaco riduce le placche amiloidi a lungo associate al MA. La seconda parte della frase (che la riduzione dell'amiloide è "probabile" o "previsto" che aiuti i pazienti) viene ripetuta tre volte nel comunicato stampa della FDA con leggere variazioni.


Nonostante questa insistenza, questa affermazione non si basa su prove, ma sulla speranza, una speranza che si è dimostrata sbagliata ripetutamente in diversi grandi studi, che hanno coinvolto migliaia di pazienti e centinaia di milioni di dollari per oltre 15 anni.


La seconda parte della frase è un'affermazione dell'ipotesi amiloide, che è stata testata e ri-testata e ha sempre fallito, anche negli esperimenti sull'aducanumab, che sono stati chiusi nel 2019 perché non stavano soddisfacendo i criteri per il successo. (I dati sono stati successivamente rianimati e sottoposti a una rivalutazione, che il Comitato di revisione della FDA e molti altri esperti hanno trovato altamente discutibile).
Ma molti ricercatori hanno trascorso la loro carriera puntellando l'ipotesi amiloide, e continuano ad insistere che potrebbe funzionare, anche se in realtà non l'ha mai fatto.


La scienza non dovrebbe operare in questo modo. Gli scienziati sviluppano una teoria, allestiscono un test, forse armeggiano con il test se è inconcludente. Ma alla fine se testano e ri-testano e la teoria non si realizza, dovrebbero riconoscere il tutto e imparare da esso.


La FDA avrebbe dovuto rispettare l'esperienza del suo gruppo di consulenti altamente qualificati. Ma non l'ha fatto. Inoltre, la FDA non riesce ad ammettere il fatto cruciale che ha respinto la raccomandazione del suo gruppo consultivo. Una dichiarazione della FDA afferma che "abbiamo seguito il nostro solito corso di azione" nel decidere di approvare, ma osserva che il processo di approvazione "ha raccolto l'attenzione della stampa". Le dichiarazioni dell'Agenzia omettono che la stampa si è interessata quando la FDA ha deviato radicalmente dalla pratica standard, rifiutando la raccomandazione del suo comitato.


La decisione della FDA mette i contribuenti degli Stati Uniti sulla strada per pagare una somma enorme per un farmaco che non funziona, in base a una teoria che ha fallito in quasi due decenni di test rigorosi. Quanto è l'importo? Biogen richiede più di $ 50.000 ogni anno per paziente. I costi effettivi saranno molto più elevati, poiché il farmaco deve essere consegnato via infusione che è piuttosto costosa, e i test di selezione aggiungeranno migliaia di dollari per ogni persona trattata e molti altri per quelli individuati e trovati non ammissibili. Poi sono necessarie anche costose scansioni a risonanza magnetica per monitorare gli effetti collaterali minacciosi del gonfiore e sanguinamento del cervello.


Anche i sostenitori del farmaco affermano che può aiutare solo gli asintomatici, o quelli con sintomi minimi, e che non può aiutare quelli con malattia avanzata. Nondimeno, l'approvazione implica che tutti i sei milioni di americani che hanno già il MA potrebbero chiederlo. Se Medicare segue la strada della FDA e ignora la scienza, accettando di pagare questo farmaco per chiunque abbia il MA, i costi saranno senza precedenti. Lo dice la matematica.


Prendi una certa percentuale degli over-65 e con un certo grado di rischio, ad esempio dalla storia familiare, dal diabete, dalla malattia cardiaca o da una gamma di altri fattori comuni. Quindi aggiungi una porzione dei milioni che hanno già la demenza. Vedrai numeri che dovrai controllare attentamente; è facile raggiungere i $ 100 miliardi all'anno. Gli analisti aziendali prevedono una bonanza di soli $ 7 miliardi per Biogen, ma ciò dipenderà da come Medicare e i grandi assicuratori rimborsano il suo uso.


Se questo fosse un farmaco che cambia davvero gli esiti, dovremmo lavorare sodo per trovare i soldi. Ma per un farmaco che non funziona, spenderemo miliardi su una bugia. Avremo le false speranze di coloro che soffrono o sono a rischio di demenza. Se i costi saranno rimborsati in parte, esacerberemo le già gravi disparità di accesso alle cure della demenza, e alcune famiglie sprecheranno denaro peraltro necessario per necessità come un alloggio sicuro.


