Contributi dal mondo Denuncia & Advocacy La FDA ha sbagliato ad approvare il nuovo farmaco di Alzheimer?Denuncia & Advocacy
La FDA ha sbagliato ad approvare il nuovo farmaco di Alzheimer?
Negli ultimi 45 anni, ho condotto ricerche pre-cliniche sul morbo di Alzheimer (MA). Ho visto più di 30 studi clinici di nuovi farmaci che hanno fallito completamente nel tentativo di rallentare il declino cognitivo. Questo spiega perché le famiglie di pazienti con MA sono desiderose di un nuovo trattamento che dia benefici reali ai loro cari con demenza.
La FDA ha sentito questa pressione e recentemente ha risposto prendendo la decisione terribile di approvare un nuovo trattamento per il MA, il primo dal 2003, quando aveva approvato il Namenda (Memantina).
Si tratta dell'Aduhelm (aducanumab) della società di biotecnologie Biogen di Cambridge, nel Massachusetts:
- Migliora la cognizione? No, non significativamente rispetto al gruppo placebo.
- È costoso? Si, molto. Il trattamento di un anno costerà $ 56.000. Non sappiamo se Medicare coprirà il costo del trattamento.
- È sicuro? No.
La FDA di solito richiede che tutti i farmaci, prima di essere stati approvati siano sia sicuri che efficaci. Sfortunatamente, l'Aduhelm non sembra essere né l'uno né l'altro. Durante la fase III dei suoi test clinici, lo studio è stato interrotto perché non mostrava benefici clinici.
Come tanti farmaci simili che sono anticorpi contro la proteina amiloide, l'Aduhelm non aveva futuro. Per qualche motivo, il suo produttore, Biogen, ha deciso di perseguire l'approvazione della FDA usando dati molto limitati di sicurezza e efficacia.
La FDA ha approvato l'Aduhelm in base alla sua capacità di eliminare parzialmente l'amiloide-beta dal cervello. In effetti, questo è il primo farmaco che punta direttamente l'amiloide ad essere approvato dalla FDA. Nessuno degli altri farmaci progettati per smaltire l'amiloide è andato così lontano nel processo di approvazione.
Un tempo si pensava che i depositi di amiloide fossero alla base dell'eziologia (causa) e della progressione del MA. Il problema è che questa teoria, relativa al ruolo critico dell'amiloide, è stata testata ampiamente da centinaia di laboratori in tutto il mondo, compreso il mio, ed è stata trovata molto carente.
L'ipotesi amiloide postula che la deposizione di amiloide nel cervello provoca la patologia del MA. Se questo fosse vero, i farmaci che rimuovono selettivamente ed efficacemente l'amiloide dal cervello dovrebbero migliorare significativamente la funzione cognitiva dei pazienti con MA. Sfortunatamente, ogni singolo tentativo di tradurre tale previsione derivata dall'ipotesi amiloide in un effetto clinico benefico è fallito completamente e miseramente.
La rimozione dell'amiloide ha conseguenze negative nel cervello che si possono vedere con la scansione standard a risonanza magnetica (RM). Queste modifiche sono state osservate durante i test delle terapie di modifica degli amiloidi, come l'Aduhelm.
Quando gli anticorpi monoclonali contro l'amiloide sono infusi nell'uomo, le scansioni RM vedono evidenze di edema vasogenico e micro-emorragie cerebrali. Questi cambiamenti negativi nel cervello sono così comuni che hanno avuto il proprio acronimo, ARIA (Amyloid-Related Imaging Abnormalities, anomalie di scansione relative all'amiloide). Aria è un effetto comune, e dipendente dalla dose, delle terapie come l'Aduhelm.
Il problema della decisione della FDA per l'Aduhelm è che i medici possono darlo a qualsiasi paziente di MA. La maggior parte dei pazienti con MA (fino al 75%) ha un gene specifico, chiamato Apolipoproteina E (APOE) allele ε4; questo gene particolare assegna a una persona un grande rischio di sviluppare il MA.
Sfortunatamente, quando i pazienti di MA con il gene APOE4 ricevono farmaci come l'Aduhelm sono molto più propensi a sviluppare edema cerebrale e micro-emorragie cerebrali. Infatti, negli studi della Biogen, quasi il 50% dei pazienti con ApoE4 ha sviluppato edema e emorragia nel cervello. Inoltre, questi sintomi erano accompagnati da ipertensione maligna e convulsioni epilettiche.
C'è una enormità di ragioni valide perché l'Aduhelm non dovesse essere approvato dalla FDA. Non è sicuro e non è efficace. La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono i capisaldi su cui la FDA ha basato tutte le sue precedenti decisioni. Infine, la logica scientifica sottostante, l'ipotesi amiloide, è piena di falle. Puntare i depositi amiloidi produce più danni che benefici.
Fonte: Gary L. Wenk PhD, professore di psicologia, neuroscienze, virologia molecolare, immunologia e genetica medica all'Università Statale dell'Ohio
Pubblicato su Psychology Today (> English) - Traduzione di Franco Pellizzari.
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