Mettere i fondi verso la ricerca per una medicina migliore, o verso un migliore sostegno non medico per coloro che lottano per una vita confortevole con la demenza sarebbe molto più utile.


Perché questo è importante? Lo è non solo perché questa è la decisione sbagliata per l'aducanumab, ma anche perché questo è un terribile precedente per la politica sanitaria americana. La FDA ha di fronte una straordinaria pressione da diversi gruppi, l'ha sempre avuta e l'avrà sempre. Il MA è fatale e diffuso, e non c'è un trattamento efficace. I progressi sono stati angosciosamente lenti. Naturalmente, i pazienti vogliono nuovi farmaci; noi tutti li vogliamo.


E le aziende farmaceutiche sono desiderose di farli, perché un farmaco di grande successo crea una ricchezza imperscrutabile. I gruppi di pressione come l'Alzheimer's Association, le società farmaceutiche, i parlamentari e una serie di altri possono spingere per l'approvazione e possono concentrarsi maggiormente su ciò che sarebbe auspicabile, e non sui dati. Tutti questi gruppi e le loro opinioni hanno un ruolo nella nostra democrazia.


Nondimeno, il compito cruciale e inviolabile della FDA è determinare se un intervento è efficace e sicuro. Solo i dati dalla ricerca possono rispondere a quelle domande. Perché la FDA possa fare il suo lavoro, deve essere affidabile e deve dimostrare in ogni caso che è così, soprattutto oggi, quando la fiducia è rotta in molti aspetti della nostra vita civica.


L'azione della FDA di quel giorno ha ferito il cuore pulsante dell'integrità scientifica che dovrebbe stare al suo entro. Questa è la nostra vera perdita, non è solo l'errore nell'approvare l'aducanumab, e nemmeno il costo incredibile di quell'errore. È che la FDA ha perso il diritto di dire che le sue decisioni cruciali, sulle quali così molti dipendono, si basano sulla scienza, e non sul pio desiderio.

 

 

 


Fonte: Tia Powell MD, cattedra di bioetica, direttrice del Centro Montefiore Einstein per la bioetica, e professoressa di epidemiologia e psichiatria all'Albert Einstein College of Medicine.

Pubblicato su The Hasting Center (> English) - Traduzione di Franco Pellizzari.

Copyright: Tutti i diritti di testi o marchi inclusi nell'articolo sono riservati ai rispettivi proprietari.

Liberatoria: Questo articolo non propone terapie o diete; per qualsiasi modifica della propria cura o regime alimentare si consiglia di rivolgersi a un medico o dietologo. Il contenuto non rappresenta necessariamente l'opinione dell'Associazione Alzheimer OdV di Riese Pio X ma solo quella dell'autore citato come "Fonte". I siti terzi raggiungibili da eventuali collegamenti contenuti nell'articolo e/o dagli annunci pubblicitari sono completamente estranei all'Associazione, il loro accesso e uso è a discrezione dell'utente. Liberatoria completa qui.

Nota: L'articolo potrebbe riferire risultati di ricerche mediche, psicologiche, scientifiche o sportive che riflettono lo stato delle conoscenze raggiunte fino alla data della loro pubblicazione.


 

Annuncio pubblicitario

NOTA! Questo sito utilizza i cookie e tecnologie simili.

Se non si modificano le impostazioni del browser, l'utente accetta. Per saperne di piu'

Approvo

Privacy e sicurezza dati - Informativa ex Art. 13 D. Lgs. 196/03

Gentile visitatore,

l'Associazione tratterà i Tuoi dati personali nel rispetto del D. Lgs. 196/G3 (Codice della privacy), garantendo la riservatezza e la protezione dei dati.

Finalità e modalità del trattamento: I dati personali che volontariamente deciderai di comunicarci, saranno utilizzati esclusivamente per le attività del sito, per la gestione del rapporto associativo e per l'adempimento degli obblighi di legge. I trattamenti dei dati saranno svolti in forma cartacea e mediante computer, con adozione delle misure di sicurezza previste dalla legge. I dati non saranno comunicati a terzi né saranno diffusi.

Dati sensibili: Il trattamento di dati sensibili ex art. 1, lett. d del Codice sarà effettuato nei limiti di cui alle autorizzazioni del Garante n. 2/08 e n. 3/08, e loro successive modifiche.

Diritti dell'interessata/o: Nella qualità di interessato, Ti sono garantiti tutti i diritti specificati all'art. 7 del Codice, tra cui il diritto di chiedere e ottenere l'aggiornamento, la rettificazione o l'integrazione dei dati, la cancellazione, la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge, e il diritto di opporsi, in tutto o in parte, per motivi legittimi, al trattamento dei dati personali che Ti riguardano.

Titolare del trattamento è l'Associazione di volontariato "Associazione Alzheimer o.n.l.u.s.”, con sede a Riese Pio X – Via Schiavonesca, 13 – telefax 0423 750 324.

Responsabile del trattamento è la segretaria dell’Associazione in carica.

Gestione «cookies»

Un cookie è una breve stringa di testo che il sito web che si sta visitando salva automaticamente sul computer dell'utente. I cookies sono utilizzati dagli amministratori di molti siti web per migliorarne funzionamento ed efficienza e per raccogliere dati sui visitatori.

Il nostro sito non utilizza i cookies per identificare i visitatori, ma per raccogliere informazioni al fine di arricchirne i contenuti e rendere il sito più fruibile.

Come cambiare le impostazioni del browser per la gestione dei cookies

È possibile decidere se permettere ai siti web che vengono visitati di installare i cookies modificando le impostazioni del browser usato per la navigazione. Se hai già visitato il nostro sito, alcuni cookies potrebbero essere già stati impostati automaticamente sul tuo computer. Per sapere come eliminarli, clicca su uno dei link qui di seguito:

Notizie da non perdere

Il cammino può invertire l'invecchiamento del cervello?

2.09.2021

Il cervello è costituito principalmente da due tipi di sostanze: materia grigia e bianc...

L'Alzheimer inizia all'interno delle cellule nervose?

25.08.2021

Uno studio sperimentale eseguito alla Lund University in Svezia ha rivelato che la prote...

Pensaci: tenere attivo il cervello può ritardare l'Alzheimer di 5 anni

21.07.2021

Mantenere il cervello attivo in vecchiaia è sempre stata un'idea intelligente, ma un nu...

Interleuchina3: la molecola di segnalazione che può prevenire l'Alzheimer

20.07.2021

Una nuova ricerca su esseri umani e topi ha identificato una particolare molecola di seg...

Scoperta inaspettata: proteine infiammatorie possono rallentare il declino cog…

5.07.2021

Finora la ricerca aveva collegato l'infiammazione al morbo di Alzheimer (MA), però scie...

Puoi distinguere il delirium dalla demenza? È solo questione di tempi

17.06.2021

Quante volte hai sentito qualcuno esclamare "Tu deliri!" o "Sei un demente!", nell'incre...

Livelli di ossigeno nel sangue potrebbero spiegare perché la perdita di memor…

9.06.2021

Per la prima volta al mondo, scienziati dell'Università del Sussex hanno registrato i l...

Dosi basse di radiazioni possono migliorare la qualità di vita nell'Alzheimer…

6.05.2021

Individui con morbo di Alzheimer (MA) grave hanno mostrato notevoli miglioramenti nel co...

L'Alzheimer è composto da quattro sottotipi distinti

4.05.2021

Il morbo di Alzheimer (MA) è caratterizzato dall'accumulo anomale e dalla diffusione de...

Un nuovo modello per l'Alzheimer: fenotipi di minaccia, stati di difesa e meta…

23.04.2021

Che dire se avessimo concettualizzato erroneamente, o almeno in modo incompleto, il morb...

Nuovo sensore nel cervello offre risposte all'Alzheimer

12.03.2021

Scienziati della Università della Virginia (UVA) hanno sviluppato uno strumento per mon...

Nuova teoria sulla formazione dei ricordi nel cervello

9.03.2021

Una ricerca eseguita all'Università del Kent ha portato allo sviluppo della teoria Mesh...

Nuovo farmaco previene le placche amiloidi, un segno specifico di Alzheimer

8.03.2021

Le placche di amiloide sono caratteristiche patologiche del morbo di Alzheimer (MA): son...

Variante della proteina che causa l'Alzheimer protegge dalla malattia

15.02.2021

Le scoperte di un nuovo studio sul morbo di Alzheimer (MA), guidato da ricercatori dell...

Che speranza hai dopo la diagnosi di Alzheimer?

25.01.2021

Il morbo di Alzheimer (MA) è una malattia che cambia davvero la vita, non solo per la p...

Il gas da uova marce potrebbe proteggere dall'Alzheimer

15.01.2021

La reputazione dell'[[acido solfidrico]] (o idrogeno solforato), di solito considerato v...

4 Benefici segreti di un minuto di esercizio al giorno

29.12.2020

Conosci tutti gli effetti positivi dell'esercizio fisico sul tuo corpo e sulla tua mente...

Il ruolo sorprendente delle cellule immunitarie del cervello

21.12.2020

Una parte importante del sistema immunitario del cervello, le cellule chiamate microglia...

Come rimodellare con le arti l'assistenza alla demenza

14.12.2020

Da bambina, Anne Basting è andata a trovare la nonna nella casa di riposo. 'Impressionante' è l...

Rete nascosta di enzimi responsabile della perdita di sinapsi nell'Alzheimer

8.12.2020

Un nuovo studio sul morbo di Alzheimer (MA) eseguito da scienziati dello Scripps Researc...

La lunga strada verso la demenza inizia con piccoli 'semi' di aggregazione

20.11.2020

Il morbo di Alzheimer (MA) si sviluppa nel corso di decenni. Inizia con una reazione a c...

Come vivere in modo sicuro con la demenza a casa tua

12.11.2020

C'è un malinteso comune che la persona con una diagnosi di demenza perde la sua indipen...

LipiDiDiet trova effetti ampi e duraturi da intervento nutrizionale all'inizio…

9.11.2020

Attualmente non esiste una cura nota per la demenza, e le terapie farmacologiche esisten...

Paesi asiatici assistono gli anziani in modo diverso: ecco cosa possiamo impar…

28.10.2020

A differenza dei paesi occidentali, le culture tradizionali asiatiche mettono un forte a...

Fruttosio prodotto nel cervello può essere un meccanismo che guida l'Alzheime…

29.09.2020

Una nuova ricerca rilasciata dalla University of Colorado propone che il morbo di Alzhei...

Proteine grumose induriscono i capillari del cervello: nuovo fattore di rischi…

11.09.2020

I depositi di una proteina chiamata 'Medin', che è presente in quasi tutti gli anziani...

Come dormiamo oggi può prevedere quando inizia l'Alzheimer

8.09.2020

Cosa faresti se sapessi quanto tempo hai prima che insorga il morbo di Alzheimer (MA)? N...

IFITM3: la proteina all'origine della formazione di placche nell'Alzheimer

4.09.2020

Il morbo di Alzheimer (MA) è una malattia neurodegenerativa caratterizzata dall'accumul...

Perché le cadute sono così comuni nell'Alzheimer e nelle altre demenze?

4.09.2020

Le cadute hanno cause mediche o ambientali

Una volta che si considerano tutte le divers...

Laser a infrarossi distrugge le placche di amiloide nell'Alzheimer

7.08.2020

L'aggregazione di proteine ​​in strutture chiamate 'placche amiloidi' è una caratte...

Perché è importante la diagnosi precoce di demenza?

31.07.2020

Vedere problemi di memoria nel tuo caro anziano può essere davvero spaventoso. Magari n...

Tre modi per smettere di preoccuparti

29.07.2020

Sai di essere una persona apprensiva se ti identifichi con Flounder in La Sirenetta<...

I dieci fattori legati a un aumento del rischio di Alzheimer

27.07.2020

Anche se non c'è ancora alcuna cura, i ricercatori stanno continuando a migliorare la c...

Smetti di chiederti se sei un bravo caregiver

3.07.2020

Amare e prendersi cura di qualcuno con demenza può essere difficile. Forse, è una dell...

Un singolo trattamento genera nuovi neuroni, elimina neurodegenerazione nei to…

1.07.2020

Xiang-Dong Fu PhD, non è mai stato così entusiasta di qualcosa in tutta la sua carrier...

Relazioni personali ricche migliorano il funzionamento del cervello

22.06.2020

Come interagiscono gli individui, come si percepiscono uno con l'altro, e i pensieri e i...

Identificata nuova forma di Alzheimer ad esordio molto precoce

16.06.2020

Ricercatori della Mayo Clinic hanno definito una forma di morbo di Alzheimer (MA) che co...

Scoperta importante sull'Alzheimer: neuroni che inducono rumore 'coprono' i ri…

11.06.2020

I neuroni che sono responsabili di nuove esperienze interferiscono con i segnali dei neu...

Falsi miti: perché le persone sono così pessimiste sulla vecchiaia?

4.06.2020

Non smettiamo di giocare perché invecchiamo, ma invecchiamo perché smettiamo di gi...

Microglia: ‘cellule immunitarie’ che proteggono il cervello dalle malattie…

28.05.2020

Sappiamo che il sistema immunitario del corpo è importante per tenere tutto sotto controllo e pe...

'Tau, disfunzione sinaptica e lesioni neuroassonali si associano di più con l…

26.05.2020

Il morbo di Alzheimer (MA) comporta il deperimento caratteristico di alcune regioni del ...

Il nuovo collegamento tra Alzheimer e inquinamento dell'aria

13.05.2020

Il mio primo giorno a Città del Messico è stato duro. Lo smog era così fitto che, men...

Perché vivere in un mondo ‘incredibilmente tossico’ aumenta il rischio di…

6.05.2020

Sei preoccupato per la minaccia del morbo di Alzheimer (MA), e ti stai chiedendo che cos...

Sempre più giovani con Alzheimer e demenza: colpa delle tossine ambientali, m…

6.05.2020

È abbastanza straziante quando le persone anziane sviluppano condizioni di perdita di m...

5 tipi di ricerca, sottostudiati al momento, potrebbero darci trattamenti per …

27.04.2020

Nessun ostacolo fondamentale ci impedisce di sviluppare un trattamento efficace per il m...

'Scioccante': dopo un danno, i neuroni si auto-riparano ripartendo da zero

17.04.2020

Quando le cellule cerebrali adulte sono ferite, ritornano ad uno stato embrionale, secon...

Cosa rimane del sé dopo che la memoria se n'è andata?

7.04.2020

Il morbo di Alzheimer (MA) è caratterizzato da una progressiva perdita di memoria. Nell...

Convalidare il sentimento aiuta meglio di criticare o sminuire

30.03.2020

Sostenere i tuoi amici e la famiglia può aiutarli a superare questi tempi di incertezza...

Acetil-L-carnitina può aiutare la memoria, anche insieme a Vinpocetina e Hupe…

27.03.2020

Demenza grave, neuropatie (nervi dolorosi), disturbi dell'umore, deficit di attenzione e...

Cosa accade nel cervello che invecchia

11.03.2020

Il deterioramento del cervello si insinua sulla maggior parte di noi. Il primo indizio p...

L'Alzheimer è in realtà un disturbo del sonno? Cosa sappiamo del legame tra …

28.02.2020

Il morbo di Alzheimer (MA) è una forma di demenza che insorge quando c'è un accumulo d...

Il girovita può predire il rischio di demenza?

6.11.2019

Il primo studio di coorte su larga scala di questo tipo ha esaminato il legame tra il girovita in...

Pressione bassa potrebbe essere uno dei colpevoli della demenza

2.10.2019

Invecchiando, le persone spesso hanno un declino della funzione cerebrale e spesso si pr...

Ricetta per una vita felice: ingredienti ordinari possono creare lo straordina…

9.09.2019

Se potessi porre ad ogni essere umano sulla Terra una domanda - qual è la ricetta per u...

I dieci psicobiotici di cui hai bisogno per un cervello felice

9.09.2019

Psicobiotici? Cosa sono gli psicobiotici?? Bene, cosa penseresti se io dicessi che la tu...

La nostra identità è definita dal nostro carattere morale

24.06.2019

Ti sei mai chiesto cos'è che ti rende te stesso? Se tutti i tuoi ricordi dovessero svan...

Lavati i denti, posticipa l'Alzheimer: legame diretto tra gengivite e malattia

4.06.2019

Dei ricercatori hanno stabilito che la malattia gengivale (gengivite) ha un ruolo decisi...

LATE: demenza con sintomi simili all'Alzheimer ma con cause diverse

3.05.2019

È stato definito un disturbo cerebrale che imita i sintomi del morbo di Alzheimer (MA)...

Nessuna cura per l'Alzheimer nel corso della mia vita

26.04.2019

La Biogen ha annunciato di recente che sta abbandonando l'aducanumab, il suo farmaco in ...

Il caregiving non fa male alla salute come si pensava, dice uno studio

11.04.2019

Per decenni, gli studi nelle riviste di ricerca e la stampa popolare hanno riferito che ...

Tutti gli articoli da non perdere